Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREVENENT -tutkimus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19 syöpään tai ilman

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa Pacritinib Plus -hoidon taso vs. lumelääke ja hoitotaso sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19, johon liittyy syöpää tai ei

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pakritinibin tehoa ja turvallisuutta sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19, johon liittyy syöpä tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pakritinibin tehoa ja turvallisuutta sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19, johon liittyy syöpä tai ei. Vaikea COVID-19 määritellään vahvistetuksi sairaudeksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa hypoksian vuoksi (veren happisaturaatio [SpO2] ≤93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla), hengitystiheys >30, valtimohapen osapaine [PaO2] / sisäänhengitysosuus happi [FiO2] <300, tai keuhkoinfiltraatteja >50 %, mutta eivät vaadi IMV:tä.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan pakritinibia (400 mg kerran päivässä [QD] päivänä 1, sitten 200 mg kahdesti päivässä [BID] päivästä 2 päivään 14) + SOC tai lumelääke + SOC.

Määrättyä hoitoa jatketaan päivään 14 asti tai kunnes potilas kokee sietämättömiä haittavaikutuksia (AE), peruuttaa suostumuksensa tai aloittaa toisen tutkimushoidon tai kunnes tutkimus lopetetaan. Määrättyä hoitoa voidaan antaa vielä 7 päivää (yhteensä 21 päivää) Medical Monitorin suostumuksella, jos potilaan kliiniset merkit ja oireet ovat tutkijan mielestä paranemassa ja mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski. .Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaat suorittavat hoidon määrätyllä hoidolla avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Yhdysvallat, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan tai joutuu sairaalaan ennen satunnaistamista vaikean COVID-19:n hoitoon SARS-CoV-2-infektiolla, joka on vahvistettu joko a) positiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR) tai b) antigeenipohjaisella testillä mistä tahansa hengitystiehyestä. , nenänielun, sylki-, veri- tai ulostenäyte seulonnassa tai dokumentoitu 1 viikon sisällä ennen seulonnan aloittamista (vakava COVID-19 määritellään vahvistetuksi sairaudeksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa hypoksian vuoksi [SpO2 ≤93 % huoneilmassa], hengitystiheys >30, PaO2/FiO2 <300, mutta eivät vaadi IMV:tä).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL
  4. Jos olet hedelmällinen, valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen 96 tunnin kuluessa sairaalahoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  2. Tällä hetkellä intuboitu tai intuboitu seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  3. Epäilty aktiivinen hallitsematon bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID 19)
  4. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  5. Aktiivinen keuhkosyöpä tai aiemmin ollut keuhkosyöpä viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Mikä tahansa aktiivinen asteen 2 tai korkeampi verenvuoto
  7. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  9. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, jonka klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärä < 200/mm3 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  10. Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen (COVID-19-viruksenvastaiset tutkimukset ovat sallittuja)
  12. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  13. Kokonaisbilirubiini > 4 kertaa normaalin yläraja
  14. QT korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF) pidentyminen > 480 ms
  15. New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnan tunnettu historia ennen sairaalahoitoa
  16. Tunnettu allerginen reaktio jollekin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) estäjille
  17. Altistuminen mille tahansa JAK2-estäjille 28 päivän kuluessa
  18. Tällä hetkellä saa vahvaa CYP3A4-estäjää tai voimakasta P450-induktoria (liite 1 ja liite 2) eikä pysty lopettamaan lääkitystä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuslääkkeen annon ajan
  19. Hoito sytoreduktiivisella kemoterapialla annettuna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  20. IL1- tai IL6-salpaavan immunomodulatorisen aineen (kuten tosilitsumabi, kanakinumabi, sarilumabi, anakinra) antaminen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  21. Hän saa parhaillaan terapeuttista antikoagulaatio- tai verihiutalääkitystä eikä pysty lopettamaan lääkitystä ennen satunnaistamista. Ennaltaehkäisevä antikoagulaatiohoito tai aspiriini (≤ 100 mg) on ​​sallittu.
  22. Kapseleita tai tabletteja ei voi niellä satunnaistuksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakritinibi ja SOC
Pakritinibi 400 mg kerran päivässä [QD] päivänä 1, sitten 200 mg kahdesti päivässä [BID] päivästä 2 päivään 14) + SOC
Lääke: Pakritinibi
100 mg kapselit
Muut nimet:
  • SB1518
  • Oraalinen Jak-estäjä
  • Suun kautta otettava Irak-inhibiittori
  • Oraalinen Csf1-estäjä
Placebo Comparator: Placebo ja SOC
4 kapselia kerran päivässä [QD] päivänä 1, sitten 2 kapselia kahdesti päivässä [BID] päivästä 2 päivään 14) + SOC
Lääke: Plasebo
Pakritinibi 100 mg kapseleita vastaavat lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät IMV:hen ja/tai ECMO:han tai kuolevat 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Osuus lasketaan jakamalla edistyneiden potilaiden lukumäärä ITT-populaatiossa olevien potilaiden kokonaismäärällä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAC319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Pakritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa