Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRE-VENT у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 с раком или без него

7 мая 2024 г. обновлено: CTI BioPharma

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования стандарта лечения пакритиниба плюс по сравнению с плацебо и стандартом лечения у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 с раком или без него

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пакритиниба у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 с раком или без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пакритиниба у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 с раком или без него. Тяжелая форма COVID-19 определяется как подтвержденное заболевание у пациентов, госпитализированных с гипоксией (насыщение крови кислородом [SpO2] ≤93% в комнатном воздухе на уровне моря), частотой дыхания >30, парциальным давлением кислорода в артериальной крови [PaO2]/доля вдыхаемого кислород [FiO2] <300 или легочные инфильтраты >50%, но не требуют ИВЛ.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пакритиниба (400 мг один раз в день [QD] в 1-й день, затем 200 мг два раза в день [2 раза в день] со 2-го по 14-й день) + SOC или плацебо + SOC.

Назначенное лечение будет продолжаться до 14-го дня или до тех пор, пока у пациента не возникнут непереносимые нежелательные явления (НЯ), он не отзовет согласие или не начнет другую исследуемую терапию или пока исследование не будет прекращено. Назначенная терапия может быть назначена еще на 7 дней (всего 21 день) с одобрения медицинского наблюдателя, если, по мнению исследователя, клинические признаки и симптомы пациента улучшаются и потенциальная польза превышает потенциальный риск. .В случае выписки из стационара пациенты завершают лечение назначенной терапией амбулаторно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Соединенные Штаты, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован или будет госпитализирован до рандомизации для лечения тяжелой формы COVID-19 с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной либо а) положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ПЦР с обратной транскриптазой), либо б) тестом на антиген из любого респираторного , образец носоглотки, слюны, крови или кала при скрининге или задокументированный в течение 1 недели до начала скрининга (тяжелая форма COVID-19 определяется как подтвержденное заболевание у пациентов, госпитализированных с гипоксией [SpO2 ≤93% на комнатном воздухе], частота дыхания >30, PaO2/FiO2 <300, но не требуется ИВЛ).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
  4. Если фертильны, готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования
  5. Предоставление информированного согласия в течение 96 часов после госпитализации

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  2. В настоящее время интубирован или интубирован между скринингом и рандомизацией
  3. Подозрение на активную неконтролируемую бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19)
  4. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  5. Активный рак легких или рак легких в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  6. Любое активное кровотечение 2 степени или выше
  7. Любое активное желудочно-кишечное или метаболическое состояние, которое может помешать всасыванию пероральных препаратов.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, ограничивает соблюдение требований исследования.
  9. Известная серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека с количеством кластеров дифференцировки 4 (CD4) < 200/мкл в течение 3 месяцев до рандомизации
  10. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  11. Параллельная регистрация в другом интервенционном исследовании (разрешены исследовательские противовирусные исследования COVID-19)
  12. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
  13. Общий билирубин > 4× верхний предел нормы
  14. Коррекция интервала QT по методу Фридериции (QTcF) удлинение > 480 мс
  15. Известный анамнез Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса II, III или IV застойной сердечной недостаточности до госпитализации
  16. Известная аллергическая реакция на любой ингибитор янус-киназы 2 (JAK2)
  17. Воздействие любого ингибитора JAK2 в течение 28 дней
  18. В настоящее время получает сильный ингибитор CYP3A4 или сильный индуктор P450 (Приложение 1 и Приложение 2 соответственно) и не может прекратить прием препарата до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего периода приема исследуемого препарата.
  19. Лечение циторедуктивной химиотерапией в течение 14 дней до рандомизации
  20. Введение иммуномодулирующего агента, блокирующего ИЛ-1 или ИЛ-6 (например, тоцилизумаб, канакинумаб, сарилумаб, анакинра) в течение 48 часов до рандомизации
  21. В настоящее время получают терапевтические антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты и не могут прекратить прием лекарств до рандомизации. Допускается профилактическая антикоагулянтная терапия или прием аспирина (≤ 100 мг).
  22. Невозможно проглотить капсулы или таблетки при рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакритиниб и SOC
Пакритиниб 400 мг один раз в день [QD] в 1-й день, затем 200 мг два раза в день [BID] со 2-го по 14-й день) + SOC
Лекарство: Пакритиниб
Капсулы по 100 мг
Другие имена:
  • SB1518
  • Оральный ингибитор Jak
  • Пероральный ингибитор Ирака
  • Пероральный ингибитор Csf1
Плацебо Компаратор: Плацебо и СОК
4 капсулы один раз в день [QD] в 1-й день, затем по 2 капсулы два раза в день [2 раза в день] со 2-го по 14-й день) + SOC
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам пакритиниба 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием IMV и/или ЭКМО или смертью
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Процент рассчитывается как количество пациентов, у которых развивается IMV/ЭКМО или смерть, деленное на общее количество пациентов в популяции ITT (n/N * 100).
От исходного уровня до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без вентиляции
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
количество дней, в течение которых пациенты живы и не интубированы, с момента рандомизации до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Уровень смертности на 28-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
количество пациентов со смертельным исходом в течение 28 дней после рандомизации
От исходного уровня до 28-го дня
Уровень смертности на 15-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
количество пациентов со смертельным исходом через 15 дней после рандомизации
От исходного уровня до 15-го дня
Время до улучшения как минимум на 2 балла относительно исходного уровня по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 28.
Время до улучшения (дни) = Дата улучшения - Дата рандомизации + 1. Дату улучшения определяли как время до первой оценки по порядковой шкале на 2 балла или более ниже исходной оценки клинического статуса.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 28.
Клинический статус по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса на 8, 15, 22 и 28 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28

Оценка клинического статуса на основе адаптированной шкалы Cao et al. Состояние пациента CS суммируется по результатам исследовательского визита.

ПОЛОЖЕНИЕ ДЕЛ:

  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализация, требующая дополнительного кислорода, не соответствующая критериям категории 5 или 6;
  5. госпитализация на неинвазивную вентиляцию с положительным давлением или назальную канюлю с высоким потоком;
  6. госпитализация, требующая IMV и/или ЭКМО;
  7. смерть.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28
Уровень использования иммуномодулирующих средств для лечения COVID-19
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
доля пациентов, сообщивших об использовании таких препаратов, как кортикостероиды, тоцилизумаб, анакинра или экулизумаб, для лечения COVID-19, в течение 28 дней после рандомизации
От исходного уровня до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTI BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAC319

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться