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Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarkers of Early Atrial Transformation in Atrial Fibrilation (BEAT-AFib)

2 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

A fibrilação atrial (também conhecida como AFib ou AF) é o ritmo cardíaco anormal mais comum e resulta em batimentos cardíacos irregulares. Atualmente, não há como identificar os pacientes com maior risco de desenvolvimento ou progressão da fibrilação atrial ou aqueles que responderão melhor ao tratamento. O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão da AFib e encontrar novas maneiras de identificar os pacientes com maior risco de desenvolver AFib, ter AFib progressiva ou ser menos responsivo ao tratamento. Por esse motivo, os investigadores estão estudando imagens, sangue e marcadores digitais que podem contribuir para a AFib

Os indivíduos receberão dispositivos móveis (como um patch AliveCor Kardia e VivaLnk Wearable ECG ou dispositivos semelhantes) para monitoramento eletrocardiográfico (ECG) remoto. Além disso, os sujeitos usarão recursos usando um aplicativo de pesquisa para smartphone (na plataforma de pesquisa Eureka) para monitorar outras coisas importantes, como atividade, sono, frequência cardíaca e outras à medida que são desenvolvidas. Todos os indivíduos receberão coletas de sangue em série e coletas de amostras de saliva uma vez por ano. Os indivíduos também passarão por exames de imagem anuais na forma de um ecocardiograma (Echo). As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por ano durante três anos a partir da visita de linha de base. Além disso, pesquisas eletrônicas serão administradas periodicamente (eVisits ocorrendo a cada 3-6 meses) usando o aplicativo móvel.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional, longitudinal e de centro único. 3.000 indivíduos estão planejados para serem matriculados. Cada sujeito será consentido, inscrito e designado para um grupo com base no diagnóstico de FA (Grupo AF, Grupo de Risco de FA e Grupo de Controle). Todos os indivíduos receberão dispositivos móveis (como um patch AliveCor Kardia e VivaLnk Wearable ECG ou dispositivos semelhantes) para monitoramento remoto de ECG. Além disso, o sono e a atividade podem ser monitorados por meio de um aplicativo para smartphone (na plataforma de pesquisa Eureka). Todos os indivíduos receberão coletas de sangue em série e coletas de amostras de saliva para coletar soro, plasma, sangue total, DNA e RNA, a fim de observar/identificar quaisquer alterações nos marcadores de AF transmitidos pelo sangue. Os indivíduos também passarão por imagens seriadas na forma de um eco para observar/identificar marcadores e/ou alterações na estrutura e funcionamento cardiovascular. As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por ano durante três anos a partir de sua visita de linha de base. Além disso, pesquisas eletrônicas serão administradas periodicamente (eVisits ocorrendo a cada 3-6 meses) usando o aplicativo móvel para observar quaisquer alterações nos sintomas relatados pelos participantes.

Qualquer participante que receber uma ablação de FA como parte do atendimento clínico receberá adicionalmente um acompanhamento pessoal três meses após o procedimento de ablação e uma pesquisa eletrônica um mês após o procedimento de ablação para observar mudanças nos sintomas após a ablação.

Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 3 anos. Espera-se que a duração total do estudo seja de pelo menos 10 anos. Espera-se que leve de 3 a 4 anos para o recrutamento de indivíduos e pelo menos 3 anos para o acompanhamento dos indivíduos (3 visitas presenciais anuais), mas prevemos que o acompanhamento digital vá além disso (pelo menos 10 anos de acompanhamento digital)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico de FA (i.e. FA de início recente, FA paroxística, FA persistente, FA permanente), aqueles submetidos a ablação de FA ou DCCV, aqueles com carga de PAC maior ou igual a 5%, aqueles submetidos a ablação de SVT, indivíduos com alto risco de FA e voluntários saudáveis ​​pelo menos 18 anos de idade ou mais que foram atendidos na UCSF, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  2. falando inglês
  3. Capaz de consentir

  4. QUALQUER um dos seguintes critérios:

    1. Uma história de FA não valvular ou AFL documentada no ECG ou monitoramento ambulatorial dentro de 1 ano após a inscrição

    2. Dois ou mais dos seguintes critérios se não houver história de FA:

      • Idade > 65 anos
      • Diagnóstico de Hipertensão
      • Um diagnóstico de diabetes
      • Um diagnóstico de apneia do sono
      • Um IMC ≥ 30
      • IC estável com fração de ejeção preservada ou reduzida (NYHA Classe I, II ou III)
      • DRC sem necessidade de diálise
    3. Mais de 5% de carga de PAC no monitoramento ambulatorial de ECG (por exemplo, Holter, Ziopatch, Lifewatch, etc.)
    4. Pacientes submetidos a estudo EP ou ablação para TVS sem história de FA e que não atendem a nenhum dos critérios acima (a-c).

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 1 ano
  2. Causas reversíveis de FA (por exemplo, FA pós-operatória, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar, hipertireoidismo não tratado)
  3. Grávida no momento da inscrição
  4. Não quer/não pode realizar o acompanhamento usando o acompanhamento digital
  5. DRC que requer diálise
  6. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  7. Pacientes em tratamento ativo para câncer ou diagnosticados com câncer necessitando de tratamento nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Participantes submetidos a estudo eletrofisiológico (EP) ou ablação para taquicardia supraventricular (SVT) sem histórico de FA e que não atendem aos critérios de Grupo de Risco ou Grupo de FA
Grupo de risco

Participantes sem diagnóstico prévio de FA e que tenham:

  1. dois ou mais dos seguintes critérios:

    • Idade > 65 anos
    • Diagnóstico de Hipertensão
    • Um diagnóstico de diabetes
    • Um diagnóstico de apneia do sono
    • Um índice de massa corporal (IMC) ≥30
    • Insuficiência cardíaca (IC) estável com fração de ejeção preservada ou reduzida (Classe I, II ou III da New York Heart Association)
    • Doença renal crônica (DRC) sem necessidade de diálise

    E/ OU

  2. Mais de 5% de sobrecarga do complexo atrial prematuro (PAC) no monitoramento ambulatorial do ECG (p. holter, ZioPatch, Lifewatch, etc.)
Grupo AF
Participantes com histórico de FA não valvular ou Flutter Atrial (AFL) documentado em ECG ou monitoramento ambulatorial dentro de 1 ano após a inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente AF [Grupo de risco]
Prazo: 10 anos
A FA incidente é definida como o desenvolvimento de um novo início de FA em indivíduos que não têm um diagnóstico anterior de FA. Isso será avaliado pela detecção de arritmias pelo uso de monitoramento ambulatorial de ECG (usando um patch VivaLnk Wearable ECG e um AliveCor Kardia) e será diagnosticado por um algoritmo automatizado que detecta ritmos irregulares irregulares. 50% aleatórios dos eventos serão lidos por um cardiologista.
10 anos
Progressão da FA [Grupo AF]
Prazo: 10 anos
A progressão da FA é definida como aumento na carga de FA, que é a quantidade de tempo gasto na FA ao longo de um mês, conforme determinado pelo uso de monitoramento ambulatorial de ECG (usando um patch VivaLnk Wearable ECG e um AliveCor Kardia) e será diagnosticado por um algoritmo automatizado que detecta ritmos irregularmente irregulares. 50% aleatórios dos eventos serão lidos por um cardiologista.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA após tratamento com cardioversão por corrente contínua (DCCV) ou ablação de FA [Grupo AF]
Prazo: 10 anos
A recorrência de FA será avaliada pelo uso de monitoramento ambulatorial de ECG (usando um patch VivaLnk Wearable ECG e um AliveCor Kardia) e será diagnosticada por um algoritmo automatizado que detecta ritmos irregulares irregulares. 50% aleatórios dos eventos serão lidos por um cardiologista.
10 anos
Carga de Sintomas [Grupo AF]
Prazo: 10 anos
A carga de sintomas será pontuada pelo uso da Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS), que inclui sete perguntas para os indivíduos relatarem a gravidade dos sintomas (ou seja, palpitações, dor/desconforto no peito, falta de ar em repouso/atividade física, intolerância ao exercício, fadiga em repouso e tontura/tontura) em uma escala Likert de 0 (sujeito não apresentou esse sintoma) a 5 (sintoma incomoda muito o sujeito negócio). A pontuação total da sobrecarga de sintomas é uma soma dessas sete perguntas e pode variar de 0 a 35, com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEAT-AFib

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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