이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Health eHeart BEAT-AFib - 심방 세동에서 초기 심방 변환의 Health eHeart 바이오마커 (BEAT-AFib)

2023년 3월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

심방 세동(AFib 또는 AF라고도 함)은 가장 흔한 비정상적인 심장 박동이며 불규칙한 심장 박동을 유발합니다. 현재로서는 AFib의 발병 또는 진행 위험이 가장 높은 환자 또는 치료에 가장 잘 반응할 환자를 식별할 수 있는 방법이 없습니다. 이 연구의 목적은 AFib에 대한 이해를 높이고 AFib 발병 위험이 가장 높거나 진행성 AFib가 있거나 치료에 덜 반응하는 환자를 식별하는 새로운 방법을 찾는 것입니다. 이러한 이유로 연구자들은 AFib에 기여할 수 있는 이미징, 혈액 및 디지털 마커를 연구하고 있습니다.

피험자는 원격 심전도(ECG) 모니터링을 위해 모바일 장치(예: AliveCor Kardia 및 VivaLnk 웨어러블 ECG 패치 또는 유사 장치)를 받게 됩니다. 또한 피험자는 스마트폰 연구 앱(Eureka 연구 플랫폼에서)을 사용하여 활동, 수면, 심박수 등과 같은 다른 중요한 사항을 모니터링하는 기능을 사용합니다. 모든 피험자는 1년에 한 번 일련의 혈액 채취 및 타액 샘플 수집을 받습니다. 피험자는 또한 심초음파(Echo) 형태로 연간 영상 촬영을 받게 됩니다. 평가는 베이스라인에서 그리고 베이스라인 방문으로부터 3년 동안 1년에 한 번 수행됩니다. 또한 전자 설문조사는 모바일 앱을 사용하여 주기적으로(eVisits는 3-6개월마다 발생) 관리됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이것은 단일 센터, 종단, 관찰 코호트 연구입니다. 3000명의 피험자가 등록될 예정입니다. 각 피험자는 AF 진단에 따라 동의, 등록 및 그룹에 할당됩니다(AF 그룹, AF 위험 그룹 및 제어 그룹). 모든 피험자에게는 원격 ECG 모니터링을 위한 모바일 장치(예: AliveCor Kardia 및 VivaLnk 웨어러블 ECG 패치 또는 유사 장치)가 제공됩니다. 또한 스마트폰 앱(Eureka Research Platform)을 통해 수면과 활동을 모니터링할 수 있습니다. 모든 피험자는 혈중 AF 마커의 변화를 관찰/확인하기 위해 혈청, 혈장, 전혈, DNA 및 RNA를 수집하기 위해 일련의 혈액 채취 및 타액 샘플 수집을 받게 됩니다. 피험자는 또한 마커 및/또는 심혈관 구조 및 기능의 변화를 관찰/식별하기 위해 에코 형태의 연속 영상 촬영을 받게 됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 기준선 방문으로부터 3년 동안 1년에 한 번 수행됩니다. 또한 참가자가 보고한 증상의 변화를 관찰하기 위해 모바일 앱을 사용하여 전자 설문 조사를 주기적으로 실시합니다(eVisits는 3-6개월마다 발생).

임상 치료의 일환으로 심방세동 절제술을 받는 모든 참가자는 추가로 절제술 3개월 후 대면 후속 조치와 절제술 후 증상의 변화를 관찰하기 위한 절제술 1개월 후 전자 설문조사를 받게 됩니다.

피험자는 최소 3년 동안 추적될 것입니다. 총 연구 기간은 최소 10년이 될 것으로 예상됩니다. 대상자 모집 3~4년, 대상자 사후관리 최소 3년(3년 직접방문)이 예상되나, 디지털 사후관리는 그 이상(최소 10년 디지털 후속 조치)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AF 진단을 받은 피험자(즉, 새로운 발병 AF, 발작성 AF, 지속성 AF, 영구 AF), AF 절제 또는 DCCV를 받는 자, PAC 부담이 5% 이상인 자, SVT 절제를 받는 자, AF 위험이 높은 피험자 및 적어도 건강한 지원자 포함 및 제외 기준을 충족하는 UCSF에서 본 18세 이상의 사람이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 영어로 말하기
  3. 동의 가능

  4. 다음 기준 중 하나:

