PRE-VENT-studie på sjukhusvårdade patienter med svår covid-19 med eller utan cancer
7 maj 2024 uppdaterad av: CTI BioPharma
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Pacritinib Plus vårdstandard kontra placebo och vårdstandard hos sjukhuspatienter med svår covid-19 med eller utan cancer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 för att utvärdera effekten och säkerheten av pacritinib hos inlagda patienter med svår covid-19 med eller utan cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 för att utvärdera effekten och säkerheten av pacritinib hos inlagda patienter med svår covid-19 med eller utan cancer. Allvarlig covid-19 definieras som bekräftad sjukdom hos patienter som är inlagda på sjukhus med hypoxi (blodsyrgasmättnad [SpO2] ≤93 % på rumsluft vid havsnivå), andningsfrekvens >30, arteriellt syrepartialtryck [PaO2]/fraktion av inandat syre [FiO2] <300, eller lunginfiltrat >50 % men kräver inte IMV.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få pacritinib (400 mg en gång dagligen [QD] på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen [BID] från dag 2 till dag 14) + SOC eller placebo + SOC.
Tilldelad behandling kommer att fortsätta i upp till dag 14 eller tills patienten upplever oacceptabla biverkningar (AE), drar tillbaka samtycke eller påbörjar en annan undersökningsterapi eller tills studien avslutas. Tilldelad terapi kan ges i ytterligare 7 dagar (i totalt 21 dagar) med godkännande av Medical Monitor om, enligt utredarens åsikt, patientens kliniska tecken och symtom förbättras och den potentiella nyttan överväger den potentiella risken .I händelse av utskrivning från sjukhus kommer patienter att slutföra behandlingen med den tilldelade behandlingen som poliklinisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Melanoma Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Overlook Medical Center
-
Pompton Plains, New Jersey, Förenta staterna, 07444
- Chilton Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Ascension All Saints
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus eller kommer att läggas in på sjukhus före randomisering för behandling av svår covid-19 med SARS-CoV-2-infektion bekräftad av antingen a) en positiv omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) eller b) ett antigenbaserat test från något luftvägsorgan , nasofarynx-, saliv-, blod- eller avföringsprov vid screening eller dokumenterat inom 1 vecka före start av screening (Svår covid-19 definieras som bekräftad sjukdom hos patienter som är inlagda på sjukhus med hypoxi [SpO2 ≤93 % på rumsluft], andningsfrekvens >30, PaO2/FiO2 <300, men kräver inte IMV).
- Ålder ≥ 18 år
- Trombocytantal ≥ 50 000/µL
- Om fertil, villig att använda effektiva preventivmetoder under studien
- Tillhandahållande av informerat samtycke inom 96 timmar efter sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- För närvarande intuberad eller intuberad mellan screening och randomisering
- Misstänkt aktiv okontrollerad bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID 19)
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Aktiv lungcancer eller historia av lungcancer under de senaste 12 månaderna
- Alla aktiva grad 2 eller högre blödningar
- Alla aktiva gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan störa absorptionen av oral medicin
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Känd seropositivitet för humant immunbristvirus med kluster av differentiering 4 (CD4) antal < 200/mm3 inom 3 månader före randomisering
- Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
- Samtidig registrering i en annan interventionsstudie (undersökningsstudier av covid-19 antivirala är tillåtna)
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Totalt bilirubin > 4× den övre normalgränsen
- QT korrigerad med Fridericia-metoden (QTcF) förlängning > 480 msek
- Känd historia av New York Heart Association klass II, III eller IV kronisk hjärtsvikt före sjukhusinläggning
- Känd allergisk reaktion mot alla Janus kinas 2 (JAK2) hämmare
- Exponering för någon JAK2-hämmare inom 28 dagar
- Får för närvarande en stark CYP3A4-hämmare eller stark P450-inducerare (bilaga 1 respektive bilaga 2) och kan inte avbryta medicineringen före den första dosen av studieläkemedlet och under hela administreringen av studieläkemedlet
- Behandling med cytoreduktiv kemoterapi administrerad inom 14 dagar före randomisering
- Administrering av ett IL 1- eller IL 6-blockerande immunmodulerande medel (såsom tocilizumab, canakinumab, sarilumab, anakinra) inom 48 timmar före randomisering
- Får för närvarande terapeutisk antikoagulation eller blodplättsdämpande medicin och kan inte stoppa medicineringen före randomisering. Profylaktisk antikoagulationsbehandling eller acetylsalicylsyra (≤ 100 mg) är tillåtet.
- Kan inte inta kapslar eller tabletter vid randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pacritinib och SOC
Pacritinib 400 mg en gång dagligen [QD] på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen [BID] från dag 2 till dag 14) + SOC
|
100 mg kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och SOC
4 kapslar en gång dagligen [QD] på dag 1, sedan 2 kapslar två gånger dagligen [BID] från dag 2 till dag 14) + SOC
|
Placebokapslar som matchar pacritinib 100 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med progression till IMV och/eller ECMO eller dödsfall
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Procentandelen beräknas som antalet patienter som utvecklas till IMV/ECMO eller dödsfall dividerat med det totala antalet patienter i ITT-populationen (n/N * 100).
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ventilationsfria dagar
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
antalet dagar som patienter är vid liv och inte intuberade, från randomisering till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Dödligheten på dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
antalet patienter med dödsfall under de 28 dagarna efter randomisering
|
Baslinje till dag 28
|
|
Dödligheten på dag 15
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
antalet patienter med dödsfall under de 15 dagarna efter randomisering
|
Baslinje till dag 15
|
|
Tiden till förbättring med minst 2 poäng i förhållande till baslinjen på den 7-gradiga ordinarie skalan för klinisk status
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22 och 28.
|
Tid till förbättring (dagar) = Datum för förbättring - Datum för randomisering + 1. Datum för förbättring definierades som tiden till första bedömning av ordinalskalan 2 poäng eller mer lägre än bedömningen av klinisk status vid baslinjen.
|
Baslinje, dag 8, 15, 22 och 28.
|
|
Den kliniska statusen bedömd av den 7-gradiga ordinarie skalan för klinisk status vid dag 8, 15, 22 och 28
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 28
|
Klinisk statusbedömning baserad på den anpassade skalan från Cao et al. Patientens CS sammanfattas genom studiebesök. STATUS:
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 28
|
|
Användningshastigheten för immunmodulerande medel som behandling för covid-19
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
andelen patienter som rapporterar användning av läkemedel som kortikosteroider, tocilizumab, anakinra eller eculizumab som behandling för covid-19 under 28 dagar efter randomisering
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Janus Kinashämmare
Andra studie-ID-nummer
- PAC319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .