Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Health eHeart BEAT-AFib - Биомаркеры Health eHeart ранней трансформации предсердий при мерцательной аритмии (BEAT-AFib)

13 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фибрилляция предсердий (также известная как AFib или AF) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма и приводит к нерегулярному сокращению сердца. В настоящее время нет способа выявить пациентов с наибольшим риском развития или прогрессирования ФП или тех, которые лучше всего реагируют на лечение. Целью данного исследования является улучшение нашего понимания мерцательной аритмии и поиск новых способов выявления тех пациентов, которые наиболее подвержены риску развития мерцательной аритмии, имеют прогрессирующую мерцательную аритмию или менее реагируют на лечение. По этой причине исследователи изучают изображения, кровь и цифровые маркеры, которые могут способствовать ФП.

Субъекты получат мобильные устройства (такие как AliveCor Kardia и VivaLnk Wearable ECG patch или аналогичные устройства) для удаленного электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга. Кроме того, испытуемые будут использовать функции с помощью исследовательского приложения для смартфонов (на исследовательской платформе Eureka) для мониторинга других важных параметров, таких как активность, сон, частота сердечных сокращений и другие, по мере их разработки. Все субъекты будут получать серийные заборы крови и образцы слюны один раз в год. Субъекты также будут проходить ежегодную визуализацию в виде эхокардиограммы (Эхо). Оценки будут проводиться на исходном уровне и один раз в год в течение трех лет после исходного визита. Кроме того, электронные опросы будут проводиться периодически (электронные посещения каждые 3-6 месяцев) с использованием мобильного приложения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое продольное обсервационное когортное исследование. Планируется набрать 3000 испытуемых. Каждый субъект получит согласие, будет зарегистрирован и назначен в группу на основании диагноза ФП (группа ФП, группа риска ФП и контрольная группа). Всем субъектам будут предоставлены мобильные устройства (такие как AliveCor Kardia и VivaLnk Wearable ECG patch или аналогичные устройства) для удаленного мониторинга ЭКГ. Кроме того, сон и активность можно отслеживать с помощью приложения для смартфона (на исследовательской платформе Eureka). Все субъекты будут получать серийные заборы крови и образцы слюны для сбора сыворотки, плазмы, цельной крови, ДНК и РНК, чтобы наблюдать/выявлять любые изменения маркеров ФП, передающихся через кровь. Субъекты также будут проходить серийную визуализацию в форме эха для наблюдения/идентификации маркеров и/или изменений в структуре и функционировании сердечно-сосудистой системы. Оценки будут проводиться на исходном уровне и один раз в год в течение трех лет после их исходного визита. Кроме того, периодически будут проводиться электронные опросы (электронные посещения каждые 3-6 месяцев) с использованием мобильного приложения для наблюдения за любыми изменениями в симптомах, о которых сообщают участники.

Любой участник, который получает аблацию ФП в рамках клинической помощи, дополнительно получит одно личное последующее наблюдение через три месяца после процедуры аблации и электронный опрос через один месяц после процедуры аблации для наблюдения за изменениями симптомов после аблации.

Субъекты будут сопровождаться в течение как минимум 3 лет. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит не менее 10 лет. Ожидается, что на набор испытуемых уйдет 3-4 года и не менее 3 лет на последующее наблюдение за субъектами (3 очных визита в год), но ожидается, что последующее цифровое наблюдение выйдет за рамки этого (по крайней мере, 10 лет наблюдения). цифровое сопровождение)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом ФП (т.е. ФП с новым началом, пароксизмальная ФП, персистирующая ФП, постоянная ФП), пациенты, подвергающиеся аблации ФП или DCCV, пациенты с PAC, превышающие или равные 5% нагрузки PAC, пациенты, подвергающиеся абляции СВТ, субъекты с высоким риском ФП и здоровые добровольцы, по крайней мере 18 лет и старше, которые были замечены в UCSF и соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет и старше
  2. англоговорящий
  3. Способен дать согласие

  4. ЛЮБОЙ один из следующих критериев:

    1. История неклапанной ФП или ТП, подтвержденная ЭКГ или амбулаторным мониторингом в течение 1 года после регистрации.

    2. Два или более из следующих критериев при отсутствии в анамнезе ФП:

      • Возраст > 65 лет
      • Диагноз артериальная гипертензия
      • Диагноз диабет
      • Диагноз апноэ сна
      • ИМТ ≥ 30
      • Стабильная СН с сохраненной или сниженной фракцией выброса (NYHA класс I, II или III)
      • ХБП, не требующая диализа
    3. Нагрузка PAC более 5% при амбулаторном мониторировании ЭКГ (например, Холтер, Зиопатч, Lifewatch и др.)
    4. Пациенты, подвергающиеся ЭП или абляции по поводу СВТ, без истории ФП и не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев (а-с).

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  2. Обратимые причины ФП (например, послеоперационная ФП, операции на сердце, тромбоэмболия легочной артерии, нелеченный гипертиреоз)
  3. Беременность на момент регистрации
  4. Нежелание/неспособность выполнять последующее наблюдение с помощью цифрового наблюдения
  5. ХБП, требующая диализа
  6. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  7. Пациенты, проходящие активное лечение рака или у которых диагностирован рак, требующий лечения в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Участники, проходящие электрофизиологическое (ЭФ) исследование или абляцию по поводу суправентрикулярной тахикардии (СВТ) без истории ФП и не соответствующие критериям группы риска или группы ФП
Группа риска

Участники без предварительного диагноза ФП и имеющие:

  1. два или более из следующих критериев:

    • Возраст >65 лет
    • Диагноз артериальная гипертензия
    • Диагноз диабет
    • Диагноз апноэ сна
    • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30
    • Стабильная сердечная недостаточность (СН) с сохраненной или сниженной фракцией выброса (класс I, II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Хроническая болезнь почек (ХБП), не требующая диализа

    И/ИЛИ

  2. Более 5% нагрузки предсердных комплексов (ПАС) при амбулаторном мониторировании ЭКГ (например, Холтер, ZioPatch, Lifewatch и др.)
Группа АФ
Участники, у которых в анамнезе неклапанная ФП или трепетание предсердий (ТП), подтвержденная ЭКГ или амбулаторным мониторингом в течение 1 года после регистрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент AF [группа риска]
Временное ограничение: 10 лет
Инцидент ФП определяется как развитие нового начала ФП у субъектов, у которых ранее не диагностировали ФП. Это будет оцениваться путем обнаружения аритмий с помощью амбулаторного мониторинга ЭКГ (с использованием носимого ЭКГ-пластыря VivaLnk и AliveCor Kardia) и будет диагностироваться с помощью автоматизированного алгоритма, обнаруживающего нерегулярные нерегулярные ритмы. Случайные 50% событий будут перечитаны кардиологом.
10 лет
Прогрессирование ФП [Группа ФП]
Временное ограничение: 10 лет
Прогрессирование ФП определяется как увеличение бремени ФП, которое представляет собой количество времени, проведенное с ФП в течение одного месяца, что определяется с помощью амбулаторного мониторинга ЭКГ (с использованием носимого ЭКГ-пластыря VivaLnk и AliveCor Kardia) и будет диагностировано автоматизированный алгоритм, обнаруживающий нерегулярные нерегулярные ритмы. Случайные 50% событий будут перечитаны кардиологом.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП после лечения кардиоверсией постоянным током (DCCV) или аблацией ФП [Группа ФП]
Временное ограничение: 10 лет
Рецидив ФП будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторирования ЭКГ (с использованием ЭКГ-пластыря VivaLnk Wearable и AliveCor Kardia) и будет диагностироваться с помощью автоматизированного алгоритма, обнаруживающего нерегулярные нерегулярные ритмы. Случайные 50% событий будут перечитаны кардиологом.
10 лет
Бремя симптомов [Группа AF]
Временное ограничение: 10 лет
Бремя симптомов будет оцениваться с использованием Шкалы тяжести симптомов фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS), которая включает семь вопросов для субъектов, чтобы сообщить о тяжести симптомов (т.е. сердцебиение, боль/дискомфорт в груди, одышка в покое/при физической нагрузке, непереносимость физической нагрузки, утомляемость в покое и дурнота/головокружение) по шкале Лайкерта от 0 (у субъекта не было этого симптома) до 5 (симптом сильно беспокоит субъекта). иметь дело). Общая оценка бремени симптомов представляет собой сумму этих семи вопросов и может варьироваться от 0 до 35, при этом более высокая оценка указывает на большее бремя.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEAT-AFib

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться