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Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarcadores de transformación auricular temprana en la fibrilación auricular (BEAT-AFib)

2 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

La fibrilación auricular (también conocida como AFib o AF) es el ritmo cardíaco anormal más común y da como resultado un latido irregular del corazón. Actualmente, no hay forma de identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar o progresar la fibrilación auricular o aquellos que responderán mejor al tratamiento. El propósito de este estudio es mejorar nuestra comprensión de la fibrilación auricular y encontrar nuevas formas de identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular, que tienen fibrilación auricular progresiva o que responden menos al tratamiento. Por esta razón, los investigadores están estudiando imágenes, sangre y marcadores digitales que pueden contribuir a la AFib.

Los sujetos recibirán dispositivos móviles (como AliveCor Kardia y VivaLnk Wearable ECG patch o dispositivos similares) para la monitorización electrocardiográfica (ECG) remota. Además, los sujetos usarán funciones usando una aplicación de investigación de teléfonos inteligentes (en la plataforma de investigación Eureka) para monitorear otras cosas importantes como la actividad, el sueño, la frecuencia cardíaca y otras a medida que se desarrollan. Todos los sujetos recibirán extracciones de sangre en serie y muestras de saliva una vez al año. Los sujetos también se someterán a imágenes anuales en forma de ecocardiograma (Echo). Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y una vez al año durante tres años a partir de la visita de línea de base. Además, las encuestas electrónicas se administrarán periódicamente (las visitas electrónicas se realizarán cada 3 a 6 meses) mediante la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional longitudinal de un solo centro. Se planea matricular 3000 sujetos. Cada sujeto será consentido, inscrito y asignado a un grupo basado en el diagnóstico de FA (grupo de FA, grupo de riesgo de FA y grupo de control). Todos los sujetos recibirán dispositivos móviles (como AliveCor Kardia y VivaLnk Wearable ECG patch o dispositivos similares) para la monitorización remota de ECG. Además, el sueño y la actividad se pueden monitorear a través de una aplicación de teléfono inteligente (en la plataforma de investigación Eureka). Todos los sujetos recibirán extracciones de sangre en serie y colecciones de muestras de saliva para recolectar suero, plasma, sangre completa, ADN y ARN para observar/identificar cualquier cambio en los marcadores de FA transmitidos por la sangre. Los sujetos también se someterán a imágenes en serie en forma de eco para observar/identificar marcadores y/o cambios en la estructura y el funcionamiento cardiovascular. Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y una vez al año durante tres años a partir de su visita de línea de base. Además, se administrarán periódicamente encuestas electrónicas (eVisits cada 3 a 6 meses) utilizando la aplicación móvil para observar cualquier cambio en los síntomas informados por los participantes.

Cualquier participante que reciba una ablación de FA como parte de la atención clínica recibirá además un seguimiento en persona tres meses después del procedimiento de ablación y una encuesta electrónica un mes después del procedimiento de ablación para observar los cambios en los síntomas después de la ablación.

Los sujetos serán seguidos durante al menos 3 años. Se espera que la duración total del estudio sea de al menos 10 años. Se espera que tome de 3 a 4 años para el reclutamiento de sujetos y al menos 3 años para el seguimiento de los sujetos (3 visitas presenciales al año), pero se prevé que el seguimiento digital vaya más allá (al menos 10 años de seguimiento digital)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con un diagnóstico de FA (es decir, FA de nuevo comienzo, FA paroxística, FA persistente, FA permanente), aquellos sometidos a ablación de FA o DCCV, aquellos con una PAC mayor o igual al 5% de carga de PAC, aquellos sometidos a ablación de TSV, sujetos con alto riesgo de FA y voluntarios sanos al menos 18 años de edad o más que hayan sido atendidos en UCSF, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad o más
  2. Habla ingles
  3. Capaz de consentir

  4. CUALQUIERA de los siguientes criterios:

    1. Un historial de FA no valvular o AFL documentado en ECG o monitoreo ambulatorio dentro de 1 año de inscripción

    2. Dos o más de los siguientes criterios si no hay antecedentes de FA:

      • Edad > 65 años
      • Un diagnóstico de hipertensión
      • Un diagnóstico de diabetes
      • Un diagnóstico de apnea del sueño.
      • Un IMC ≥ 30
      • IC estable con fracción de eyección preservada o reducida (NYHA Clase I, II o III)
      • ERC que no requiere diálisis
    3. Más del 5 % de la carga de PAC en la monitorización ambulatoria de ECG (p. Holter, Ziopatch, Lifewatch, etc.)
    4. Pacientes sometidos a estudio EF o ablación por TSV sin antecedentes de FA y que no cumplan ninguno de los criterios anteriores (a-c).

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 1 año
  2. Causas reversibles de FA (p. ej., FA posoperatoria, cirugía cardíaca, embolia pulmonar, hipertiroidismo no tratado)
  3. Embarazada en el momento de la inscripción
  4. No quiere/no puede realizar un seguimiento mediante el seguimiento digital
  5. ERC que requiere diálisis
  6. Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
  7. Pacientes en tratamiento activo por cáncer o diagnosticados de cáncer que requieran tratamiento en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Participantes sometidos a estudio electrofisiológico (EP) o ablación por taquicardia supraventricular (TSV) sin antecedentes de FA y que no cumplen los criterios del Grupo de riesgo o el Grupo de FA
Grupo en riesgo

Participantes sin diagnóstico previo de FA y que tengan:

  1. dos o más de los siguientes criterios:

    • Edad >65 años
    • Un diagnóstico de hipertensión
    • Un diagnóstico de diabetes
    • Un diagnóstico de apnea del sueño.
    • Un índice de masa corporal (IMC) ≥30
    • Insuficiencia cardíaca (IC) estable con fracción de eyección conservada o reducida (clase I, II o III de la New York Heart Association)
    • Enfermedad renal crónica (ERC) que no requiere diálisis

    Y/O

  2. Más del 5 % de la carga del complejo auricular prematuro (CAP) en la monitorización ambulatoria de ECG (p. holter, ZioPatch, Lifewatch, etc.)
Grupo AF
Participantes que tienen antecedentes de fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular (AFL) documentados en ECG o monitoreo ambulatorio dentro de 1 año de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidente AF [Grupo en riesgo]
Periodo de tiempo: 10 años
La FA incidente se define como el desarrollo de una FA de nueva aparición en sujetos que no tienen un diagnóstico previo de FA. Esto se evaluará mediante la detección de arritmias mediante el uso de monitoreo de ECG ambulatorio (usando un parche de ECG portátil VivaLnk y un AliveCor Kardia) y se diagnosticará mediante un algoritmo automatizado que detecta ritmos irregulares irregulares. Un cardiólogo revisará un 50% de los eventos al azar.
10 años
Progresión de la FA [Grupo de FA]
Periodo de tiempo: 10 años
La progresión de la fibrilación auricular se define como el aumento de la carga de fibrilación auricular, que es la cantidad de tiempo que se pasa con fibrilación auricular en el transcurso de un mes, según lo determinado por el uso de monitoreo de ECG ambulatorio (usando un parche de ECG portátil VivaLnk y un AliveCor Kardia) y será diagnosticado por un algoritmo automatizado que detecta ritmos irregulares irregulares. Un cardiólogo revisará un 50% de los eventos al azar.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la FA después del tratamiento con cardioversión de corriente continua (DCCV) o ablación de la FA [Grupo de FA]
Periodo de tiempo: 10 años
La recurrencia de la FA se evaluará mediante el uso de monitoreo de ECG ambulatorio (usando un parche de ECG portátil VivaLnk y un AliveCor Kardia) y se diagnosticará mediante un algoritmo automatizado que detecta ritmos irregulares irregulares. Un cardiólogo revisará un 50% de los eventos al azar.
10 años
Carga de síntomas [Grupo AF]
Periodo de tiempo: 10 años
La carga de síntomas se calificará mediante el uso de la Escala de gravedad de síntomas de fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto, que incluye siete preguntas para que los sujetos informen la gravedad de los síntomas (es decir, palpitaciones, dolor/malestar torácico, dificultad para respirar en reposo/actividad física, intolerancia al ejercicio, fatiga en reposo y aturdimiento/mareos) en una escala Likert de 0 (el sujeto no tenía este síntoma) a 5 (el síntoma molesta mucho al sujeto). trato). La puntuación total de la carga de síntomas es la suma de estas siete preguntas y puede oscilar entre 0 y 35; una puntuación más alta indica una mayor carga.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEAT-AFib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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