    1. 등록 후 1년 이내에 ECG 또는 외래 모니터링에 기록된 비판막성 AF 또는 AFL의 병력

    2. AF 병력이 없는 경우 다음 기준 중 2개 이상:

      • 연령 > 65세
      • 고혈압의 진단
      • 당뇨병 진단
      • 수면무호흡 진단
      • BMI ≥ 30
      • 박출률이 보존되거나 감소된 안정적인 HF(NYHA Class I, II 또는 III)
      • 투석이 필요하지 않은 CKD
    3. 외래 ECG 모니터링에 대한 PAC 부담이 5% 이상(예: 홀터, 지오패치, 라이프워치 등)
    4. 심방세동 병력이 없고 위의 기준(a-c) 중 어느 것도 충족하지 않는 SVT에 대한 EP 연구 또는 절제를 겪고 있는 환자.

제외 기준:

  1. 기대 수명 < 1년
  2. AF의 가역적 원인(예: 수술 후 AF, 심장 수술, 폐색전증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증)
  3. 입학 당시 임신
  4. 디지털 후속 조치를 사용하여 후속 조치를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없음
  5. 투석이 필요한 CKD
  6. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  7. 최근 2년 이내 적극적인 암 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 암 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
심방세동 병력이 없고 위험 그룹 또는 AF 그룹의 기준을 충족하지 않고 상심실성 빈맥(SVT)에 대한 전기생리학적(EP) 연구 또는 절제를 진행 중인 참가자
위험 그룹

AF에 대한 사전 진단이 없고 다음이 있는 참가자:

  1. 다음 기준 중 두 가지 이상:

    • 연령 >65세
    • 고혈압의 진단
    • 당뇨병 진단
    • 수면무호흡 진단
    • 체질량 지수(BMI) ≥30
    • 박출률이 보존되거나 감소된 안정 심부전(HF)(New York Heart Association Class I, II 또는 III)
    • 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환(CKD)

    그리고/또는

  2. 보행 ECG 모니터링에 대한 5% 이상의 조기 심방 복합체(PAC) 부담(예: 홀터, 지오패치, 라이프워치 등)
AF 그룹
등록 후 1년 이내에 ECG 또는 보행 모니터링에 기록된 비판막성 AF 또는 심방 조동(AFL) 병력이 있는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인시던트 AF [위험 그룹]
기간: 10 년
사건 AF는 이전에 AF 진단을 받지 못한 피험자에서 새로운 발병 AF의 발달로 정의됩니다. 이것은 보행 ECG 모니터링(VivaLnk 웨어러블 ECG 패치 및 AliveCor Kardia 사용)을 사용하여 부정맥을 감지하여 평가하고 불규칙하고 불규칙한 박동을 감지하는 자동화된 알고리즘으로 진단합니다. 이벤트의 무작위 50%는 심장병 전문의가 덮어씁니다.
10 년
AF 진행 [AF 그룹]
기간: 10 년
심방세동의 진행은 보행 ECG 모니터링(VivaLnk 웨어러블 ECG 패치 및 AliveCor Kardia 사용)을 사용하여 결정된 대로 한 달 동안 심방세동에서 보낸 시간의 양인 심방세동 부담의 증가로 정의되며 다음에 의해 진단됩니다. 불규칙하고 불규칙한 리듬을 감지하는 자동화된 알고리즘. 이벤트의 무작위 50%는 심장병 전문의가 덮어씁니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCCV(직류 심율동 전환) 또는 AF 절제 치료 후 AF 재발 [AF 그룹]
기간: 10 년
심방세동의 재발은 보행 ECG 모니터링(VivaLnk 웨어러블 ECG 패치 및 AliveCor Kardia 사용)을 사용하여 평가하고 불규칙하고 불규칙한 박동을 감지하는 자동화된 알고리즘으로 진단합니다. 이벤트의 무작위 50%는 심장병 전문의가 덮어씁니다.
10 년
증상 부담 [AF 그룹]
기간: 10 년
증상 부담은 증상의 중증도를 보고하는 피험자에 대한 7개의 질문(즉, 심계항진, 흉통/불쾌감, 휴식 시 숨가쁨/신체 활동, 운동 과민증, 휴식 시 피로, 현기증/현기증)을 0(피험자는 이 증상이 없었음)에서 5(증상이 피험자를 크게 괴롭힘)까지의 리커트 척도로 거래). Total Symptom Burden 점수는 이 7가지 질문의 합계이며 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2030년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2040년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAT-AFib

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다