Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE-VENT-undersøgelse i hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19 med eller uden kræft

7. maj 2024 opdateret af: CTI BioPharma

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Pacritinib Plus standardbehandling versus placebo og standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19 med eller uden kræft

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pacritinib hos indlagte patienter med svær COVID-19 med eller uden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pacritinib hos indlagte patienter med svær COVID-19 med eller uden cancer. Svær COVID-19 er defineret som bekræftet sygdom hos patienter, der er indlagt med hypoxi (blodiltmætning [SpO2] ≤93 % på rumluft ved havoverfladen), respirationsfrekvens >30, arterielt oxygenpartialtryk [PaO2]/fraktion af indåndet oxygen [FiO2] <300, eller lungeinfiltrater >50 %, men kræver ikke IMV.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage pacritinib (400 mg én gang dagligt [QD] på dag 1, derefter 200 mg to gange dagligt [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC eller placebo + SOC.

Tildelt behandling vil fortsætte i op til dag 14 eller indtil patienten oplever utålelige bivirkninger (AE'er), trækker sit samtykke tilbage eller påbegynder en anden undersøgelsesbehandling, eller indtil undersøgelsen er afsluttet. Tildelt behandling kan gives i yderligere 7 dage (i i alt 21 dage) med lægemonitorens godkendelse, hvis efter investigatorens opfattelse er patientens kliniske tegn og symptomer forbedres, og den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko .I tilfælde af hospitalsudskrivning vil patienter afslutte behandlingen med den tildelte terapi som ambulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Forenede Stater, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt eller vil blive indlagt før randomisering til behandling af svær COVID-19 med SARS-CoV-2 infektion bekræftet af enten a) en positiv revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) eller b) en antigen-baseret test fra ethvert luftvejsorgan , nasopharyngeal, spyt-, blod- eller afføringsprøve ved screening eller dokumenteret inden for 1 uge før start af screening (Svær COVID-19 defineres som bekræftet sygdom hos patienter, der er indlagt med hypoxi [SpO2 ≤93 % på stueluft], respirationsfrekvens >30, PaO2/FiO2 <300, men kræver ikke IMV).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Blodpladeantal ≥ 50.000/µL
  4. Hvis fertil, villig til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  5. Afgivelse af informeret samtykke inden for 96 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  2. I øjeblikket intuberet eller intuberet mellem screening og randomisering
  3. Mistænkt aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID 19)
  4. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Aktiv lungekræft eller historie med lungekræft inden for de seneste 12 måneder
  6. Enhver aktiv grad 2 eller højere blødning
  7. Enhver aktiv gastrointestinal eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
  8. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der efter den behandlende læges vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  9. Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus med cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 200/mm3 inden for 3 måneder før randomisering
  10. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  11. Samtidig tilmelding til et andet interventionsstudie (undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale undersøgelser er tilladt)
  12. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  13. Total bilirubin > 4× den øvre normalgrænse
  14. QT korrigeret ved Fridericia-metoden (QTcF) forlængelse > 480 msek
  15. Kendt historie om New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens før hospitalsindlæggelse
  16. Kendt allergisk reaktion på enhver Janus kinase 2 (JAK2) hæmmer
  17. Eksponering for enhver JAK2-hæmmer inden for 28 dage
  18. Modtager i øjeblikket en stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk P450-inducer (henholdsvis appendiks 1 og appendiks 2) og er ude af stand til at stoppe medicinen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele varigheden af ​​undersøgelseslægemidlets administration
  19. Behandling med cytoreduktiv kemoterapi administreret inden for 14 dage før randomisering
  20. Administration af et IL 1- eller IL 6-blokerende immunmodulerende middel (såsom tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) inden for 48 timer før randomisering
  21. Modtager i øjeblikket terapeutisk antikoagulation eller anti-blodplademedicin og er ude af stand til at stoppe medicinen før randomisering. Profylaktisk antikoagulationsbehandling eller aspirin (≤ 100 mg) er tilladt.
  22. Ude af stand til at indtage kapsler eller tabletter ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacritinib og SOC
Pacritinib 400 mg én gang dagligt [QD] på dag 1, derefter 200 mg to gange dagligt [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
Medicin: Pacritinib
100 mg kapsler
Andre navne:
  • SB1518
  • Oral Jak inhibitor
  • Oral Irak-hæmmer
  • Oral Csf1-hæmmer
Placebo komparator: Placebo og SOC
4 kapsler én gang dagligt [QD] på dag 1, derefter 2 kapsler to gange dagligt [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher pacritinib 100 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progression til IMV og/eller ECMO eller død
Tidsramme: Baseline til dag 28
Procentdelen er beregnet som antallet af patienter, der udvikler sig til IMV/ECMO eller død divideret med det samlede antal patienter i ITT-populationen (n/N * 100).
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ventilationsfri dage
Tidsramme: Baseline til dag 28
antallet af dage, som patienter er i live og ikke intuberet, fra randomisering til dag 28
Baseline til dag 28
Dødeligheden på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
antallet af patienter med dødsfald i løbet af de 28 dage efter randomisering
Baseline til dag 28
Dødeligheden på dag 15
Tidsramme: Baseline til dag 15
antallet af patienter med dødsfald i de 15 dage efter randomisering
Baseline til dag 15
Tiden til forbedring med mindst 2 point i forhold til baseline på den 7-punkts ordinære skala for klinisk status
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 28.
Tid til forbedring (dage) = Dato for forbedring - Dato for randomisering + 1. Dato for forbedring blev defineret som tiden til første ordinære skalavurdering 2 point eller mere lavere end den kliniske statusvurdering ved baseline.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 28.
Den kliniske status som vurderet af den 7-punkts ordinære skala for klinisk status på dag 8, 15, 22 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 28

Klinisk statusvurdering baseret på den tilpassede skala fra Cao et al. Patientens CS opsummeres ved studiebesøg.

STATUS:

  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
  3. hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
  4. hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt, der ikke opfylder kriterierne for kategori 5 eller 6;
  5. hospitalsindlæggelse, på non-invasiv positivt tryk ventilation eller høj-flow næsekanyle;
  6. hospitalsindlæggelse, der kræver IMV og/eller ECMO;
  7. død.
Baseline, dag 8, 15, 22, 28
Anvendelsen af ​​immunmodulerende midler til behandling af COVID-19
Tidsramme: Baseline til dag 28
andelen af ​​patienter, der rapporterer brug af medicin såsom kortikosteroider, tocilizumab, anakinra eller eculizumab som behandling for COVID-19 i løbet af 28 dage efter randomisering
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pacritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner