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Estudo PRE-VENT em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave com ou sem câncer

7 de maio de 2024 atualizado por: CTI BioPharma

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 do Pacritinib Plus Standard of Care versus Placebo e Standard of Care em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave com ou sem câncer

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do pacritinibe em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave com ou sem câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do pacritinibe em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave com ou sem câncer. COVID-19 grave é definido como doença confirmada em pacientes hospitalizados com hipóxia (saturação de oxigênio no sangue [SpO2] ≤93% em ar ambiente ao nível do mar), frequência respiratória >30, pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]/ fração inspirada oxigênio [FiO2] <300, ou infiltrados pulmonares >50%, mas não requer VMI.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber pacritinibe (400 mg uma vez ao dia [QD] no Dia 1, depois 200 mg duas vezes ao dia [BID] do Dia 2 ao Dia 14) + SOC ou placebo + SOC.

O tratamento atribuído continuará até o dia 14 ou até que o paciente experimente eventos adversos intoleráveis ​​(EAs), retire o consentimento ou inicie outra terapia experimental ou até que o estudo seja encerrado. A terapia atribuída pode ser administrada por mais 7 dias (para um total de 21 dias) com a aprovação do Monitor Médico se, na opinião do investigador, os sinais e sintomas clínicos do paciente estiverem melhorando e o benefício potencial superar o risco potencial .No caso de alta hospitalar, os pacientes completarão o tratamento com a terapia designada em regime ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado ou será hospitalizado antes da randomização para o tratamento de COVID-19 grave com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por a) uma reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa positiva (RT PCR) ou b) um teste baseado em antígeno de qualquer respiratório , nasofaríngeo, saliva, sangue ou amostra de fezes na triagem ou documentada dentro de 1 semana antes do início da triagem (COVID-19 grave é definido como doença confirmada em pacientes hospitalizados com hipóxia [SpO2 ≤ 93% em ar ambiente], frequência respiratória >30, PaO2/FiO2 <300, mas não requer VMI).
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL
  4. Se fértil, disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo
  5. Fornecimento de consentimento informado dentro de 96 horas após a hospitalização

Critério de exclusão:

  1. Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  2. Atualmente intubado ou intubado entre triagem e randomização
  3. Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além de COVID 19)
  4. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
  5. Câncer de pulmão ativo ou história de câncer de pulmão nos últimos 12 meses
  6. Qualquer hemorragia ativa de grau 2 ou superior
  7. Qualquer condição gastrointestinal ou metabólica ativa que possa interferir na absorção da medicação oral
  8. Doença intercorrente não controlada que, na opinião do médico assistente, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  9. Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem < 200/mm3 dentro de 3 meses antes da randomização
  10. Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  11. Inscrição simultânea em outro estudo intervencionista (estudos antivirais de investigação COVID-19 são permitidos)
  12. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  13. Bilirrubina total > 4× o limite superior do normal
  14. QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) prolongamento > 480 mseg
  15. História conhecida de insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association antes da admissão hospitalar
  16. Reação alérgica conhecida a qualquer inibidor de Janus quinase 2 (JAK2)
  17. Exposição a qualquer inibidor de JAK2 dentro de 28 dias
  18. Atualmente recebendo um forte inibidor de CYP3A4 ou forte indutor de P450 (Apêndice 1 e Apêndice 2, respectivamente) e incapaz de interromper a medicação antes da primeira dose do medicamento em estudo e durante a administração do medicamento em estudo
  19. Tratamento com quimioterapia citorredutora administrada dentro de 14 dias antes da randomização
  20. Administração de um agente imunomodulador bloqueador de IL 1 ou IL 6 (como tocilizumabe, canaquinumabe, sarilumabe, anakinra) dentro de 48 horas antes da randomização
  21. Atualmente recebendo anticoagulação terapêutica ou medicação antiplaquetária e incapaz de interromper a medicação antes da randomização. Terapia de anticoagulação profilática ou aspirina (≤ 100mg) são permitidos.
  22. Incapaz de ingerir cápsulas ou comprimidos na randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacritinibe e SOC
Pacritinibe 400 mg uma vez ao dia [QD] no Dia 1, depois 200 mg duas vezes ao dia [BID] do Dia 2 ao Dia 14) + SOC
Medicamento: Pacritinibe
Cápsulas de 100mg
Outros nomes:
  • SB1518
  • Inibidor Jak Oral
  • Inibidor oral de Irak
  • Inibidor oral de Csf1
Comparador de Placebo: Placebo e SOC
4 cápsulas uma vez ao dia [QD] no dia 1, depois 2 cápsulas duas vezes ao dia [BID] do dia 2 ao dia 14) + SOC
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes às cápsulas de pacritinibe 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão para VMI e/ou ECMO ou óbito
Prazo: Linha de base até o dia 28
A percentagem é calculada como o número de pacientes que evoluem para IMV/ECMO ou morte dividido pelo número total de pacientes na população ITT (n/N * 100).
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias sem ventilador
Prazo: Linha de base até o dia 28
o número de dias que os pacientes estão vivos e não intubados, desde a randomização até o dia 28
Linha de base até o dia 28
A taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
o número de pacientes com desfecho de morte durante os 28 dias após a randomização
Linha de base até o dia 28
A taxa de mortalidade no dia 15
Prazo: Linha de base até o dia 15
o número de pacientes com desfecho de morte nos 15 dias após a randomização
Linha de base até o dia 15
O tempo para melhorar em pelo menos 2 pontos em relação à linha de base na escala ordinal de estado clínico de 7 pontos
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22 e 28.
Tempo para melhoria (dias) = ​​Data de melhoria - Data de randomização + 1. A data de melhoria foi definida como o tempo para a primeira avaliação na escala ordinal 2 pontos ou mais abaixo da avaliação do estado clínico inicial.
Linha de base, dias 8, 15, 22 e 28.
O estado clínico avaliado pela escala ordinal de estado clínico de 7 pontos nos dias 8, 15, 22 e 28
Prazo: Linha de base, Dia 8, 15, 22, 28

Avaliação do estado clínico com base na escala adaptada de Cao et al. O CS do paciente é resumido por visita de estudo.

STATUS:

  1. não internado com retomada das atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. internação hospitalar, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. internação hospitalar, necessitando de oxigênio suplementar sem atender aos critérios das categorias 5 ou 6;
  5. internação, em ventilação não invasiva com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo;
  6. hospitalização, necessitando de VMI e/ou ECMO;
  7. morte.
Linha de base, Dia 8, 15, 22, 28
A taxa de uso de agentes imunomoduladores como tratamento para COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 28
a proporção de pacientes que relatam o uso de medicamentos como corticosteroides, tocilizumabe, anakinra ou eculizumabe como tratamento para COVID-19, durante 28 dias após a randomização
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CTI BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAC319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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