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PRE-VENT-Studie bei stationären Patienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Standardbehandlung von Pacritinib Plus im Vergleich zu Placebo und Standardbehandlung bei stationären Patienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pacritinib bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pacritinib bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 mit oder ohne Krebs. Schweres COVID-19 ist definiert als bestätigte Erkrankung bei Patienten, die mit Hypoxie (Blutsauerstoffsättigung [SpO2] ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe), Atemfrequenz > 30, arterieller Sauerstoffpartialdruck [PaO2]/Anteil der Inspiration ins Krankenhaus eingeliefert werden Sauerstoff [FiO2] < 300 oder Lungeninfiltrate > 50 %, erfordern aber keine IMV.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Pacritinib (400 mg einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 200 mg zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC oder Placebo + SOC.

Die zugewiesene Behandlung wird bis zu Tag 14 oder bis zum Auftreten von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs), dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer anderen Prüftherapie oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Die zugewiesene Therapie kann mit Zustimmung des medizinischen Monitors für weitere 7 Tage (insgesamt 21 Tage) verabreicht werden, wenn sich nach Ansicht des Prüfarztes die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten bessern und der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt .Bei Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Behandlung mit der zugewiesenen Therapie ambulant abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisiert oder wird vor der Randomisierung für die Behandlung von schwerem COVID-19 mit SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, bestätigt entweder durch a) eine positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder b) einen antigenbasierten Test aus einem beliebigen Atemweg , Nasopharynx-, Speichel-, Blut- oder Stuhlprobe beim Screening oder dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Beginn des Screenings (Schwere COVID-19 ist definiert als bestätigte Erkrankung bei Patienten, die mit Hypoxie [SpO2 ≤ 93 % in Raumluft] ins Krankenhaus eingeliefert werden), Atemfrequenz >30, PaO2/FiO2 <300, erfordern aber keine IMV).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl
  4. Wenn fruchtbar, bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung innerhalb von 96 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  2. Derzeit intubiert oder zwischen Screening und Randomisierung intubiert
  3. Verdacht auf aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID 19)
  4. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  5. Aktiver Lungenkrebs oder Vorgeschichte von Lungenkrebs innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Jede aktive Blutung Grad 2 oder höher
  7. Jeder aktive Magen-Darm- oder Stoffwechselzustand, der die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  9. Bekannte Seropositivität für humanes Immundefizienzvirus mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählung < 200/mm3 innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  10. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  11. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Interventionsstudie (Studien zu COVID-19-Antivirenstudien sind zulässig)
  12. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  13. Gesamtbilirubin > 4× der oberen Normgrenze
  14. QT-korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) Verlängerung > 480 ms
  15. Bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association vor Krankenhauseinweisung
  16. Bekannte allergische Reaktion auf einen Januskinase-2 (JAK2)-Inhibitor
  17. Exposition gegenüber einem JAK2-Inhibitor innerhalb von 28 Tagen
  18. Erhalten Sie derzeit einen starken CYP3A4-Inhibitor oder starken P450-Induktor (Anhang 1 bzw. Anhang 2) und können Sie die Medikation nicht vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studienmedikamentenverabreichung absetzen
  19. Behandlung mit zytoreduktiver Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  20. Verabreichung eines IL-1- oder IL-6-blockierenden immunmodulatorischen Mittels (wie Tocilizumab, Canakinumab, Sarilumab, Anakinra) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  21. Derzeit therapeutische Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten und nicht in der Lage, die Medikation vor der Randomisierung abzusetzen. Prophylaktische Antikoagulationstherapie oder Aspirin (≤ 100 mg) sind erlaubt.
  22. Kapseln oder Tabletten können bei Randomisierung nicht eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib und SOC
Pacritinib 400 mg einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 200 mg zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC
Arzneimittel: Pacritinib
100-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • SB1518
  • Oraler Jak-Inhibitor
  • Oraler Irak-Hemmer
  • Oraler Csf1-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo und SOC
4 Kapseln einmal täglich [QD] an Tag 1, dann 2 Kapseln zweimal täglich [BID] von Tag 2 bis Tag 14) + SOC
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu Pacritinib 100 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zu IMV und/oder ECMO oder Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Prozentsatz errechnet sich aus der Anzahl der Patienten, bei denen es zu IMV/ECMO kommt oder die sterben, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der ITT-Population (n/N * 100).
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
die Anzahl der Tage, die Patienten am Leben und nicht intubiert sind, von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis Tag 28
Die Sterblichkeitsrate am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung verstarben
Ausgangswert bis Tag 28
Die Sterblichkeitsrate am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
die Anzahl der Patienten mit Todesfolge in den 15 Tagen nach der Randomisierung
Ausgangswert bis Tag 15
Die Zeit bis zur Verbesserung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert auf der 7-Punkte-Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und 28.
Zeit bis zur Verbesserung (Tage) = Datum der Verbesserung – Datum der Randomisierung + 1. Das Datum der Verbesserung wurde als die Zeit bis zur ersten Bewertung auf der Ordinalskala definiert, die 2 Punkte oder mehr unter der Bewertung des klinischen Ausgangszustands lag.
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und 28.
Der klinische Status gemäß der 7-Punkte-Ordinalskala des klinischen Status an den Tagen 8, 15, 22 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 28

Klinische Statusbewertung basierend auf der angepassten Skala von Cao et al. Die Patienten-CS wird nach Studienbesuch zusammengefasst.

STATUS:

  1. kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt, der nicht den Kriterien für Kategorie 5 oder 6 entspricht;
  5. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder High-Flow-Nasenkanüle;
  6. Krankenhausaufenthalt, der IMV und/oder ECMO erfordert;
  7. Tod.
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 28
Die Häufigkeit des Einsatzes immunmodulatorischer Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
der Anteil der Patienten, die über die Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Tocilizumab, Anakinra oder Eculizumab zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung berichten
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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