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Estudio PRE-VENT en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave con o sin cáncer

7 de mayo de 2024 actualizado por: CTI BioPharma

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de pacritinib más estándar de atención versus placebo y estándar de atención en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave con o sin cáncer

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pacritinib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave con o sin cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pacritinib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave con o sin cáncer. La COVID-19 grave se define como enfermedad confirmada en pacientes hospitalizados con hipoxia (saturación de oxígeno en sangre [SpO2] ≤93 % en aire ambiente a nivel del mar), frecuencia respiratoria >30, presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]/ fracción de inspiración oxígeno [FiO2] <300, o infiltrados pulmonares >50% pero no requieren VMI.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir pacritinib (400 mg una vez al día [QD] el día 1, luego 200 mg dos veces al día [BID] del día 2 al día 14) + SOC o placebo + SOC.

El tratamiento asignado continuará hasta el día 14 o hasta que el paciente experimente eventos adversos intolerables (AA), retire el consentimiento o inicie otra terapia en investigación o hasta que finalice el estudio. La terapia asignada puede administrarse durante 7 días adicionales (para un total de 21 días) con la aprobación del Monitor Médico si, en opinión del investigador, los signos y síntomas clínicos del paciente están mejorando y el beneficio potencial supera el riesgo potencial. .En caso de alta hospitalaria, los pacientes completarán el tratamiento con la terapia asignada de forma ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalizado o será hospitalizado antes de la aleatorización para el tratamiento de COVID-19 grave con infección por SARS-CoV-2 confirmada por a) una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) positiva o b) una prueba basada en antígeno de cualquier , nasofaríngea, saliva, sangre o muestra de heces en la selección o documentada dentro de la semana anterior al inicio de la selección (COVID-19 grave se define como enfermedad confirmada en pacientes hospitalizados con hipoxia [SpO2 ≤93 % en aire ambiente], frecuencia respiratoria >30, PaO2/FiO2 <300, pero no requieren IMV).
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Recuento de plaquetas ≥ 50.000/µL
  4. Si es fértil, dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
  5. Entrega de consentimiento informado dentro de las 96 horas posteriores a la hospitalización

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  2. Actualmente intubado o intubado entre la selección y la aleatorización
  3. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de COVID 19)
  4. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
  5. Cáncer de pulmón activo o antecedentes de cáncer de pulmón en los últimos 12 meses
  6. Cualquier hemorragia activa de grado 2 o superior
  7. Cualquier condición gastrointestinal o metabólica activa que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que, a juicio del médico tratante, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  9. Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana con grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo < 200/mm3 dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
  10. Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  11. Inscripción simultánea en otro ensayo de intervención (se permiten estudios antivirales de investigación COVID-19)
  12. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  13. Bilirrubina total > 4× el límite superior de lo normal
  14. QT corregido por el método Fridericia (QTcF) prolongación > 480 ms
  15. Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association antes de la admisión en el hospital
  16. Reacción alérgica conocida a cualquier inhibidor de Janus quinasa 2 (JAK2)
  17. Exposición a cualquier inhibidor de JAK2 dentro de los 28 días
  18. Recibe actualmente un inhibidor potente de CYP3A4 o un inductor potente de P450 (Apéndice 1 y Apéndice 2, respectivamente) y no puede suspender el medicamento antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración de la administración del fármaco del estudio
  19. Tratamiento con quimioterapia citorreductora administrada dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  20. Administración de un agente inmunomodulador bloqueador de IL 1 o IL 6 (como tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
  21. Actualmente recibe anticoagulación terapéutica o medicación antiplaquetaria y no puede suspender la medicación antes de la aleatorización. Se permite la terapia de anticoagulación profiláctica o aspirina (≤ 100 mg).
  22. Incapaz de ingerir cápsulas o tabletas en la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacritinib y SOC
Pacritinib 400 mg una vez al día [QD] el día 1, luego 200 mg dos veces al día [BID] del día 2 al día 14) + SOC
Droga: Pacritinib
Cápsulas de 100 mg
Otros nombres:
  • SB1518
  • Inhibidor oral de Jak
  • Inhibidor oral de Irak
  • Inhibidor oral de Csf1
Comparador de placebos: Placebo y SOC
4 cápsulas una vez al día [QD] el día 1, luego 2 cápsulas dos veces al día [BID] del día 2 al día 14) + SOC
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de 100 mg de pacritinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión a IMV y/o ECMO o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El porcentaje se calcula como el número de pacientes que progresan a IMV/ECMO o muerte dividido por el número total de pacientes en la población ITT (n/N * 100).
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
el número de días que los pacientes están vivos y no intubados, desde la aleatorización hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
La tasa de mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
el número de pacientes con resultado de muerte durante los 28 días posteriores a la aleatorización
Línea de base hasta el día 28
La tasa de mortalidad en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
el número de pacientes con resultado de muerte en los 15 días posteriores a la aleatorización
Línea de base hasta el día 15
El tiempo hasta la mejora de al menos 2 puntos en relación con el valor inicial en la escala ordinal de estado clínico de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22 y 28.
Tiempo hasta la mejora (días) = ​​Fecha de mejora - Fecha de aleatorización + 1. La fecha de mejora se definió como el tiempo hasta la primera evaluación en la escala ordinal 2 puntos o más por debajo de la evaluación del estado clínico inicial.
Línea de base, días 8, 15, 22 y 28.
El estado clínico evaluado mediante la escala ordinal de estado clínico de 7 puntos en los días 8, 15, 22 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 15, 22, 28

Evaluación del estado clínico basada en la escala adaptada de Cao et al. La CS del paciente se resume por visita de estudio.

ESTADO:

  1. no hospitalizado con reanudación de actividades normales;
  2. no hospitalizado pero incapaz de reanudar sus actividades normales;
  3. hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. hospitalización, que requiere oxígeno suplementario que no cumple con los criterios de las categorías 5 o 6;
  5. hospitalización, con ventilación con presión positiva no invasiva o cánula nasal de alto flujo;
  6. hospitalización, que requiere VMI y/o ECMO;
  7. muerte.
Línea de base, Día 8, 15, 22, 28
La tasa de uso de agentes inmunomoduladores como tratamiento para COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
la proporción de pacientes que informaron el uso de medicamentos como corticosteroides, tocilizumab, anakinra o eculizumab como tratamiento para COVID-19, durante los 28 días posteriores a la aleatorización
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CTI BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAC319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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