Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRE-VENT u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 s rakovinou nebo bez ní

7. května 2024 aktualizováno: CTI BioPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 standardní péče Pacritinib Plus versus placebo a standardní péče u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19 s rakovinou nebo bez ní

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost pakritinibu u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 s rakovinou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost pakritinibu u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 s rakovinou nebo bez ní. Těžký COVID-19 je definován jako potvrzené onemocnění u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s hypoxií (saturace krve kyslíkem [SpO2] ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře), dechová frekvence > 30, parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2] / zlomek vdechovaného vzduchu kyslíku [FiO2] < 300, nebo plicní infiltráty > 50 %, ale nevyžadují IMV.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali pacritinib (400 mg jednou denně [QD] v den 1, poté 200 mg dvakrát denně [BID] ode dne 2 do dne 14) + SOC nebo placebo + SOC.

Přiřazená léčba bude pokračovat až do 14. dne nebo dokud pacient nezaznamená netolerovatelné nežádoucí příhody (AE), neodvolá souhlas nebo nezahájí jinou hodnocenou terapii nebo dokud nebude studie ukončena. Stanovená terapie může být podávána dalších 7 dní (celkem 21 dní) se souhlasem Medical Monitor, pokud se podle názoru zkoušejícího klinické příznaky a symptomy pacienta zlepšují a potenciální přínos převáží potenciální riziko. .V případě propuštění z nemocnice budou pacienti ambulantně absolvovat léčbu s přidělenou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Spojené státy, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizováni nebo budou hospitalizováni před randomizací k léčbě závažného onemocnění COVID-19 s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou buď a) pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT PCR) nebo b) testem na bázi antigenu z jakéhokoli respiračního vzorky z nosohltanu, slin, krve nebo stolice při screeningu nebo dokumentované během 1 týdne před zahájením screeningu (závažný COVID-19 je definován jako potvrzené onemocnění u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s hypoxií [SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti], respirační frekvence >30, PaO2/FiO2 <300, ale nevyžadují IMV).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Počet krevních destiček ≥ 50 000/µL
  4. Pokud je plodná, ochotná během studie používat účinné metody kontroly porodnosti
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu do 96 hodin po hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  2. V současné době intubován nebo intubován mezi screeningem a randomizací
  3. Podezření na aktivní nekontrolovanou bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID 19)
  4. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  5. Aktivní rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze během posledních 12 měsíců
  6. Jakékoli aktivní krvácení stupně 2 nebo vyšší
  7. Jakýkoli aktivní gastrointestinální nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře omezovalo dodržování požadavků studie
  9. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) < 200/mm3 během 3 měsíců před randomizací
  10. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  11. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie (zkušební antivirové studie COVID-19 jsou povoleny)
  12. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  13. Celkový bilirubin > 4× horní hranice normy
  14. QT korigovaný metodou Fridericia (QTcF) prodloužení > 480 ms
  15. Známá anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association před přijetím do nemocnice
  16. Známá alergická reakce na jakýkoli inhibitor Janus kinázy 2 (JAK2).
  17. Expozice jakémukoli inhibitoru JAK2 do 28 dnů
  18. V současné době dostáváte silný inhibitor CYP3A4 nebo silný induktor P450 (příloha 1 a dodatek 2, v tomto pořadí) a není schopen přerušit léčbu před první dávkou studovaného léčiva a po celou dobu podávání studovaného léčiva
  19. Léčba cytoredukční chemoterapií podávaná do 14 dnů před randomizací
  20. Podávání imunomodulační látky blokující IL 1 nebo IL 6 (jako je tocilizumab, kanakinumab, sarilumab, anakinra) během 48 hodin před randomizací
  21. V současné době dostává terapeutickou antikoagulační nebo antiagregační léčbu a není schopen léčbu před randomizací ukončit. Je povolena profylaktická antikoagulační léčba nebo aspirin (≤ 100 mg).
  22. Při náhodném výběru nelze spolknout kapsle nebo tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacritinib a SOC
Pacritinib 400 mg jednou denně [QD] v den 1, poté 200 mg dvakrát denně [BID] od dne 2 do dne 14) + SOC
Lék: Pacritinib
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • SB1518
  • Orální inhibitor Jak
  • Perorální inhibitor Irak
  • Perorální inhibitor Csf1
Komparátor placeba: Placebo a SOC
4 kapsle jednou denně [QD] v den 1, poté 2 kapsle dvakrát denně [BID] od dne 2 do dne 14) + SOC
Lék: Placebo
Placebo tobolky odpovídající pacritinibu 100 mg tobolkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí do IMV a/nebo ECMO nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procento se vypočítá jako počet pacientů, kteří progredují do IMV/ECMO nebo úmrtí, dělený celkovým počtem pacientů v populaci ITT (n/N * 100).
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
počet dní, po které jsou pacienti naživu a nejsou intubováni, od randomizace do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
počet pacientů s výsledkem úmrtí během 28 dnů po randomizaci
Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost v den 15
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
počet pacientů s výsledkem úmrtí do 15 dnů po randomizaci
Výchozí stav do dne 15
Čas do zlepšení alespoň o 2 body vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové ordinální stupnici klinického stavu
Časové okno: Základní stav, 8., 15., 22. a 28. den.
Čas do zlepšení (dny) = datum zlepšení - datum randomizace + 1. Datum zlepšení bylo definováno jako čas do prvního hodnocení na ordinální škále o 2 body nebo více nižší než výchozí hodnocení klinického stavu.
Základní stav, 8., 15., 22. a 28. den.
Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální stupnicí klinického stavu ve dnech 8, 15, 22 a 28
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 28

Hodnocení klinického stavu na základě upravené škály od Cao et al. CS pacienta je shrnuta podle studijní návštěvy.

POSTAVENÍ:

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík nesplňující kritéria pro kategorie 5 nebo 6;
  5. hospitalizace, na neinvazivní přetlakové ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle;
  6. hospitalizace vyžadující IMV a/nebo ECMO;
  7. smrt.
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 28
Míra použití imunomodulačních látek jako léčby COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
podíl pacientů, kteří hlásili užívání léků, jako jsou kortikosteroidy, tocilizumab, anakinra nebo eculizumab jako léčbu COVID-19, během 28 dnů po randomizaci
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAC319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pacritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit