Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Health eHeart BEAT-AFib – A pitvarfibrilláció korai pitvartranszformációjának egészségügyi eHeart biomarkerei (BEAT-AFib)

2026. július 13. frissítette: University of California, San Francisco

A pitvarfibrilláció (más néven AFib vagy AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely szabálytalan szívverést eredményez. Jelenleg nincs mód arra, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb az AFib kialakulásának vagy progressziójának kockázata, vagy azokat, akik a legjobban reagálnak a kezelésre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az AFib-t, és új módszereket találjunk azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknél a legnagyobb az AFib kialakulásának kockázata, progresszív AFib-je vagy kevésbé reagálnak a kezelésre. Emiatt a kutatók a képalkotást, a vért és a digitális markereket tanulmányozzák, amelyek hozzájárulhatnak az AFib-hez

Az alanyok mobil eszközöket (például AliveCor Kardia és VivaLnk viselhető EKG tapaszt vagy hasonló eszközöket) kapnak a távoli elektrokardiográfiás (EKG) megfigyeléshez. Ezenkívül az alanyok egy okostelefonos kutatási alkalmazás segítségével (az Eureka Research Platformon) olyan funkciókat fognak használni, amelyek fejlesztésük során más fontos dolgokat is nyomon követhetnek, mint például az aktivitás, az alvás, a pulzusszám és más. Minden alany évente egyszer kap sorozatos vérvételt és nyálminta vételt. Az alanyok évente esedékes képalkotó vizsgálaton is átesnek echokardiogram (Echo) formájában. Az értékeléseket az alaphelyzetben és évente egyszer, az alaplátogatástól számított három éven keresztül végzik el. Emellett a mobilalkalmazás segítségével rendszeres időközönként elektronikus felméréseket adunk le (3-6 havonta eVisits).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, longitudinális, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. 3000 tantárgy felvételét tervezik. Minden alany beleegyezését adja, beiratkozik és az AF-diagnózis alapján egy csoportba sorolja (AF-csoport, AF-kockázati csoport és kontrollcsoport). Minden alany mobil eszközöket (például AliveCor Kardia és VivaLnk viselhető EKG tapasz vagy hasonló eszközök) kap a távoli EKG monitorozáshoz. Ezenkívül az alvás és az aktivitás egy okostelefon-alkalmazáson keresztül is nyomon követhető (az Eureka Research Platformon). Minden alany sorozatos vérvételt és nyálmintát kap, hogy szérumot, plazmát, teljes vért, DNS-t és RNS-t gyűjtsenek a vérrel terjedő AF-markerek változásainak megfigyelése/azonosítása érdekében. Az alanyok sorozatos képalkotáson is átesnek Echo formájában, hogy megfigyeljék/azonosítsák a markereket és/vagy változásokat a szív- és érrendszeri szerkezetben és működésben. Az értékeléseket az alaphelyzetben és évente egyszer, az alaphelyzeti látogatástól számított három éven keresztül végzik el. Ezenkívül a mobilalkalmazás segítségével időszakonként elektronikus felméréseket adnak le (3-6 havonta eVisits), hogy megfigyeljék a résztvevők által jelentett tünetek változásait.

Bármely résztvevő, aki klinikai ellátás részeként AF-ablációt kap, egy személyes követést kap három hónappal az abláció után, és egy elektronikus felmérést egy hónappal az abláció után, hogy megfigyelje az abláció utáni tünetek változásait.

A tantárgyakat legalább 3 évig követik. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan legalább 10 év. Várhatóan 3-4 év szükséges a tantárgy-toborzáshoz és legalább 3 év a tantárgyi követéshez (3 éves személyes látogatás), de előreláthatólag a digitális nyomon követés ezen túlmutat (legalább 10 év). digitális nyomon követés)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél AF-t diagnosztizáltak (pl. új kezdetű AF, paroxizmális AF, perzisztens AF, Permanens AF), akik AF-abláción vagy DCCV-n esnek át, akiknél a PAC terhelése meghaladja az 5%-ot, akik SVT-abláción esnek át, akiknél magas az AF kockázata, és legalább egészséges önkéntesek Az UCSF-en látott 18 éves vagy idősebb személyek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves vagy idősebb
  2. Angol nyelvű
  3. Képes beleegyezni

  4. A következő kritériumok bármelyike:

    1. Nem billentyűs AF vagy AFL anamnézisében, EKG-n vagy ambuláns monitorozáson dokumentálva a felvételt követő 1 éven belül

    2. A következő kritériumok közül kettő vagy több, ha nem fordult elő AF:

      • Életkor > 65 év
      • A magas vérnyomás diagnózisa
      • A cukorbetegség diagnózisa
      • Az alvási apnoe diagnózisa
      • A BMI ≥ 30
      • Stabil HF tartósított vagy csökkentett ejekciós frakcióval (NYHA I., II. vagy III. osztály)
      • Dialízist nem igénylő CKD
    3. Több mint 5% PAC terhelés az ambuláns EKG monitorozásnál (pl. Holter, Ziopatch, Lifewatch stb.)
    4. EP-vizsgálaton vagy SVT miatti abláción áteső betegek, akiknek anamnézisében nem szerepel AF, és nem teljesítik a fenti kritériumok egyikét sem (a-c).

