此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有或不患有癌症的严重 COVID-19 住院患者的 PRE-VENT 研究

2024年5月7日 更新者：CTI BioPharma

Pacritinib Plus 护理标准与安慰剂和护理标准在患有或不患有癌症的严重 COVID-19 住院患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究，旨在评估 pacritinib 在患有或不患有癌症的重症 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究，旨在评估 pacritinib 在患有或不患有癌症的重症 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性。 重症 COVID-19 定义为住院患者出现缺氧（海平面室内空气中血氧饱和度 [SpO2] ≤93%）、呼吸频率 >30、动脉血氧分压 [PaO2]/吸入分数氧气 [FiO2] <300，或肺浸润 >50% 但不需要 IMV。

患者将按 1:1 的比例随机接受 pacritinib（第 1 天每天一次 400 毫克 [QD]，然后从第 2 天到第 14 天每天两次 200 毫克 [BID]）+ SOC 或安慰剂 + SOC。

分配的治疗将持续至第 14 天或直到患者出现无法忍受的不良事件 (AE)、撤回同意或开始另一种研究性治疗或直到研究终止。 如果研究者认为患者的临床体征和症状正在改善并且潜在获益超过潜在风险，则在医疗监督员的批准下，分配的治疗可以再进行 7 天（总共 21 天） .如果出院，患者将作为门诊患者完成指定疗法的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains、New Jersey、美国、07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 住院或将在随机分组前住院治疗严重的 COVID-19 伴 SARS-CoV-2 感染，通过 a) 阳性逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 或 b) 来自任何呼吸道的基于抗原的测试确认、鼻咽、唾液、血液或粪便样本在筛选时或在筛选开始前 1 周内记录（严重 COVID-19 定义为因缺氧住院的患者确诊疾病 [室内空气中 SpO2 ≤93%]，呼吸频率 >30，PaO2/FiO2 <300，但不需要 IMV）。
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 血小板计数 ≥ 50,000/µL
  4. 如果可以生育，愿意在研究期间使用有效的节育方法
  5. 住院后 96 小时内提供知情同意书

排除标准：

  1. 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内都将不可避免地发展为死亡
  2. 目前插管或在筛选和随机分组之间插管
  3. 疑似活动性不受控制的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID 19 除外）
  4. 既往异基因造血干细胞移植
  5. 在过去 12 个月内患有活动性肺癌或肺癌病史
  6. 任何活动性 2 级或更高级别的出血
  7. 任何可能干扰口服药物吸收的活跃的胃肠道或代谢疾病
  8. 根据治疗医师的判断，会限制对研究要求的依从性的不受控制的并发疾病
  9. 随机化前 3 个月内已知人类免疫缺陷病毒血清阳性且分化簇 4 (CD4) 计数 < 200/mm3
  10. 怀孕或哺乳，或服药前检查妊娠试验阳性
  11. 同时参加另一项干预试验（允许进行 COVID-19 抗病毒研究）
  12. 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
  13. 总胆红素 > 4×正常值上限
  14. 通过 Fridericia 方法校正的 QT (QTcF) 延长 > 480 毫秒
  15. 入院前纽约心脏协会 II、III 或 IV 级充血性心力衰竭的已知病史
  16. 已知对任何 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂有过敏反应
  17. 28 天内接触任何 JAK2 抑制剂
  18. 目前正在接受强效 CYP3A4 抑制剂或强效 P450 诱导剂（分别为附录 1 和附录 2），并且在研究药物首次给药前和整个研究药物给药期间无法停药
  19. 随机分组前 14 天内接受细胞减灭性化疗
  20. 随机分组前 48 小时内使用 IL 1 或 IL 6 阻断性免疫调节剂（如托珠单抗、卡那奴单抗、sarilumab、阿那白滞素）
  21. 目前正在接受治疗性抗凝或抗血小板药物治疗，并且无法在随机分组前停止药物治疗。 允许进行预防性抗凝治疗或阿司匹林（≤ 100 毫克）。
  22. 无法随机服用胶囊或药片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕克替尼和 SOC
Pacritinib 400 mg 每天一次 [QD] 第 1 天，然后 200 mg 每天两次 [BID] 从第 2 天到第 14 天）+ SOC
药品：帕克替尼
100 毫克胶囊
其他名称：
  • SB1518
  • 口服 Jak 抑制剂
  • 口服伊拉克抑制剂
  • 口服 Csf1 抑制剂
安慰剂比较：安慰剂和 SOC
第 1 天每天一次 4 粒胶囊 [QD]，然后从第 2 天到第 14 天每天两次 [BID] 2 粒胶囊）+ SOC
药品：安慰剂
安慰剂胶囊匹配 pacritinib 100 mg 胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展至 IMV 和/或 ECMO 或死亡的参与者百分比
大体时间：第 28 天的基线
该百分比的计算方式为进展为 IMV/ECMO 或死亡的患者人数除以 ITT 人群中的患者总数 (n/N * 100)。
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不使用呼吸机的天数
大体时间：第 28 天的基线
从随机分组到第 28 天患者存活且未插管的天数
第 28 天的基线
第 28 天的死亡率
大体时间：第 28 天的基线
随机分组后 28 天内出现死亡结果的患者人数
第 28 天的基线
第 15 天的死亡率
大体时间：第 15 天的基线
随机分组后 15 天内出现死亡结果的患者人数
第 15 天的基线
临床状态 7 点顺序量表相对于基线改善至少 2 点的时间
大体时间：基线，第 8、15、22 和 28 天。
改善时间（天）= 改善日期 - 随机化日期 + 1。改善日期定义为首次顺序量表评估比基线临床状态评估低 2 分或更多的时间。
基线，第 8、15、22 和 28 天。
第 8、15、22 和 28 天时通过临床状态 7 点顺序量表评估的临床状态
大体时间：基线，第 8、15、22、28 天

基于曹等人的改编量表的临床状态评估。 通过研究访问总结患者的 CS。

地位：

  1. 未住院并恢复正常活动；
  2. 未住院但无法恢复正常活动；
  3. 住院治疗，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气但不符合第 5 类或第 6 类标准；
  5. 住院，接受无创正压通气或高流量鼻插管；
  6. 住院，需要 IMV 和/或 ECMO；
  7. 死亡。
基线，第 8、15、22、28 天
使用免疫调节剂治疗 COVID-19 的比率
大体时间：第 28 天的基线
随机分组后 28 天内报告使用皮质类固醇、托珠单抗、阿那白滞素或依库丽单抗等药物治疗 COVID-19 的患者比例
第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTI BioPharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月22日

初级完成 (实际的)

2021年9月21日

研究完成 (实际的)

2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAC319

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