- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04404361
PRE-VENT-onderzoek bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19 met of zonder kanker
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van pacritinib plus zorgstandaard versus placebo en zorgstandaard bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19 met of zonder kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pacritinib te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19 met of zonder kanker. Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd als bevestigde ziekte bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hypoxie (zuurstofverzadiging in het bloed [SpO2] ≤93% op kamerlucht op zeeniveau), ademhalingsfrequentie >30, partiële arteriële zuurstofdruk [PaO2]/fractie van ingeademde zuurstof [FiO2] <300, of longinfiltraten >50%, maar IMV is niet vereist.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om pacritinib te krijgen (400 mg eenmaal daags [QD] op dag 1, daarna 200 mg tweemaal daags [BID] van dag 2 tot dag 14) + SOC of placebo + SOC.
De toegewezen behandeling duurt tot dag 14 of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) ervaart, zijn toestemming intrekt of een andere onderzoekstherapie start of totdat het onderzoek wordt beëindigd. Toegewezen therapie kan gedurende nog eens 7 dagen (voor een totaal van 21 dagen) worden gegeven met de goedkeuring van de medische monitor als, naar de mening van de onderzoeker, de klinische tekenen en symptomen van de patiënt verbeteren en het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico Bij ontslag uit het ziekenhuis voltooien patiënten de behandeling met de toegewezen therapie als poliklinische patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Melanoma Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Overlook Medical Center
-
Pompton Plains, New Jersey, Verenigde Staten, 07444
- Chilton Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- Ascension All Saints
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen of zal in het ziekenhuis worden opgenomen voorafgaand aan randomisatie voor de behandeling van ernstige COVID-19 met SARS-CoV-2-infectie bevestigd door ofwel a) een positieve reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT PCR) of b) een op antigeen gebaseerde test van een respiratoire , nasofarynx-, speeksel-, bloed- of ontlastingsmonster bij de screening of gedocumenteerd binnen 1 week voorafgaand aan de start van de screening (ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd als bevestigde ziekte bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met hypoxie [SpO2 ≤93% op kamerlucht], ademhalingsfrequentie >30, PaO2/FiO2 <300, maar IMV is niet vereist).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL
- Indien vruchtbaar, bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Verlenen van geïnformeerde toestemming binnen 96 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
- Momenteel geïntubeerd of geïntubeerd tussen screening en randomisatie
- Vermoedelijke actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID 19)
- Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- Actieve longkanker of voorgeschiedenis van longkanker in de afgelopen 12 maanden
- Elke actieve graad 2 of hogere bloeding
- Elke actieve gastro-intestinale of metabolische aandoening die de absorptie van orale medicatie kan verstoren
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar het oordeel van de behandelend arts de naleving van de studievereisten zou beperken
- Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus met cluster van differentiatie 4 (CD4) aantal < 200/mm3 binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest bij een predosisonderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek (onderzoek naar COVID-19 antivirale onderzoeken is toegestaan)
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
- Totaal bilirubine> 4 × de bovengrens van normaal
- QT gecorrigeerd door de Fridericia-methode (QTcF) verlenging > 480 msec
- Bekende geschiedenis van New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Bekende allergische reactie op een Januskinase 2 (JAK2)-remmer
- Blootstelling aan een JAK2-remmer binnen 28 dagen
- Momenteel een sterke CYP3A4-remmer of sterke P450-inductor krijgt (respectievelijk bijlage 1 en bijlage 2) en niet in staat is om de medicatie te stoppen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met cytoreductieve chemotherapie toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Toediening van een IL 1 of IL 6 blokkerend immunomodulerend middel (zoals tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Krijgt momenteel therapeutische antistollings- of antibloedplaatjesmedicatie en kan de medicatie niet stoppen voorafgaand aan randomisatie. Profylactische antistollingstherapie of aspirine (≤ 100 mg) zijn toegestaan.
- Kan bij randomisatie geen capsules of tabletten inslikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pacritinib en SOC
Pacritinib 400 mg eenmaal daags [QD] op dag 1, daarna 200 mg tweemaal daags [BID] van dag 2 tot dag 14) + SOC
|
Capsules van 100 mg
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo en SOC
4 capsules eenmaal daags [QD] op dag 1, daarna 2 capsules tweemaal daags [BID] van dag 2 tot dag 14) + SOC
|
Placebo-capsules die overeenkomen met pacritinib 100 mg-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat progressie maakt naar IMV en/of ECMO of sterft gedurende de 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aandeel wordt berekend als het aantal patiënten met progressie gedeeld door het totale aantal patiënten in de ITT-populatie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Janus Kinase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- PAC319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pacritinib
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenKSHV Inflammatoir Cytokine Syndroom (KICS) | Kaposi-sarcoom-herpesvirus - geassocieerde multicentrische ziekte van CastlemanVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaQPS-QualitixVoltooid
-
CTI BioPharmaSGS S.A.VoltooidMyelofibroseMoldavië, Republiek, Duitsland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingLymfoproliferatieve aandoeningen | T-cel neoplasmaVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeWerving
-
Baxalta now part of ShireCTI BioPharmaIngetrokken
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdLymfoproliferatieve aandoeningen | Waldenström Macroglobulinemie | Mantelcellymfoom | Lymfoom, T-cel, huid | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Lymfoom, T-cel, perifeerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandCTI BioPharma; Dutch Cancer SocietyActief, niet wervendMyelofibroseNederland, België
-
CTI BioPharmaVoltooidPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Korea, republiek van, Frankrijk, Italië, Zweden