Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-VENT-studie på sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19 med eller uten kreft

7. mai 2024 oppdatert av: CTI BioPharma

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Pacritinib Plus Standard of Care versus Placebo og Standard of Care hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 med eller uten kreft

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til pacritinib hos innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 med eller uten kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til pacritinib hos innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 med eller uten kreft. Alvorlig COVID-19 er definert som bekreftet sykdom hos pasienter som er innlagt på sykehus med hypoksi (blodoksygenmetning [SpO2] ≤93 % på romluft ved havnivå), respirasjonsfrekvens >30, arterielt oksygenpartialtrykk [PaO2]/fraksjon av inspirert oksygen [FiO2] <300, eller lungeinfiltrater >50 %, men krever ikke IMV.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få pacritinib (400 mg én gang daglig [QD] på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC eller placebo + SOC.

Tildelt behandling vil fortsette i opptil dag 14 eller til pasienten opplever utålelige bivirkninger (AE), trekker tilbake samtykke eller starter en annen undersøkelsesbehandling eller til studien avsluttes. Tilordnet terapi kan gis i ytterligere 7 dager (i totalt 21 dager) med godkjenning av den medisinske monitoren hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasientens kliniske tegn og symptomer blir bedre og den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen .Ved sykehusutskrivning vil pasienter fullføre behandlingen med tildelt terapi som poliklinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Forente stater, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus eller vil bli innlagt før randomisering for behandling av alvorlig COVID-19 med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av enten a) en positiv revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR) eller b) en antigenbasert test fra alle luftveier , nasofaryngeal, spytt-, blod- eller avføringsprøve ved screening eller dokumentert innen 1 uke før start av screening (alvorlig COVID-19 er definert som bekreftet sykdom hos pasienter som er innlagt på sykehus med hypoksi [SpO2 ≤93 % på romluft], respirasjonsfrekvens >30, PaO2/FiO2 <300, men krever ikke IMV).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Blodplateantall ≥ 50 000/µL
  4. Hvis fruktbar, villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien
  5. Gi informert samtykke innen 96 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  2. For tiden intubert eller intubert mellom screening og randomisering
  3. Mistenkt aktiv ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID 19)
  4. Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  5. Aktiv lungekreft eller historie med lungekreft i løpet av de siste 12 månedene
  6. Enhver aktiv grad 2 eller høyere blødning
  7. Enhver aktiv gastrointestinal eller metabolsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av oral medisin
  8. Ukontrollert sammenfallende sykdom som, etter den behandlende legens vurdering, vil begrense overholdelse av studiekrav
  9. Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus med cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 200/mm3 innen 3 måneder før randomisering
  10. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  11. Samtidig påmelding til en annen intervensjonsstudie (undersøkelsesstudier av antivirale covid-19 er tillatt)
  12. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  13. Total bilirubin > 4× øvre normalgrense
  14. QT korrigert ved Fridericia-metoden (QTcF) forlengelse > 480 msek
  15. Kjent historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt før sykehusinnleggelse
  16. Kjent allergisk reaksjon på Janus kinase 2 (JAK2) hemmere
  17. Eksponering for enhver JAK2-hemmer innen 28 dager
  18. Mottar for øyeblikket en sterk CYP3A4-hemmer eller sterk P450-induktor (henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 2) og er ikke i stand til å stoppe medisinen før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom varigheten av studiemedikamentadministrasjonen
  19. Behandling med cytoreduktiv kjemoterapi gitt innen 14 dager før randomisering
  20. Administrering av et IL 1- eller IL 6-blokkerende immunmodulerende middel (som tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) innen 48 timer før randomisering
  21. Mottar for tiden terapeutisk antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisin og kan ikke stoppe medisinen før randomisering. Profylaktisk antikoagulasjonsbehandling eller aspirin (≤ 100 mg) er tillatt.
  22. Kan ikke innta kapsler eller tabletter ved randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacritinib og SOC
Pacritinib 400 mg én gang daglig [QD] på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
Legemiddel: Pacritinib
100 mg kapsler
Andre navn:
  • SB1518
  • Oral Jak-hemmer
  • Oral Irak-hemmer
  • Oral Csf1-hemmer
Placebo komparator: Placebo og SOC
4 kapsler en gang daglig [QD] på dag 1, deretter 2 kapsler to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler som matcher pacritinib 100 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjon til IMV og/eller ECMO eller død
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Prosentandelen beregnes som antall pasienter som progredierer til IMV/ECMO eller død delt på det totale antallet pasienter i ITT-populasjonen (n/N * 100).
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
antall dager pasienter er i live og ikke intubert, fra randomisering til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Dødeligheten på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
antall pasienter med dødsfall i løpet av de 28 dagene etter randomisering
Grunnlinje til dag 28
Dødeligheten på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
antall pasienter med dødsfall i løpet av 15 dager etter randomisering
Grunnlinje til dag 15
Tiden til forbedring med minst 2 poeng i forhold til baseline på den 7-punkts ordinære skalaen for klinisk status
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 28.
Tid til forbedring (dager) = Dato for forbedring - Dato for randomisering + 1. Dato for forbedring ble definert som tiden til første ordinære skalavurdering 2 poeng eller mer lavere enn den kliniske statusvurderingen ved baseline.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 28.
Den kliniske statusen vurdert av den 7-punkts ordinære skalaen for klinisk status på dag 8, 15, 22 og 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28

Klinisk statusvurdering basert på tilpasset skala fra Cao et al. Pasientens CS oppsummeres ved studiebesøk.

STATUS:

  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
  2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
  3. sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen;
  4. sykehusinnleggelse, som krever ekstra oksygen som ikke oppfyller kriteriene for kategori 5 eller 6;
  5. sykehusinnleggelse, på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller høystrøms nesekanyle;
  6. sykehusinnleggelse, som krever IMV og/eller ECMO;
  7. død.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28
Raten for bruk av immunmodulerende midler som behandling for COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
andelen pasienter som rapporterer bruk av medisiner som kortikosteroider, tocilizumab, anakinra eller eculizumab som behandling for COVID-19, i løpet av 28 dager etter randomisering
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAC319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere