Health eHeart BEAT-AFib - 心房細動における早期心房変換の Health eHeart バイオマーカー (BEAT-AFib)
心房細動 (AFib または AF とも呼ばれます) は、最も一般的な不整脈であり、心臓の不規則な鼓動を引き起こします。 現在、心房細動の発症または進行のリスクが最も高い患者、または治療に最もよく反応する患者を特定する方法はありません。 この研究の目的は、心房細動に対する我々の理解を深め、心房細動を発症するリスクが最も高い患者、進行性心房細動を有する患者、または治療に対する反応性が低い患者を特定する新しい方法を見つけることです。 このため、研究者はAFibに寄与する可能性のある画像、血液、およびデジタルマーカーを研究しています.
被験者は、リモート心電図 (ECG) モニタリング用のモバイル デバイス (AliveCor Kardia や VivaLnk ウェアラブル ECG パッチなど) を受け取ります。 さらに、被験者は、スマートフォンの研究アプリ (Eureka Research Platform 上) を使用して機能を使用し、活動、睡眠、心拍数などの他の重要なことを開発中に監視します。 すべての被験者は、年に1回、連続採血と唾液サンプルの採取を受けます。 被験者はまた、心エコー図（エコー）の形で年1回の画像検査を受けます。 評価は、ベースライン時およびベースライン訪問から 3 年間、年 1 回行われます。 さらに、モバイルアプリを使用して電子調査が定期的に実施されます (eVisits は 3 ～ 6 か月ごとに発生します)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、単一センターの縦断的な観察コホート研究です。 3000科目の登録を予定しています。 各被験者は同意され、登録され、AF診断に基づいてグループに割り当てられます（AFグループ、AFリスクグループ、およびコントロールグループ）。 すべての被験者には、リモート ECG モニタリング用のモバイル デバイス (AliveCor Kardia や VivaLnk ウェアラブル ECG パッチ、または類似のデバイスなど) が与えられます。 さらに、睡眠と活動は、スマートフォン アプリ (Eureka Research Platform 上) を介して監視できます。 すべての被験者は、血液由来のAFマーカーの変化を観察/特定するために、血清、血漿、全血、DNA、およびRNAを収集するための連続採血および唾液サンプルコレクションを受け取ります。 被験者はまた、心血管構造および機能のマーカーおよび/または変化を観察/特定するために、エコーの形で連続画像検査を受けます。 評価は、ベースライン時と、ベースライン訪問から 3 年間、年 1 回行われます。 さらに、参加者が報告した症状の変化を観察するために、モバイルアプリを使用して電子調査が定期的に実施されます (eVisits は 3 ～ 6 か月ごとに発生します)。
臨床ケアの一環として AF アブレーションを受けた参加者は、アブレーション後 3 か月後に 1 回の対面フォローアップ手順と、アブレーション後 1 か月後に電子調査を受けて、アブレーション後の症状の変化を観察します。
被験者は少なくとも3年間追跡されます。 研究の合計期間は、少なくとも10年になると予想されます。 被験者の募集には 3 ～ 4 年、被験者のフォローアップには少なくとも 3 年 (年 3 回の直接訪問) がかかると予想されますが、デジタル フォローアップはそれを超えると予想されます (少なくとも 10 年デジタルフォローアップ）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 同意できる
次の基準のいずれか:
- -登録から1年以内の心電図または外来モニタリングで記録された非弁膜性AFまたはAFLの病歴
AF の病歴がない場合は、次の基準の 2 つ以上:
- 年齢 > 65 歳
- 高血圧の診断
- 糖尿病の診断
- 睡眠時無呼吸症候群の診断
- BMI≧30
- 駆出率が維持または減少した安定した心不全 (NYHA クラス I、II、または III)
- 透析を必要としないCKD
- 外来 ECG モニタリングに対する PAC の負担が 5% を超える (例: ホルター、ジオパッチ、ライフウォッチなど）
- -AFの病歴がなく、上記の基準のいずれも満たしていないSVTのEP研究またはアブレーションを受けている患者（a-c）。
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- AFの可逆的原因（例：術後AF、心臓手術、肺塞栓症、未治療の甲状腺機能亢進症）
- 入学時妊娠中
- デジタルフォローアップを使用したフォローアップを実行したくない/実行できない
- 透析を必要とするCKD
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 過去2年間にがん治療中または治療が必要ながんと診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
-電気生理学的（EP）研究または上室性頻脈（SVT）のアブレーションを受けている参加者 AFの病歴がなく、リスクグループまたはAFグループの基準を満たしていない
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アット リスク グループ
以前に心房細動の診断を受けていない参加者で、以下を持っている：
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AFグループ
-登録から1年以内に心電図または外来モニタリングで文書化された非弁膜性AFまたは心房粗動（AFL）の病歴がある参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント AF [リスクグループで]
時間枠：10年
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インシデント AF は、以前に AF の診断を受けていない被験者における新たな発症の AF の発生として定義されます。
これは、外来 ECG モニタリング (VivaLnk ウェアラブル ECG パッチと AliveCor Kardia を使用) を使用した不整脈の検出によって評価され、不規則な不整脈を検出する自動アルゴリズムによって診断されます。
イベントのランダムな 50% は、心臓専門医によって過大評価されます。
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10年
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AFの進行[AFグループ]
時間枠：10年
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AF の進行は、外来 ECG モニタリング (VivaLnk ウェアラブル ECG パッチと AliveCor Kardia を使用) の使用によって決定される、1 か月間に AF に費やされた時間である AF 負荷の増加として定義され、によって診断されます。不規則で不規則なリズムを検出する自動アルゴリズム。
イベントのランダムな 50% は、心臓専門医によって過大評価されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直流電気的除細動（DCCV）またはAFアブレーションによる治療後のAFの再発[AFグループ]
時間枠：10年
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AFの再発は、外来ECGモニタリング（VivaLnkウェアラブルECGパッチとAliveCor Kardiaを使用）を使用して評価され、不規則な不規則なリズムを検出する自動アルゴリズムによって診断されます.
イベントのランダムな 50% は、心臓専門医によって過大評価されます。
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10年
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症状負担[AFグループ]
時間枠：10年
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症状負荷は、被験者が症状の重症度を報告するための7つの質問を含むトロント大学心房細動症状重症度スケール（AFSS）を使用して採点されます（つまり、
動悸、胸の痛み/不快感、安静時の息切れ/身体活動、運動不耐症、安静時の疲労、立ちくらみ/めまい) を 0 (被験者にはこの症状がなかった) から 5 (症状が被験者を非常に悩ませている) までのリッカート尺度で表した対処）。
合計症状負担スコアは、これら 7 つの質問の合計であり、0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Edward P Gerstenfeld, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Mark J Pletcher, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Jeffrey E Olgin, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Sivalokanathan S, Zghaib T, Greenland GV, Vasquez N, Kudchadkar SM, Kontari E, Lu DY, Dolores-Cerna K, van der Geest RJ, Kamel IR, Olgin JE, Abraham TP, Nazarian S, Zimmerman SL, Abraham MR. Hypertrophic Cardiomyopathy Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation Have a High Burden of Left Atrial Fibrosis by Cardiac Magnetic Resonance Imaging. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):364-375. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.016. Epub 2018 Dec 26.
- Rahmutula D, Zhang H, Wilson EE, Olgin JE. Absence of natriuretic peptide clearance receptor attenuates TGF-beta1-induced selective atrial fibrosis and atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2019 Feb 1;115(2):357-372. doi: 10.1093/cvr/cvy224.
- Rahmutula D, Marcus GM, Wilson EE, Ding CH, Xiao Y, Paquet AC, Barbeau R, Barczak AJ, Erle DJ, Olgin JE. Molecular basis of selective atrial fibrosis due to overexpression of transforming growth factor-beta1. Cardiovasc Res. 2013 Sep 1;99(4):769-79. doi: 10.1093/cvr/cvt074. Epub 2013 Apr 23.
- Kim AM, Olgin JE. Microfibrosis and complex fractionated atrial electrograms. Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):811-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.006. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Everett TH 4th, Olgin JE. Atrial fibrosis and the mechanisms of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Mar;4(3 Suppl):S24-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.12.040. Epub 2006 Dec 28.
- Marcus GM, Yang Y, Varosy PD, Ordovas K, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Regional left atrial voltage in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Feb;4(2):138-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.10.017. Epub 2006 Oct 20.
- Lee KW, Everett TH 4th, Rahmutula D, Guerra JM, Wilson E, Ding C, Olgin JE. Pirfenidone prevents the development of a vulnerable substrate for atrial fibrillation in a canine model of heart failure. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1703-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624320. Epub 2006 Oct 9.
- Verheule S, Sato T, Everett T 4th, Engle SK, Otten D, Rubart-von der Lohe M, Nakajima HO, Nakajima H, Field LJ, Olgin JE. Increased vulnerability to atrial fibrillation in transgenic mice with selective atrial fibrosis caused by overexpression of TGF-beta1. Circ Res. 2004 Jun 11;94(11):1458-65. doi: 10.1161/01.RES.0000129579.59664.9d. Epub 2004 Apr 29.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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