Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart biomarkører for tidlig atrietransformasjon i atrieflimmer (BEAT-AFib)

13. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Atrieflimmer (også kjent som AFib eller AF) er den vanligste unormale hjerterytmen og resulterer i uregelmessig hjerteslag. Foreløpig er det ingen måte å identifisere pasienter med størst risiko for utvikling eller progresjon av AFib eller de som best vil svare på behandlingen. Hensikten med denne studien er å forbedre vår forståelse av AFib og å finne nye måter å identifisere de pasientene som har størst risiko for å utvikle AFib, har progressiv AFib eller være mindre responsive på behandling. Av denne grunn studerer etterforskerne bildebehandling, blod og digitale markører som kan bidra til AFib

Forsøkspersonene vil motta mobile enheter (som en AliveCor Kardia og en VivaLnk Wearable EKG-lapp eller lignende enheter) for ekstern elektrokardiografi (EKG) overvåking. I tillegg vil forsøkspersonene bruke funksjoner ved hjelp av en smarttelefonforskningsapp (på Eureka Research Platform) for å overvåke andre viktige ting som aktivitet, søvn, hjertefrekvens og annet etter hvert som de utvikles. Alle forsøkspersoner vil motta serieblodprøver og spyttprøver en gang i året. Forsøkspersonene vil også gjennomgå årlig avbildning i form av et ekkokardiogram (Echo). Evalueringer vil bli tatt ved baseline og en gang i året i tre år fra baseline-besøket. I tillegg vil elektroniske undersøkelser bli administrert med jevne mellomrom (e-besøk skjer hver 3.-6. måned) ved hjelp av mobilappen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, longitudinell, observasjonskohortstudie. 3000 fag er planlagt påmeldt. Hvert forsøksperson vil bli samtykket, registrert og tilordnet en gruppe basert på AF-diagnose (AF-gruppe, AF-risikogruppe og kontrollgruppe). Alle forsøkspersoner vil få mobile enheter (som en AliveCor Kardia og en VivaLnk Wearable EKG-lapp eller lignende enheter) for ekstern EKG-overvåking. I tillegg kan søvn og aktivitet overvåkes gjennom en smarttelefonapp (på Eureka Research Platform). Alle forsøkspersoner vil motta serieblodprøver og spyttprøvesamlinger for å samle serum, plasma, fullblod, DNA og RNA for å observere/identifisere eventuelle endringer i blodbårne AF-markører. Forsøkspersonene vil også gjennomgå seriell avbildning i form av et ekko for å observere/identifisere markører og/eller endringer i kardiovaskulær struktur og funksjon. Evalueringer vil bli tatt ved baseline og en gang i året i tre år fra baseline-besøket. I tillegg vil elektroniske undersøkelser bli administrert med jevne mellomrom (e-besøk skjer hver 3.-6. måned) ved hjelp av mobilappen for å observere eventuelle endringer i deltakerrapporterte symptomer.

Enhver deltaker som mottar en AF-ablasjon som en del av klinisk behandling vil i tillegg motta en personlig oppfølging tre måneder etter ablasjonsprosedyre og en elektronisk undersøkelse en måned etter ablasjonsprosedyre for å observere endringer i symptomer etter ablasjon.

Emner vil bli fulgt i minst 3 år. Den totale varigheten av studien forventes å være minst 10 år. Det er forventet at det vil ta 3-4 år for fagrekruttering og minst 3 år for fagoppfølging (3 årlige personbesøk), men regn med at den digitale oppfølgingen går utover det (minst 10 år med digital oppfølging)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen AF (dvs. nyoppstått AF, paroksysmal AF, vedvarende AF, Permanent AF), de som gjennomgår AF-ablasjon eller DCCV, de med en PAC større eller lik 5 % PAC-byrde, de som gjennomgår SVT-ablasjon, forsøkspersoner med høy risiko for AF og friske frivillige minst 18 år eller eldre som har blitt sett ved UCSF, som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år eller eldre
  2. engelsktalende
  3. Kan samtykke

  4. NOEN av følgende kriterier:

    1. En historie med ikke-valvulær AF eller AFL dokumentert på EKG eller ambulatorisk overvåking innen 1 år etter påmelding

    2. To eller flere av følgende kriterier hvis ingen historie med AF:

      • Alder > 65 år
      • En diagnose av hypertensjon
      • En diagnose av diabetes
      • En diagnose av søvnapné
      • En BMI ≥ 30
      • Stabil HF med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon (NYHA klasse I, II eller III)
      • CKD som ikke krever dialyse
    3. Mer enn 5 % PAC-belastning på ambulatorisk EKG-overvåking (f.eks. Holter, Ziopatch, Lifewatch, etc.)
    4. Pasienter som gjennomgår EP-studie eller ablasjon for SVT uten historie med AF og som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor (a-c).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 1 år
  2. Reversible årsaker til AF (f.eks. postoperativ AF, hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hypertyreose)
  3. Gravid ved påmelding
  4. Vil/kan ikke utføre oppfølging ved bruk av digital oppfølging
  5. CKD som krever dialyse
  6. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  7. Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for kreft eller diagnostisert med behandlingskrevende kreft de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Deltakere som gjennomgår elektrofysiologisk (EP) studie eller ablasjon for supraventrikulær takykardi (SVT) uten historie med AF og oppfyller ikke kriteriene til risikogruppen eller AF-gruppen
At Risk Group

Deltakere uten tidligere diagnose av AF og har:

  1. to eller flere av følgende kriterier:

    • Alder >65 år
    • En diagnose av hypertensjon
    • En diagnose av diabetes
    • En diagnose av søvnapné
    • En kroppsmasseindeks (BMI) ≥30
    • Stabil hjertesvikt (HF) med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon (New York Heart Association klasse I, II eller III)
    • Kronisk nyresykdom (CKD) som ikke krever dialyse

    OG/ELLER

  2. Mer enn 5 % prematur atriekompleks (PAC) belastning på ambulatorisk EKG-overvåking (f.eks. holter, ZioPatch, Lifewatch, etc.)
AF Gruppen
Deltakere som har en historie med ikke-valvulær AF eller Atrial Flutter (AFL) dokumentert på EKG eller ambulant overvåking innen 1 år etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse AF [At Risk Group]
Tidsramme: 10 år
Incident AF er definert som utviklingen av en ny debut AF hos personer som ikke har en tidligere AF-diagnose. Dette vil bli evaluert ved påvisning av arytmier ved bruk av ambulatorisk EKG-overvåking (ved hjelp av en VivaLnk Wearable EKG-lapp og en AliveCor Kardia) og vil bli diagnostisert av en automatisert algoritme som oppdager uregelmessige uregelmessige rytmer. Tilfeldig 50 % av hendelsene vil bli overlest av en kardiolog.
10 år
Progresjon av AF [AF Group]
Tidsramme: 10 år
Progresjon av AF er definert som økning i AF-belastning, som er mengden tid brukt i AF i løpet av én måned, bestemt ved bruk av ambulatorisk EKG-overvåking (ved bruk av en VivaLnk Wearable EKG-lapp og en AliveCor Kardia) og vil bli diagnostisert av en automatisert algoritme som oppdager uregelmessige uregelmessige rytmer. Tilfeldig 50 % av hendelsene vil bli overlest av en kardiolog.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av AF etter behandling med likestrømskardioversjon (DCCV) eller AF-ablasjon [AF Group]
Tidsramme: 10 år
Tilbakefall av AF vil bli evaluert ved bruk av ambulatorisk EKG-overvåking (ved hjelp av en VivaLnk Wearable EKG-lapp og en AliveCor Kardia) og vil bli diagnostisert av en automatisert algoritme som oppdager uregelmessige uregelmessige rytmer. Tilfeldig 50 % av hendelsene vil bli overlest av en kardiolog.
10 år
Symptombelastning [AF-gruppe]
Tidsramme: 10 år
Symptom Burden vil bli scoret ved bruk av University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS) som inkluderer syv spørsmål for forsøkspersoner for å rapportere alvorlighetsgraden av symptomene (dvs. hjertebank, brystsmerter/ubehag, kortpustethet ved hvile/fysisk aktivitet, treningsintoleranse, tretthet i hvile og svimmelhet) på en Likert-skala fra 0 (personen hadde ikke dette symptomet) til 5 (symptomplager pasienten er stor avtale). Total Symptom Burden-poengsum er en sum av disse syv spørsmålene og kan variere fra 0 til 35 med en høyere poengsum som indikerer større byrde.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAT-AFib

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere