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Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarker der frühen atrialen Transformation bei Vorhofflimmern (BEAT-AFib)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vorhofflimmern (auch bekannt als AFib oder AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und führt zu einem unregelmäßigen Herzschlag. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung oder Progression von Vorhofflimmern oder diejenigen zu identifizieren, die am besten auf die Behandlung ansprechen. Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis von Vorhofflimmern zu verbessern und neue Wege zu finden, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, Vorhofflimmern zu entwickeln, ein progressives Vorhofflimmern haben oder weniger auf die Behandlung ansprechen. Aus diesem Grund untersuchen die Ermittler Bildgebung, Blut und digitale Marker, die zu Vorhofflimmern beitragen können

Die Probanden erhalten mobile Geräte (z. B. ein AliveCor Kardia und ein tragbares VivaLnk-EKG-Patch oder ähnliche Geräte) für die elektrokardiografische Fernüberwachung (EKG). Darüber hinaus werden die Probanden Funktionen verwenden, die eine Smartphone-Forschungs-App (auf der Eureka-Forschungsplattform) verwenden, um andere wichtige Dinge wie Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz und andere während ihrer Entwicklung zu überwachen. Alle Probanden erhalten einmal im Jahr serielle Blutentnahmen und Speichelprobenentnahmen. Die Probanden werden außerdem einer jährlichen Bildgebung in Form eines Echokardiogramms (Echo) unterzogen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und einmal jährlich für drei Jahre ab dem Basisbesuch durchgeführt. Darüber hinaus werden regelmäßig elektronische Umfragen (eVisits alle 3-6 Monate) über die mobile App durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, longitudinale, beobachtende Kohortenstudie. 3000 Probanden sollen eingeschrieben werden. Jedem Probanden wird zugestimmt, eingeschrieben und einer Gruppe basierend auf der AF-Diagnose (AF-Gruppe, AF-Risikogruppe und Kontrollgruppe) zugewiesen. Alle Probanden erhalten mobile Geräte (z. B. ein AliveCor Kardia und ein tragbares VivaLnk-EKG-Patch oder ähnliche Geräte) zur EKG-Fernüberwachung. Zusätzlich können Schlaf und Aktivität über eine Smartphone-App (auf der Eureka Research Platform) überwacht werden. Alle Probanden erhalten serielle Blutentnahmen und Speichelprobenentnahmen, um Serum, Plasma, Vollblut, DNA und RNA zu sammeln, um Veränderungen der durch Blut übertragenen AF-Marker zu beobachten/identifizieren. Die Probanden werden auch einer seriellen Bildgebung in Form eines Echos unterzogen, um Marker und/oder Veränderungen in der kardiovaskulären Struktur und Funktion zu beobachten/identifizieren. Bewertungen werden zu Studienbeginn und einmal jährlich für drei Jahre ab ihrem Basisbesuch durchgeführt. Darüber hinaus werden regelmäßig elektronische Umfragen durchgeführt (eVisits alle 3-6 Monate) unter Verwendung der mobilen App, um Änderungen der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome zu beobachten.

Jeder Teilnehmer, der im Rahmen der klinischen Versorgung eine Vorhofflimmern-Ablation erhält, erhält zusätzlich drei Monate nach der Ablation eine persönliche Nachsorge und einen Monat nach der Ablation eine elektronische Umfrage, um Veränderungen der Symptome nach der Ablation zu beobachten.

Die Probanden werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet. Die Gesamtdauer des Studiums wird voraussichtlich mindestens 10 Jahre betragen. Es wird erwartet, dass es 3-4 Jahre für die Rekrutierung von Probanden und mindestens 3 Jahre für die Nachsorge der Probanden (3 jährliche persönliche Besuche) dauern wird, aber rechnen Sie damit, dass die digitale Nachsorge darüber hinausgeht (mindestens 10 Jahre digitale Nachverfolgung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von Vorhofflimmern (d. h. neu auftretendes Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern, anhaltendes Vorhofflimmern, permanentes Vorhofflimmern), solche, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation oder DCCV unterziehen, solche mit einer PAC-Belastung von mindestens 5 %, solche, die sich einer SVT-Ablation unterziehen, Probanden mit hohem Risiko für Vorhofflimmern und zumindest gesunde Probanden 18 Jahre oder älter, die an der UCSF gesehen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter
  2. Englisch sprechend
  3. Zustimmungsfähig

  4. IRGENDEINES der folgenden Kriterien:

    1. Eine Vorgeschichte von nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder AFL, dokumentiert auf EKG oder ambulanter Überwachung innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung

    2. Zwei oder mehr der folgenden Kriterien, wenn kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte vorliegt:

      • Alter > 65 Jahre
      • Eine Diagnose von Bluthochdruck
      • Eine Diabetes-Diagnose
      • Eine Diagnose von Schlafapnoe
      • Ein BMI ≥ 30
      • Stabile Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Auswurffraktion (NYHA Klasse I, II oder III)
      • CNE, die keine Dialyse erfordert
    3. Mehr als 5 % PAC-Belastung bei der ambulanten EKG-Überwachung (z. Holter, Ziopatch, Lifewatch usw.)
    4. Patienten, die sich einer EP-Studie oder Ablation wegen SVT unterziehen, ohne Vorhofflimmern in der Anamnese und die keines der oben genannten Kriterien erfüllen (a–c).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr
  2. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (z. B. postoperatives Vorhofflimmern, Herzchirurgie, Lungenembolie, unbehandelte Hyperthyreose)
  3. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Nicht willens/nicht in der Lage, eine Nachsorge mit digitaler Nachsorge durchzuführen
  5. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
  6. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  7. Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen oder bei denen Krebs diagnostiziert wurde, der eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich einer elektrophysiologischen (EP) Studie oder Ablation wegen supraventrikulärer Tachykardie (SVT) ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte unterziehen und die Kriterien der Risikogruppe oder AF-Gruppe nicht erfüllen
Risikogruppe

Teilnehmer ohne Vorhofflimmern-Diagnose und mit:

  1. zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Alter >65 Jahre
    • Eine Diagnose von Bluthochdruck
    • Eine Diabetes-Diagnose
    • Eine Diagnose von Schlafapnoe
    • Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥30
    • Stabile Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion (New York Heart Association Klasse I, II oder III)
    • Chronische Nierenerkrankung (CKD), die keine Dialyse erfordert

    UND/ODER

  2. Mehr als 5 % Belastung durch vorzeitige atriale Komplexe (PAC) bei der ambulanten EKG-Überwachung (z. Holter, ZioPatch, Lifewatch usw.)
AF-Gruppe
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL), die innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung im EKG oder ambulanten Monitoring dokumentiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall AF [Risikogruppe]
Zeitfenster: 10 Jahre
Inzidentes Vorhofflimmern ist definiert als die Entwicklung eines neu auftretenden Vorhofflimmerns bei Personen, die keine frühere Vorhofflimmern-Diagnose hatten. Dies wird durch Erkennung von Arrhythmien durch ambulante EKG-Überwachung (unter Verwendung eines tragbaren VivaLnk-EKG-Pflasters und eines AliveCor Kardia) bewertet und durch einen automatisierten Algorithmus diagnostiziert, der unregelmäßig unregelmäßige Rhythmen erkennt. Zufällige 50 % der Ereignisse werden von einem Kardiologen überlesen.
10 Jahre
Progression von AF [AF-Gruppe]
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Fortschreiten von Vorhofflimmern ist definiert als Zunahme der Vorhofflimmern-Belastung, d. h. der Zeitdauer, die im Laufe eines Monats mit Vorhofflimmern verbracht wurde, wie durch die Verwendung der ambulanten EKG-Überwachung (unter Verwendung eines tragbaren VivaLnk-EKG-Patches und eines AliveCor-Kardia) bestimmt und diagnostiziert wird durch ein automatisierter Algorithmus, der unregelmäßig unregelmäßige Rhythmen erkennt. Zufällige 50 % der Ereignisse werden von einem Kardiologen überlesen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) oder Vorhofflimmern-Ablation [AF-Gruppe]
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird durch ambulante EKG-Überwachung (unter Verwendung eines tragbaren VivaLnk-EKG-Pflasters und eines AliveCor Kardia) bewertet und durch einen automatisierten Algorithmus diagnostiziert, der unregelmäßig unregelmäßige Rhythmen erkennt. Zufällige 50 % der Ereignisse werden von einem Kardiologen überlesen.
10 Jahre
Symptombelastung [AF-Gruppe]
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Symptombelastung wird anhand der Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS) der University of Toronto bewertet, die sieben Fragen für Probanden umfasst, um die Schwere der Symptome anzugeben (d. h. Herzklopfen, Brustschmerzen/-beschwerden, Kurzatmigkeit im Ruhezustand/bei körperlicher Aktivität, Belastungsintoleranz, Müdigkeit im Ruhezustand und Benommenheit/Schwindel) auf einer Likert-Skala von 0 (die Person hatte dieses Symptom nicht) bis 5 (das Symptom stört die Person sehr handeln). Die Gesamtpunktzahl der Symptombelastung ist eine Summe dieser sieben Fragen und kann zwischen 0 und 35 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAT-AFib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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