Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VENT ELŐTT végzett vizsgálat olyan kórházi betegeknél, akik súlyos COVID-19 betegségben szenvednek rákkal vagy anélkül

2023. június 30. frissítette: CTI BioPharma

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Pacritinib Plus standard ellátásáról placebóval és gondozási standarddal szemben olyan kórházi betegeknél, akik súlyos COVID-19 betegségben szenvednek rákkal vagy anélkül

Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a pakritinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kórházi betegeknél, akik súlyos COVID-19-ben szenvednek, rákkal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a pakritinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kórházi betegeknél, akik súlyos COVID-19-ben szenvednek, rákkal vagy anélkül. Súlyos COVID-19-nek minősül az olyan betegek igazolt betegsége, akik hipoxiával (a vér oxigénszaturációja [SpO2] ≤93% a szobalevegőn tengerszinten), a légzésszám >30, az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2] / belélegzett betegek hányada. oxigén [FiO2] <300, vagy tüdőbeszűrődések >50%, de nem igényelnek IMV-t.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak pakritinibet (400 mg naponta egyszer [QD] az 1. napon, majd 200 mg naponta kétszer [BID] a 2. naptól a 14. napig) + SOC vagy placebo + SOC.

A kijelölt kezelés a 14. napig folytatódik, vagy amíg a beteg elviselhetetlen nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztal, visszavonja a beleegyezését vagy egy másik vizsgálati terápiát nem kezd, vagy amíg a vizsgálatot le nem fejezik. A kijelölt terápia további 7 napig (összesen 21 napig) adható a Medical Monitor jóváhagyásával, ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikai tünetei és tünetei javulnak, és a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. .Kórházi elbocsátás esetén a betegek a kezelést a kijelölt terápiával járóbetegként végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Egyesült Államok, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Ascension All Saints

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba kell helyezni vagy kórházba kerül a véletlen besorolás előtt a SARS-CoV-2 fertőzéssel járó súlyos COVID-19 kezelésére, amelyet a) pozitív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT PCR) vagy b) bármely légúti antigén alapú teszt igazol. , orrgarat-, nyál-, vér- vagy székletminta a szűréskor vagy a szűrés megkezdése előtt 1 héten belül dokumentálva (a súlyos COVID-19 definíció szerint igazolt betegség azoknál a betegeknél, akik hipoxiával [SpO2 ≤93% szobalevegőn], légzésszám >30, PaO2/FiO2 <300, de nem igényelnek IMV-t).
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Thrombocytaszám ≥ 50 000/µL
  4. Ha termékeny, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  5. Tájékozott beleegyezés megadása a kórházi kezelést követő 96 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a kezelések biztosításának ellenére a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen.
  2. Jelenleg intubált vagy intubált a szűrés és a randomizálás között
  3. Feltehetően aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID 19-en kívül)
  4. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  5. Aktív tüdőrák vagy tüdőrák az elmúlt 12 hónapban
  6. Bármilyen aktív 2-es vagy magasabb fokozatú vérzés
  7. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vagy metabolikus állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a kezelőorvos megítélése szerint korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését
  9. Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 200/mm3 a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  10. Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  11. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba (a COVID-19 antivirális vizsgálatai megengedettek)
  12. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  13. Az összbilirubin > 4-szerese a normál érték felső határának
  14. Fridericia módszerrel korrigált QT (QTcF) megnyúlás > 480 msec
  15. A New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségének ismert története a kórházi felvétel előtt
  16. Ismert allergiás reakció bármely Janus kináz 2 (JAK2) inhibitorra
  17. Bármilyen JAK2-inhibitornak való kitettség 28 napon belül
  18. Jelenleg erős CYP3A4 inhibitort vagy erős P450 induktort kap (1. és 2. függelék), és nem tudja abbahagyni a gyógyszeres kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálati gyógyszer beadása alatt
  19. Kezelés citoreduktív kemoterápiával a randomizációt megelőző 14 napon belül
  20. IL 1 vagy IL 6 blokkoló immunmoduláló szer (például tocilizumab, kanakinumab, sarilumab, anakinra) beadása a randomizálást megelőző 48 órán belül
  21. Jelenleg terápiás véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kap, és nem tudja abbahagyni a gyógyszeres kezelést a randomizálás előtt. Profilaktikus véralvadásgátló kezelés vagy aszpirin (≤ 100 mg) megengedett.
  22. Véletlenszerű besorolás esetén nem tud kapszulákat vagy tablettákat lenyelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib és SOC
400 mg pakritinib naponta egyszer [QD] az 1. napon, majd 200 mg naponta kétszer [BID] a 2. naptól a 14. napig) + SOC
Drog: Pacritinib
100 mg-os kapszula
Más nevek:
  • SB1518
  • Orális Jak-gátló
  • Orális Irak inhibitor
  • Orális Csf1 inhibitor
Placebo Comparator: Placebo és SOC
4 kapszula naponta egyszer [QD] az 1. napon, majd 2 kapszula naponta kétszer [BID] a 2. naptól a 14. napig) + SOC
Drog: Placebo
A 100 mg pacritinib kapszulához illő placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a randomizációt követő 28 nap során IMV-vé és/vagy ECMO-ba fejlődtek vagy meghaltak
Időkeret: 28 nap
Az arányt úgy számítják ki, hogy a progresszióban szenvedő betegek számát osztják az ITT-populációban lévő betegek teljes számával.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel