- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04404361
PRE-VENT-Studie bei stationären Patienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Standardbehandlung von Pacritinib Plus im Vergleich zu Placebo und Standardbehandlung bei stationären Patienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pacritinib bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs. Schweres COVID-19 ist definiert als bestätigte Erkrankung bei Patienten, die mit Hypoxie (Blutsauerstoffsättigung [SpO2] ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe), Atemfrequenz > 30, arterieller Sauerstoffpartialdruck [PaO2]/Anteil der Inspiration ins Krankenhaus eingeliefert werden Sauerstoff [FiO2] < 300 oder Lungeninfiltrate > 50 %, erfordern aber keine IMV.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Pacritinib (400 mg einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 200 mg zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC oder Placebo + SOC.
Die zugewiesene Behandlung wird bis zu Tag 14 oder bis zum Auftreten von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs), dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer anderen Prüftherapie oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Die zugewiesene Therapie kann mit Zustimmung des medizinischen Monitors für weitere 7 Tage (insgesamt 21 Tage) verabreicht werden, wenn sich nach Ansicht des Prüfarztes die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten bessern und der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt .Bei Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Behandlung mit der zugewiesenen Therapie ambulant abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Melanoma Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Overlook Medical Center
-
Pompton Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07444
- Chilton Medical Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- Ascension All Saints
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert oder wird vor der Randomisierung für die Behandlung von schwerem COVID-19 mit SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, bestätigt entweder durch a) eine positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder b) einen antigenbasierten Test aus einem beliebigen Atemweg , Nasopharynx-, Speichel-, Blut- oder Stuhlprobe beim Screening oder dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Beginn des Screenings (Schwere COVID-19 ist definiert als bestätigte Erkrankung bei Patienten, die mit Hypoxie [SpO2 ≤ 93 % in Raumluft] ins Krankenhaus eingeliefert werden), Atemfrequenz >30, PaO2/FiO2 <300, erfordern aber keine IMV).
- Alter ≥ 18 Jahre
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl
- Wenn fruchtbar, bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung innerhalb von 96 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
- Derzeit intubiert oder zwischen Screening und Randomisierung intubiert
- Verdacht auf aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID 19)
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Aktiver Lungenkrebs oder Vorgeschichte von Lungenkrebs innerhalb der letzten 12 Monate
- Jede aktive Blutung Grad 2 oder höher
- Jeder aktive Magen-Darm- oder Stoffwechselzustand, der die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Bekannte Seropositivität für humanes Immundefizienzvirus mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählung < 200/mm3 innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
- Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Interventionsstudie (Studien zu COVID-19-Antivirenstudien sind zulässig)
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Gesamtbilirubin > 4× der oberen Normgrenze
- QT-korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) Verlängerung > 480 ms
- Bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association vor Krankenhauseinweisung
- Bekannte allergische Reaktion auf einen Januskinase-2 (JAK2)-Inhibitor
- Exposition gegenüber einem JAK2-Inhibitor innerhalb von 28 Tagen
- Erhalten Sie derzeit einen starken CYP3A4-Inhibitor oder starken P450-Induktor (Anhang 1 bzw. Anhang 2) und können Sie die Medikation nicht vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studienmedikamentenverabreichung absetzen
- Behandlung mit zytoreduktiver Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Verabreichung eines IL-1- oder IL-6-blockierenden immunmodulatorischen Mittels (wie Tocilizumab, Canakinumab, Sarilumab, Anakinra) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
- Derzeit therapeutische Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten und nicht in der Lage, die Medikation vor der Randomisierung abzusetzen. Prophylaktische Antikoagulationstherapie oder Aspirin (≤ 100 mg) sind erlaubt.
- Kapseln oder Tabletten können bei Randomisierung nicht eingenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pacritinib und SOC
Pacritinib 400 mg einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 200 mg zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC
|
100-mg-Kapseln
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo und SOC
4 Kapseln einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 2 Kapseln zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC
|
Placebo-Kapseln passend zu Pacritinib 100 mg Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung zu IMV und/oder ECMO fortschreiten oder sterben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Anteil errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit Progress dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der ITT-Population.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Januskinase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- PAC319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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