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 1 év
  2. Az AF visszafordítható okai (pl. posztoperatív AF, szívsebészet, tüdőembólia, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés)
  3. A beiratkozáskor terhes
  4. Nem hajlandó/nem tudja elvégezni a digitális nyomon követést
  5. Dialízist igénylő CKD
  6. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
  7. Olyan betegek, akik aktív rákkezelésen vesznek részt, vagy akiknél az elmúlt 2 évben kezelésre szoruló rákot diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
Szupraventrikuláris tachycardia (SVT) miatt elektrofiziológiai (EP) vizsgálaton vagy abláción átesett résztvevők, akiknél nem szerepelt AF, és nem felelnek meg az At Risk Group vagy AF Group kritériumainak
Kockázati Csoportnál

Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak AF-t, és rendelkeznek:

  1. kettő vagy több az alábbi kritériumok közül:

    • 65 év feletti életkor
    • A magas vérnyomás diagnózisa
    • A cukorbetegség diagnózisa
    • Az alvási apnoe diagnózisa
    • Testtömegindex (BMI) ≥30
    • Stabil szívelégtelenség (HF) megőrzött vagy csökkent ejekciós frakcióval (New York Heart Association I., II. vagy III. osztály)
    • Dialízist nem igénylő krónikus vesebetegség (CKD).

    ÉS/ VAGY

  2. Több mint 5%-os korai pitvari komplexum (PAC) terhelés az ambuláns EKG monitorozás során (pl. holter, ZioPatch, Lifewatch stb.)
AF csoport
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem billentyűs AF vagy pitvari lebegés (AFL) szerepel EKG-n vagy ambuláns monitorozáson a felvételt követő 1 éven belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens AF [At Risk Group]
Időkeret: 10 év
Az incidens AF úgy definiálható, mint egy új kezdetű AF kialakulása azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem áll rendelkezésre AF diagnózis. Ezt a szívritmuszavarok ambuláns EKG-monitoring (VivaLnk Wearable EKG tapasz és AliveCor Kardia használatával) történő észlelésével értékelik, és egy automatizált algoritmus diagnosztizálja, amely észleli a szabálytalanul szabálytalan ritmusokat. Az események véletlenszerű 50%-át túlolvassa a kardiológus.
10 év
Az AF előrehaladása [AF csoport]
Időkeret: 10 év
Az AF progresszióját az AF-terhelés növekedéseként definiálják, amely az ambuláns EKG-monitorozás (VivaLnk viselhető EKG tapasz és AliveCor Kardia használatával) alapján egy hónapon keresztül AF-ben eltöltött idő. egy automatizált algoritmus, amely észleli a szabálytalanul szabálytalan ritmusokat. Az események véletlenszerű 50%-át túlolvassa a kardiológus.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF kiújulása egyenáramú kardioverzióval (DCCV) vagy AF ablációval végzett kezelés után [AF csoport]
Időkeret: 10 év
Az AF kiújulását ambuláns EKG-monitoring (VivaLnk Wearable EKG tapasz és AliveCor Kardia használatával) értékelik, és egy automatizált algoritmus diagnosztizálja, amely észleli a szabálytalanul szabálytalan ritmusokat. Az események véletlenszerű 50%-át túlolvassa a kardiológus.
10 év
Tünetterhelés [AF csoport]
Időkeret: 10 év
A tünetterhelést a Torontói Egyetem Pitvarfibrillációs Tünet Súlyossági Skálája (AFSS) segítségével értékelik, amely hét kérdést tartalmaz az alanyoknak a tünetek súlyosságának bejelentésére (pl. szívdobogás, mellkasi fájdalom/rossz közérzet, légszomj nyugalmi/fizikai aktivitás, testmozgás intolerancia, fáradtság nyugalomban és szédülés/szédülés) a Likert-skálán 0-tól (az alanynak nem volt ilyen tünete) 5-ig (a tünet nagyon zavarja az alanyt üzlet). A teljes tünetterhelési pontszám ennek a hét kérdésnek az összege, és 0 és 35 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb terhelést jelez.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEAT-AFib

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel