Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarcatori della trasformazione atriale precoce nella fibrillazione atriale (BEAT-AFib)
La fibrillazione atriale (nota anche come AFib o AF) è il ritmo cardiaco anomalo più comune e provoca un battito irregolare del cuore. Attualmente, non c'è modo di identificare i pazienti a maggior rischio per lo sviluppo o la progressione della fibrillazione atriale o quelli che risponderanno meglio al trattamento. Lo scopo di questo studio è migliorare la nostra comprensione della fibrillazione atriale e trovare nuovi modi per identificare i pazienti più a rischio di sviluppare fibrillazione atriale, avere fibrillazione atriale progressiva o essere meno sensibili al trattamento. Per questo motivo, i ricercatori stanno studiando marcatori di imaging, sangue e digitali che possono contribuire alla fibrillazione atriale
I soggetti riceveranno dispositivi mobili (come un AliveCor Kardia e un cerotto ECG indossabile VivaLnk o dispositivi simili) per il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) remoto. Inoltre, i soggetti utilizzeranno le funzionalità utilizzando un'app di ricerca per smartphone (sulla piattaforma di ricerca Eureka) per monitorare altre cose importanti come l'attività, il sonno, la frequenza cardiaca e altre mentre vengono sviluppate. Tutti i soggetti riceveranno prelievi di sangue seriali e raccolte di campioni di saliva una volta all'anno. I soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging annuale sotto forma di ecocardiogramma (Echo). Le valutazioni saranno effettuate al basale e una volta all'anno per tre anni dalla visita di riferimento. Inoltre, i sondaggi elettronici verranno somministrati periodicamente (eVisit che si verificano ogni 3-6 mesi) utilizzando l'app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale a centro singolo, longitudinale. Si prevede di arruolare 3000 soggetti. Ogni soggetto sarà acconsentito, arruolato e assegnato a un gruppo basato sulla diagnosi di FA (gruppo AF, gruppo a rischio AF e gruppo di controllo). A tutti i soggetti verranno forniti dispositivi mobili (come un AliveCor Kardia e un cerotto ECG indossabile VivaLnk o dispositivi simili) per il monitoraggio remoto dell'ECG. Inoltre, il sonno e l'attività possono essere monitorati tramite un'app per smartphone (sulla piattaforma di ricerca Eureka). Tutti i soggetti riceveranno prelievi di sangue seriali e raccolte di campioni di saliva per raccogliere siero, plasma, sangue intero, DNA e RNA al fine di osservare/identificare eventuali cambiamenti nei marcatori di FA a trasmissione ematica. I soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging seriale sotto forma di ecografia per osservare/identificare marcatori e/o cambiamenti nella struttura e nel funzionamento cardiovascolare. Le valutazioni saranno prese al basale e una volta all'anno per tre anni dalla loro visita di base. Inoltre, periodicamente verranno somministrati sondaggi elettronici (eVisit che si verificano ogni 3-6 mesi) utilizzando l'app mobile per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi riportati dai partecipanti.
Qualsiasi partecipante che riceve un'ablazione della FA come parte dell'assistenza clinica riceverà inoltre un follow-up di persona tre mesi dopo la procedura di ablazione e un sondaggio elettronico un mese dopo la procedura di ablazione per osservare i cambiamenti nei sintomi dopo l'ablazione.
I soggetti saranno seguiti per almeno 3 anni. La durata totale dello studio dovrebbe essere di almeno 10 anni. Si prevede che ci vorranno 3-4 anni per il reclutamento dei soggetti e almeno 3 anni per il follow-up dei soggetti (3 visite di persona annuali), ma si prevede che il follow-up digitale vada oltre (almeno 10 anni di monitoraggio digitale)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età o più
- parlando inglese
- In grado di acconsentire
QUALUNQUE dei seguenti criteri:
- Una storia di FA non valvolare o AFL documentata su ECG o monitoraggio ambulatoriale entro 1 anno dall'arruolamento
Due o più dei seguenti criteri in assenza di anamnesi di FA:
- Età > 65 anni
- Una diagnosi di ipertensione
- Una diagnosi di diabete
- Una diagnosi di apnea notturna
- Un indice di massa corporea ≥ 30
- Scompenso cardiaco stabile con frazione di eiezione conservata o ridotta (classe NYHA I, II o III)
- CKD che non richiede dialisi
- Più del 5% del carico PAC sul monitoraggio ECG ambulatoriale (ad es. Holter, Ziopatch, Lifewatch, ecc.)
- Pazienti sottoposti a studio EP o ablazione per SVT senza storia di FA e che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra (a-c).
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Cause reversibili di FA (ad es. FA postoperatoria, cardiochirurgia, embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato)
- Incinta al momento dell'iscrizione
- Riluttante/incapace di eseguire il follow-up utilizzando il follow-up digitale
- CKD che richiede dialisi
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
- Pazienti sottoposti a trattamento attivo per cancro o con diagnosi di cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Partecipanti sottoposti a studio elettrofisiologico (EP) o ablazione per tachicardia sopraventricolare (SVT) senza storia di FA e che non soddisfano i criteri del gruppo a rischio o del gruppo AF
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Gruppo a rischio
- Partecipanti senza precedente diagnosi di FA e con:
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Gruppo AF
- Partecipanti che hanno una storia di FA non valvolare o flutter atriale (AFL) documentata su ECG o monitoraggio ambulatoriale entro 1 anno dall'arruolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenti AF [Gruppo a rischio]
Lasso di tempo: 10 anni
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La FA incidente è definita come lo sviluppo di una FA di nuova insorgenza in soggetti che non hanno una precedente diagnosi di FA.
Questo sarà valutato rilevando le aritmie mediante l'uso del monitoraggio ECG ambulatoriale (utilizzando un cerotto ECG indossabile VivaLnk e un AliveCor Kardia) e sarà diagnosticato da un algoritmo automatizzato che rileva ritmi irregolarmente irregolari.
Un 50% casuale degli eventi verrà riletto da un cardiologo.
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10 anni
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Progressione della FA [Gruppo FA]
Lasso di tempo: 10 anni
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La progressione della FA è definita come aumento del carico di FA che è la quantità di tempo trascorso in FA nel corso di un mese come determinato dall'uso del monitoraggio ECG ambulatoriale (utilizzando un cerotto ECG indossabile VivaLnk e un AliveCor Kardia) e sarà diagnosticata da un algoritmo automatizzato che rileva ritmi irregolarmente irregolari.
Un 50% casuale degli eventi verrà riletto da un cardiologo.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale dopo trattamento con cardioversione a corrente continua (DCCV) o ablazione di fibrillazione atriale [gruppo AF]
Lasso di tempo: 10 anni
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La recidiva di FA sarà valutata mediante l'uso del monitoraggio ECG ambulatoriale (utilizzando un cerotto ECG indossabile VivaLnk e un AliveCor Kardia) e sarà diagnosticata da un algoritmo automatizzato che rileva ritmi irregolarmente irregolari.
Un 50% casuale degli eventi verrà riletto da un cardiologo.
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10 anni
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Carico dei sintomi [Gruppo AF]
Lasso di tempo: 10 anni
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Symptom Burden sarà valutato utilizzando la scala AFSS (Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale) dell'Università di Toronto, che include sette domande per i soggetti per segnalare la gravità dei sintomi (ad es.
palpitazioni, dolore/disagio toracico, mancanza di respiro a riposo/attività fisica, intolleranza all'esercizio, affaticamento a riposo e stordimento/vertigini) su una scala Likert da 0 (il soggetto non presentava questo sintomo) a 5 (il sintomo disturba il soggetto Affare).
Il punteggio Total Symptom Burden è una somma di queste sette domande e può variare da 0 a 35 con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Sivalokanathan S, Zghaib T, Greenland GV, Vasquez N, Kudchadkar SM, Kontari E, Lu DY, Dolores-Cerna K, van der Geest RJ, Kamel IR, Olgin JE, Abraham TP, Nazarian S, Zimmerman SL, Abraham MR. Hypertrophic Cardiomyopathy Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation Have a High Burden of Left Atrial Fibrosis by Cardiac Magnetic Resonance Imaging. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):364-375. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.016. Epub 2018 Dec 26.
- Rahmutula D, Zhang H, Wilson EE, Olgin JE. Absence of natriuretic peptide clearance receptor attenuates TGF-beta1-induced selective atrial fibrosis and atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2019 Feb 1;115(2):357-372. doi: 10.1093/cvr/cvy224.
- Rahmutula D, Marcus GM, Wilson EE, Ding CH, Xiao Y, Paquet AC, Barbeau R, Barczak AJ, Erle DJ, Olgin JE. Molecular basis of selective atrial fibrosis due to overexpression of transforming growth factor-beta1. Cardiovasc Res. 2013 Sep 1;99(4):769-79. doi: 10.1093/cvr/cvt074. Epub 2013 Apr 23.
- Kim AM, Olgin JE. Microfibrosis and complex fractionated atrial electrograms. Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):811-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.006. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Everett TH 4th, Olgin JE. Atrial fibrosis and the mechanisms of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Mar;4(3 Suppl):S24-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.12.040. Epub 2006 Dec 28.
- Marcus GM, Yang Y, Varosy PD, Ordovas K, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Regional left atrial voltage in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Feb;4(2):138-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.10.017. Epub 2006 Oct 20.
- Lee KW, Everett TH 4th, Rahmutula D, Guerra JM, Wilson E, Ding C, Olgin JE. Pirfenidone prevents the development of a vulnerable substrate for atrial fibrillation in a canine model of heart failure. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1703-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624320. Epub 2006 Oct 9.
- Verheule S, Sato T, Everett T 4th, Engle SK, Otten D, Rubart-von der Lohe M, Nakajima HO, Nakajima H, Field LJ, Olgin JE. Increased vulnerability to atrial fibrillation in transgenic mice with selective atrial fibrosis caused by overexpression of TGF-beta1. Circ Res. 2004 Jun 11;94(11):1458-65. doi: 10.1161/01.RES.0000129579.59664.9d. Epub 2004 Apr 29.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAT-AFib
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