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Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarkers of Early Atrial Transformation in Atrial Fibrillation (BEAT-AFib)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

La fibrillation auriculaire (également connue sous le nom d'AFib ou AF) est le rythme cardiaque anormal le plus courant et entraîne des battements irréguliers du cœur. Actuellement, il n'existe aucun moyen d'identifier les patients les plus à risque pour le développement ou la progression de la fibrillation auriculaire ou ceux qui répondront le mieux au traitement. Le but de cette étude est d'améliorer notre compréhension de la fibrillation auriculaire et de trouver de nouvelles façons d'identifier les patients les plus à risque de développer une fibrillation auriculaire, d'avoir une fibrillation auriculaire progressive ou d'être moins réactifs au traitement. Pour cette raison, les chercheurs étudient l'imagerie, le sang et les marqueurs numériques qui peuvent contribuer à l'AFib

Les sujets recevront des appareils mobiles (tels qu'un AliveCor Kardia et un patch ECG portable VivaLnk ou des appareils similaires) pour la surveillance électrocardiographique (ECG) à distance. De plus, les sujets utiliseront des fonctionnalités utilisant une application de recherche pour smartphone (sur la plate-forme de recherche Eureka) pour surveiller d'autres éléments importants tels que l'activité, le sommeil, la fréquence cardiaque et autres au fur et à mesure de leur développement. Tous les sujets recevront des prélèvements sanguins en série et des prélèvements d'échantillons de salive une fois par an. Les sujets subiront également une imagerie annuelle sous la forme d'un échocardiogramme (Echo). Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par an pendant trois ans à compter de la visite de départ. De plus, des sondages électroniques seront administrés périodiquement (visites électroniques tous les 3 à 6 mois) à l'aide de l'application mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale monocentrique. 3000 sujets devraient être inscrits. Chaque sujet sera consenti, inscrit et affecté à un groupe en fonction du diagnostic de FA (groupe FA, groupe de risque FA et groupe témoin). Tous les sujets recevront des appareils mobiles (tels qu'un AliveCor Kardia et un patch ECG portable VivaLnk ou des appareils similaires) pour la surveillance ECG à distance. De plus, le sommeil et l'activité peuvent être surveillés via une application pour smartphone (sur la plate-forme de recherche Eureka). Tous les sujets recevront des prélèvements sanguins en série et des prélèvements d'échantillons de salive pour prélever du sérum, du plasma, du sang total, de l'ADN et de l'ARN afin d'observer/d'identifier tout changement dans les marqueurs FA transmissibles par le sang. Les sujets subiront également une imagerie en série sous la forme d'un écho pour observer/identifier des marqueurs et/ou des changements dans la structure et le fonctionnement cardiovasculaires. Les évaluations seront prises au départ et une fois par an pendant trois ans à compter de leur visite de départ. De plus, des sondages électroniques seront administrés périodiquement (visites électroniques tous les 3 à 6 mois) à l'aide de l'application mobile pour observer tout changement dans les symptômes signalés par les participants.

Tout participant qui reçoit une ablation de la FA dans le cadre des soins cliniques recevra en outre un suivi en personne trois mois après l'ablation et une enquête électronique un mois après l'ablation pour observer les changements dans les symptômes après l'ablation.

Les sujets seront suivis pendant au moins 3 ans. La durée totale de l'étude devrait être d'au moins 10 ans. On s'attend à ce qu'il faille 3 à 4 ans pour le recrutement des sujets et au moins 3 ans pour le suivi des sujets (3 visites en personne par an), mais il faut s'attendre à ce que le suivi numérique aille au-delà (au moins 10 ans de suivi numérique)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets avec un diagnostic de FA (c.-à-d. FA d'apparition récente, FA paroxystique, FA persistante, FA permanente), ceux qui subissent une ablation de la FA ou DCCV, ceux qui ont une charge de PAC supérieure ou égale à 5 %, ceux qui subissent une ablation SVT, les sujets à haut risque de FA et les volontaires sains au moins 18 ans ou plus qui ont été vus à l'UCSF, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans ou plus
  2. anglophone
  3. Capable de consentir

  4. N'IMPORTE QUEL des critères suivants :

    1. Antécédents de FA non valvulaire ou d'AFL documentés par ECG ou surveillance ambulatoire dans l'année suivant l'inscription

    2. Au moins deux des critères suivants si aucun antécédent de FA :

      • Âge > 65 ans
      • Un diagnostic d'hypertension
      • Un diagnostic de diabète
      • Un diagnostic d'apnée du sommeil
      • Un IMC ≥ 30
      • HF stable avec fraction d'éjection préservée ou réduite (NYHA Classe I, II ou III)
      • IRC ne nécessitant pas de dialyse
    3. Plus de 5 % de charge de SAA sur la surveillance ECG ambulatoire (par ex. Holter, Ziopatch, Lifewatch, etc.)
    4. Patients subissant une étude EP ou une ablation pour SVT sans antécédent de FA et ne répondant à aucun des critères ci-dessus (a-c).

