Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid eHeart BEAT-AFib - Gezondheid eHeart biomarkers van vroege atriale transformatie bij atriumfibrilleren (BEAT-AFib)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Boezemfibrilleren (ook bekend als AFib of AF) is het meest voorkomende abnormale hartritme en resulteert in een onregelmatige hartslag. Momenteel is er geen manier om patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op de ontwikkeling of progressie van AFib of degenen die het beste op de behandeling zullen reageren. Het doel van deze studie is om ons begrip van AFib te verbeteren en om nieuwe manieren te vinden om die patiënten te identificeren die het meeste risico lopen om AFib te ontwikkelen, progressieve AFib hebben of minder reageren op behandeling. Om deze reden bestuderen de onderzoekers beeldvorming, bloed en digitale markers die kunnen bijdragen aan AFib

Proefpersonen ontvangen mobiele apparaten (zoals een AliveCor Kardia en een VivaLnk draagbare ECG-patch of soortgelijke apparaten) voor elektrocardiografische (ECG) monitoring op afstand. Bovendien zullen proefpersonen functies gebruiken met behulp van een smartphone-onderzoeksapp (op het Eureka Research Platform) om andere belangrijke dingen te volgen, zoals activiteit, slaap, hartslag en andere terwijl ze worden ontwikkeld. Alle proefpersonen zullen eenmaal per jaar seriële bloedafnames en speekselmonsterverzamelingen ontvangen. Onderwerpen zullen ook jaarlijkse beeldvorming ondergaan in de vorm van een echocardiogram (Echo). Er zullen evaluaties worden uitgevoerd bij baseline en eenmaal per jaar gedurende drie jaar vanaf het baselinebezoek. Daarnaast zullen periodiek elektronische enquêtes worden afgenomen (eVisits vinden elke 3-6 maanden plaats) met behulp van de mobiele app.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, longitudinaal, observationeel cohortonderzoek. Het is de bedoeling dat 3000 proefpersonen worden ingeschreven. Elke proefpersoon krijgt toestemming, wordt ingeschreven en toegewezen aan een groep op basis van AF-diagnose (AF-groep, AF-risicogroep en controlegroep). Alle proefpersonen krijgen mobiele apparaten (zoals een AliveCor Kardia en een VivaLnk draagbare ECG-patch of vergelijkbare apparaten) voor ECG-monitoring op afstand. Bovendien kunnen slaap en activiteit worden gevolgd via een smartphone-app (op het Eureka Research Platform). Alle proefpersonen zullen seriële bloedafnames en speekselmonsters ontvangen om serum, plasma, volbloed, DNA en RNA te verzamelen om eventuele veranderingen in door bloed overgedragen AF-markers te observeren/identificeren. Onderwerpen zullen ook seriële beeldvorming ondergaan in de vorm van een echo om markeringen en/of veranderingen in de cardiovasculaire structuur en werking te observeren/identificeren. Er zullen evaluaties plaatsvinden bij baseline en eenmaal per jaar gedurende drie jaar vanaf hun baselinebezoek. Daarnaast zullen er periodiek elektronische enquêtes worden afgenomen (eVisits vinden elke 3-6 maanden plaats) met behulp van de mobiele app om eventuele veranderingen in de door deelnemers gemelde symptomen te observeren.

Elke deelnemer die een AF-ablatie krijgt als onderdeel van klinische zorg, krijgt bovendien een persoonlijke follow-up drie maanden na de ablatieprocedure en een maand na de ablatieprocedure een elektronisch onderzoek om veranderingen in de symptomen na ablatie te observeren.

Onderwerpen worden minimaal 3 jaar gevolgd. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting minimaal 10 jaar. Verwacht wordt dat het 3-4 jaar zal duren voor de werving van proefpersonen en minstens 3 jaar voor de follow-up van proefpersonen (3 jaarlijkse persoonlijke bezoeken), maar verwacht dat de digitale follow-up verder gaat dan dat (minstens 10 jaar van digitale opvolging)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met een diagnose van AF (d.w.z. AF met nieuw begin, paroxismaal AF, persisterend AF, permanent AF), patiënten die AF-ablatie of DCCV ondergaan, patiënten met een PAC van meer dan of gelijk aan 5% PAC-belasting, patiënten die SVT-ablatie ondergaan, proefpersonen met een hoog risico op AF en ten minste gezonde vrijwilligers 18 jaar of ouder die zijn gezien bij UCSF, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar of ouder
  2. Engels sprekende
  3. Toestemming kunnen geven

  4. EEN van de volgende criteria:

    1. Een geschiedenis van niet-valvulaire AF of AFL gedocumenteerd op ECG of ambulante monitoring binnen 1 jaar na inschrijving

    2. Twee of meer van de volgende criteria indien geen voorgeschiedenis van AF:

      • Leeftijd > 65 jaar
      • Een diagnose van hypertensie
      • Een diagnose van diabetes
      • Een diagnose van slaapapneu
      • Een BMI ≥ 30
      • Stabiele HF met behouden of gereduceerde ejectiefractie (NYHA klasse I, II of III)
      • CKD waarvoor geen dialyse nodig is
    3. Meer dan 5% PAC-belasting op ambulante ECG-bewaking (bijv. Holter, Ziopatch, Lifewatch, enz.)
    4. Patiënten die EP-onderzoek of ablatie ondergaan voor SVT zonder voorgeschiedenis van AF en die niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria (a-c).

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 1 jaar
  2. Omkeerbare oorzaken van AF (bijvoorbeeld postoperatieve AF, hartchirurgie, longembolie, onbehandelde hyperthyreoïdie)
  3. Zwanger op het moment van inschrijving
  4. Opvolging digitaal niet kunnen/willen uitvoeren
  5. CKD waarvoor dialyse nodig is
  6. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  7. Patiënten die een actieve behandeling voor kanker ondergaan of de diagnose kanker hebben gekregen die in de afgelopen 2 jaar behandeld moeten worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Deelnemers die een elektrofysiologische (EP) studie of ablatie ondergaan voor supraventriculaire tachycardie (SVT) zonder voorgeschiedenis van AF en die niet voldoen aan de criteria van de risicogroep of de AF-groep
Bij Risicogroep

Deelnemers zonder voorafgaande diagnose van AF en hebben:

  1. twee of meer van de volgende criteria:

    • Leeftijd >65 jaar
    • Een diagnose van hypertensie
    • Een diagnose van diabetes
    • Een diagnose van slaapapneu
    • Een body mass index (BMI) ≥30
    • Stabiel hartfalen (HF) met behouden of verminderde ejectiefractie (New York Heart Association klasse I, II of III)
    • Chronische nierziekte (CKD) waarvoor geen dialyse nodig is

    EN/OF

  2. Meer dan 5% premature atriale complex (PAC) belasting op ambulante ECG-bewaking (bijv. holter, ZioPatch, Lifewatch, enz.)
AF-groep
Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-valvulaire AF of atriale flutter (AFL) gedocumenteerd op ECG of ambulante monitoring binnen 1 jaar na inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident AF [At Risk Group]
Tijdsspanne: 10 jaar
Incident AF wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuw begin van AF bij proefpersonen die geen eerdere AF-diagnose hebben. Dit zal worden geëvalueerd door detectie van aritmieën door middel van ambulante ECG-bewaking (met behulp van een VivaLnk draagbare ECG-patch en een AliveCor Kardia) en zal worden gediagnosticeerd door een geautomatiseerd algoritme dat onregelmatig onregelmatige ritmes detecteert. Een willekeurige 50% van de gebeurtenissen wordt overgelezen door een cardioloog.
10 jaar
Progressie van AF [AF Group]
Tijdsspanne: 10 jaar
Progressie van AF wordt gedefinieerd als een toename van de AF-last, de hoeveelheid tijd die in de loop van een maand in AF wordt doorgebracht, zoals bepaald door gebruik van ambulante ECG-bewaking (met behulp van een VivaLnk draagbare ECG-patch en een AliveCor Kardia) en zal worden gediagnosticeerd door een geautomatiseerd algoritme dat onregelmatig onregelmatige ritmes detecteert. Een willekeurige 50% van de gebeurtenissen wordt overgelezen door een cardioloog.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van AF na behandeling met gelijkstroomcardioversie (DCCV) of AF-ablatie [AF Group]
Tijdsspanne: 10 jaar
Terugkeer van AF zal worden geëvalueerd door middel van ambulante ECG-bewaking (met behulp van een VivaLnk draagbare ECG-patch en een AliveCor Kardia) en zal worden gediagnosticeerd door een geautomatiseerd algoritme dat onregelmatig onregelmatige ritmes detecteert. Een willekeurige 50% van de gebeurtenissen wordt overgelezen door een cardioloog.
10 jaar
Symptoombelasting [AF-groep]
Tijdsspanne: 10 jaar
Symptom Burden zal worden gescoord door gebruik te maken van de University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS), die zeven vragen bevat voor proefpersonen om de ernst van de symptomen te rapporteren (d.w.z. hartkloppingen, pijn/ongemak op de borst, kortademigheid in rust/lichamelijke activiteit, inspanningsintolerantie, vermoeidheid in rust en licht gevoel in het hoofd/duizeligheid) op een Likert-schaal van 0 (proefpersoon had dit symptoom niet) tot 5 (symptoom stoort proefpersoon zeer overeenkomst). De Total Symptom Burden-score is een som van deze zeven vragen en kan variëren van 0 tot 35, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAT-AFib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren