- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404361
PRE-VENT-studie på sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19 med eller uten kreft
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Pacritinib Plus Standard of Care versus Placebo og Standard of Care hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 med eller uten kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til pacritinib hos innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 med eller uten kreft. Alvorlig COVID-19 er definert som bekreftet sykdom hos pasienter som er innlagt på sykehus med hypoksi (blodoksygenmetning [SpO2] ≤93 % på romluft ved havnivå), respirasjonsfrekvens >30, arterielt oksygenpartialtrykk [PaO2]/fraksjon av inspirert oksygen [FiO2] <300, eller lungeinfiltrater >50 %, men krever ikke IMV.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få pacritinib (400 mg én gang daglig [QD] på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC eller placebo + SOC.
Tildelt behandling vil fortsette i opptil dag 14 eller til pasienten opplever utålelige bivirkninger (AE), trekker tilbake samtykke eller starter en annen undersøkelsesbehandling eller til studien avsluttes. Tilordnet terapi kan gis i ytterligere 7 dager (i totalt 21 dager) med godkjenning av den medisinske monitoren hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasientens kliniske tegn og symptomer blir bedre og den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen .Ved sykehusutskrivning vil pasienter fullføre behandlingen med tildelt terapi som poliklinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Melanoma Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Overlook Medical Center
-
Pompton Plains, New Jersey, Forente stater, 07444
- Chilton Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- Ascension All Saints
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus eller vil bli innlagt før randomisering for behandling av alvorlig COVID-19 med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av enten a) en positiv revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR) eller b) en antigenbasert test fra alle luftveier , nasofaryngeal, spytt-, blod- eller avføringsprøve ved screening eller dokumentert innen 1 uke før start av screening (alvorlig COVID-19 er definert som bekreftet sykdom hos pasienter som er innlagt på sykehus med hypoksi [SpO2 ≤93 % på romluft], respirasjonsfrekvens >30, PaO2/FiO2 <300, men krever ikke IMV).
- Alder ≥ 18 år
- Blodplateantall ≥ 50 000/µL
- Hvis fruktbar, villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien
- Gi informert samtykke innen 96 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
- For tiden intubert eller intubert mellom screening og randomisering
- Mistenkt aktiv ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID 19)
- Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Aktiv lungekreft eller historie med lungekreft i løpet av de siste 12 månedene
- Enhver aktiv grad 2 eller høyere blødning
- Enhver aktiv gastrointestinal eller metabolsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av oral medisin
- Ukontrollert sammenfallende sykdom som, etter den behandlende legens vurdering, vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus med cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 200/mm3 innen 3 måneder før randomisering
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
- Samtidig påmelding til en annen intervensjonsstudie (undersøkelsesstudier av antivirale covid-19 er tillatt)
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Total bilirubin > 4× øvre normalgrense
- QT korrigert ved Fridericia-metoden (QTcF) forlengelse > 480 msek
- Kjent historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt før sykehusinnleggelse
- Kjent allergisk reaksjon på Janus kinase 2 (JAK2) hemmere
- Eksponering for enhver JAK2-hemmer innen 28 dager
- Mottar for øyeblikket en sterk CYP3A4-hemmer eller sterk P450-induktor (henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 2) og er ikke i stand til å stoppe medisinen før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom varigheten av studiemedikamentadministrasjonen
- Behandling med cytoreduktiv kjemoterapi gitt innen 14 dager før randomisering
- Administrering av et IL 1- eller IL 6-blokkerende immunmodulerende middel (som tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) innen 48 timer før randomisering
- Mottar for tiden terapeutisk antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisin og kan ikke stoppe medisinen før randomisering. Profylaktisk antikoagulasjonsbehandling eller aspirin (≤ 100 mg) er tillatt.
- Kan ikke innta kapsler eller tabletter ved randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pacritinib og SOC
Pacritinib 400 mg én gang daglig [QD] på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
|
100 mg kapsler
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo og SOC
4 kapsler en gang daglig [QD] på dag 1, deretter 2 kapsler to ganger daglig [BID] fra dag 2 til dag 14) + SOC
|
Placebo-kapsler som matcher pacritinib 100 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som utvikler seg til IMV og/eller ECMO eller død i løpet av de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen er beregnet som antall pasienter som progredierer delt på totalt antall pasienter i ITT-populasjonen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
Andre studie-ID-numre
- PAC319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Pacritinib
-
CTI BioPharmaSGS S.A.FullførtMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus -Associated Multicentric Castleman DiseaseForente stater
-
CTI BioPharmaQPS-QualitixFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringLymfoproliferative lidelser | T-celle neoplasmaForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Baxalta now part of ShireCTI BioPharmaTilbaketrukket
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttetLymfoproliferative lidelser | Waldenstrom makroglobulinemi | Mantelcellelymfom | Lymfom, T-celle, kutan | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfoplasmacytisk lymfom | Lymfom, T-celle, perifertForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTilbaketrukketKronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, små lymfocytterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandCTI BioPharma; Dutch Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMyelofibroseNederland, Belgia