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 1 an
  2. Causes réversibles de FA (p. ex., FA postopératoire, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire, hyperthyroïdie non traitée)
  3. Enceinte au moment de l'inscription
  4. Refus/incapable d'effectuer un suivi à l'aide du suivi numérique
  5. IRC nécessitant une dialyse
  6. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  7. Patients suivant un traitement actif contre le cancer ou ayant reçu un diagnostic de cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Participants subissant une étude électrophysiologique (EP) ou une ablation pour tachycardie supraventriculaire (TSV) sans antécédent de FA et ne répondant pas aux critères du groupe à risque ou du groupe FA
Groupe à risque

Les participants sans diagnostic préalable de FA et qui ont :

  1. deux ou plusieurs des critères suivants :

    • Âge > 65 ans
    • Un diagnostic d'hypertension
    • Un diagnostic de diabète
    • Un diagnostic d'apnée du sommeil
    • Un indice de masse corporelle (IMC) ≥30
    • Insuffisance cardiaque (IC) stable avec fraction d'éjection préservée ou réduite (New York Heart Association Classe I, II ou III)
    • Maladie rénale chronique (MRC) ne nécessitant pas de dialyse

    ET/ OU

  2. Plus de 5 % de charge de complexe auriculaire prématuré (PAC) sur la surveillance ECG ambulatoire (par ex. Holter, ZioPatch, Lifewatch, etc.)
Groupe AF
Participants ayant des antécédents de FA non valvulaire ou de flutter auriculaire (AFL) documentés par ECG ou surveillance ambulatoire dans l'année suivant l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident AF [groupe à risque]
Délai: 10 années
La FA incidente est définie comme le développement d'une nouvelle apparition de FA chez des sujets qui n'ont pas de diagnostic antérieur de FA. Cela sera évalué par la détection d'arythmies par l'utilisation d'une surveillance ECG ambulatoire (à l'aide d'un patch ECG VivaLnk Wearable et d'un AliveCor Kardia) et sera diagnostiqué par un algorithme automatisé qui détecte les rythmes irrégulièrement irréguliers. 50 % des événements au hasard seront relus par un cardiologue.
10 années
Progression de la FA [Groupe AF]
Délai: 10 années
La progression de la FA est définie comme une augmentation de la charge de la FA qui correspond au temps passé en FA au cours d'un mois, déterminée par l'utilisation de la surveillance ECG ambulatoire (à l'aide d'un patch ECG portable VivaLnk et d'un AliveCor Kardia) et sera diagnostiquée par un algorithme automatisé qui détecte les rythmes irrégulièrement irréguliers. 50 % des événements au hasard seront relus par un cardiologue.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la FA après traitement par cardioversion à courant continu (DCCV) ou ablation de la FA [Groupe FA]
Délai: 10 années
La récurrence de la FA sera évaluée à l'aide d'une surveillance ECG ambulatoire (à l'aide d'un patch ECG VivaLnk Wearable et d'un AliveCor Kardia) et sera diagnostiquée par un algorithme automatisé qui détecte les rythmes irrégulièrement irréguliers. 50 % des événements au hasard seront relus par un cardiologue.
10 années
Fardeau des symptômes [groupe AF]
Délai: 10 années
Le fardeau des symptômes sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto, qui comprend sept questions permettant aux sujets de signaler la gravité des symptômes (c. palpitations, douleur/gêne thoracique, essoufflement au repos/activité physique, intolérance à l'exercice, fatigue au repos et étourdissements/étourdissements) sur une échelle de Likert de 0 (le sujet n'avait pas ce symptôme) à 5 (le symptôme dérange le sujet accord). Le score total du fardeau des symptômes est la somme de ces sept questions et peut aller de 0 à 35, un score plus élevé indiquant un fardeau plus important.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAT-AFib

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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