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Studio PRE-VENT su pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave con o senza cancro

7 maggio 2024 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Pacritinib più standard di cura rispetto a placebo e standard di cura in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave con o senza cancro

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave con o senza cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave con o senza cancro. Il COVID-19 grave è definito come malattia confermata in pazienti ospedalizzati con ipossia (saturazione di ossigeno nel sangue [SpO2] ≤93% in aria ambiente a livello del mare), frequenza respiratoria >30, pressione parziale di ossigeno arterioso [PaO2]/ frazione di ossigeno [FiO2] <300, o infiltrati polmonari >50% ma non richiedono IMV.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere pacritinib (400 mg una volta al giorno [QD] il giorno 1, quindi 200 mg due volte al giorno [BID] dal giorno 2 al giorno 14) + SOC o placebo + SOC.

Il trattamento assegnato continuerà fino al giorno 14 o fino a quando il paziente manifesta eventi avversi intollerabili (AE), ritira il consenso o inizia un'altra terapia sperimentale o fino al termine dello studio. La terapia assegnata può essere somministrata per altri 7 giorni (per un totale di 21 giorni) con l'approvazione del monitor medico se, secondo l'opinione dello sperimentatore, i segni e i sintomi clinici del paziente stanno migliorando e il potenziale beneficio supera il potenziale rischio .In caso di dimissione dall'ospedale, i pazienti completeranno il trattamento con la terapia assegnata in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Stati Uniti, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato o sarà ricoverato in ospedale prima della randomizzazione per il trattamento di COVID-19 grave con infezione da SARS-CoV-2 confermata da a) una reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa positiva (RT PCR) o b) un test basato sull'antigene da qualsiasi respiratorio , rinofaringeo, saliva, sangue o campione di feci durante lo screening o documentato entro 1 settimana prima dell'inizio dello screening (il COVID-19 grave è definito come malattia confermata in pazienti ospedalizzati con ipossia [SpO2 ≤93% in aria ambiente], frequenza respiratoria >30, PaO2/FiO2 <300, ma non richiedono IMV).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Conta piastrinica ≥ 50.000/µL
  4. Se fertile, disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  5. Fornitura del consenso informato entro 96 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  2. Attualmente intubato o intubato tra lo screening e la randomizzazione
  3. Sospetta infezione attiva incontrollata batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID 19)
  4. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  5. Cancro polmonare attivo o storia di cancro polmonare negli ultimi 12 mesi
  6. Qualsiasi emorragia attiva di grado 2 o superiore
  7. Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale
  8. Malattia intercorrente incontrollata che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  9. Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) < 200/mm3 entro 3 mesi prima della randomizzazione
  10. Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  11. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico (sono consentiti studi antivirali COVID-19 sperimentali)
  12. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  13. Bilirubina totale > 4 volte il limite superiore della norma
  14. QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) prolungamento > 480 msec
  15. Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association prima del ricovero in ospedale
  16. Reazione allergica nota a qualsiasi inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2).
  17. Esposizione a qualsiasi inibitore JAK2 entro 28 giorni
  18. Riceve attualmente un forte inibitore del CYP3A4 o un forte induttore del P450 (rispettivamente Appendice 1 e Appendice 2) e non è in grado di interrompere il trattamento prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata della somministrazione del farmaco in studio
  19. Trattamento con chemioterapia citoriduttiva somministrata entro 14 giorni prima della randomizzazione
  20. Somministrazione di un agente immunomodulatore bloccante IL 1 o IL 6 (come tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) entro 48 ore prima della randomizzazione
  21. Attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici o farmaci antipiastrinici e incapaci di interrompere il trattamento prima della randomizzazione. È consentita la terapia anticoagulante profilattica o l'aspirina (≤ 100 mg).
  22. Impossibile ingerire capsule o compresse alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacritinib e SOC
Pacritinib 400 mg una volta al giorno [QD] il giorno 1, quindi 200 mg due volte al giorno [BID] dal giorno 2 al giorno 14) + SOC
Droga: Pacritinib
Capsule da 100 mg
Altri nomi:
  • SB1518
  • Inibitore orale di Jak
  • Inibitore orale dell'Irak
  • Inibitore orale di Csf1
Comparatore placebo: Placebo e SOC
4 capsule una volta al giorno [QD] il giorno 1, quindi 2 capsule due volte al giorno [BID] dal giorno 2 al giorno 14) + SOC
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a capsule di pacritinib da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione a IMV e/o ECMO o morte
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La percentuale viene calcolata come il numero di pazienti che progrediscono verso IMV/ECMO o decedono diviso per il numero totale di pazienti nella popolazione ITT (n/N * 100).
Riferimento al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e non intubati, dalla randomizzazione al giorno 28
Riferimento al giorno 28
Il tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
il numero di pazienti con esito mortale durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione
Riferimento al giorno 28
Il tasso di mortalità al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
il numero di pazienti con esito mortale nei 15 giorni successivi alla randomizzazione
Riferimento al giorno 15
Il tempo necessario per migliorare di almeno 2 punti rispetto al basale sulla scala ordinale a 7 punti dello stato clinico
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22 e 28.
Tempo al miglioramento (giorni) = Data di miglioramento - Data di randomizzazione + 1. La data di miglioramento è stata definita come il tempo trascorso alla prima valutazione su scala ordinale inferiore di 2 punti o più rispetto alla valutazione dello stato clinico di base.
Riferimento, giorni 8, 15, 22 e 28.
Lo stato clinico valutato mediante la scala ordinale a 7 punti dello stato clinico ai giorni 8, 15, 22 e 28
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 28

Valutazione dello stato clinico basata sulla scala adattata di Cao et al. Il CS del paziente viene riepilogato per visita dello studio.

STATO:

  1. non ricoverato con ripresa delle normali attività;
  2. non ricoverato in ospedale ma incapace di riprendere le normali attività;
  3. ricovero ospedaliero, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. ricovero ospedaliero che richiede ossigeno supplementare che non soddisfa i criteri delle categorie 5 o 6;
  5. ricovero ospedaliero, ventilazione a pressione positiva non invasiva o cannula nasale ad alto flusso;
  6. ricovero ospedaliero, che richiede IMV e/o ECMO;
  7. morte.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 28
Il tasso di utilizzo degli agenti immunomodulatori come trattamento per COVID-19
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
la percentuale di pazienti che hanno segnalato l'uso di farmaci come corticosteroidi, tocilizumab, anakinra o eculizumab come trattamento per COVID-19, durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione
Riferimento al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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