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Health eHeart BEAT-AFib - 心房颤动早期心房转化的 Health eHeart 生物标志物 (BEAT-AFib)

2026年7月13日 更新者：University of California, San Francisco

心房颤动（也称为 AFib 或 AF）是最常见的异常心律，会导致心脏不规则跳动。 目前，无法确定 AFib 发展或进展风险最高的患者或对治疗反应最好的患者。 这项研究的目的是提高我们对 AFib 的理解，并找到新的方法来识别那些最有可能发展为 AFib、进展性 AFib 或对治疗反应较差的患者。 为此，研究人员正在研究可能导致 AFib 的成像、血液和数字标记

受试者将收到用于远程心电图 (ECG) 监测的移动设备（例如 AliveCor Kardia 和 VivaLnk 可穿戴心电图贴片或类似设备）。 此外，受试者将使用智能手机研究应用程序（在尤里卡研究平台上）的功能来监测其他重要的事情，如活动、睡眠、心率和其他正在开发的事情。 所有受试者将每年接受一次连续抽血和唾液样本采集。 受试者还将接受超声心动图 (Echo) 形式的年度成像。 评估将在基线时进行，并且从基线访问开始的三年内每年进行一次。 此外，电子调查将使用移动应用程序定期进行（每 3-6 个月进行一次电子访问）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

这是一项单中心、纵向、观察性队列研究。 计划招收3000名受试者。 每个受试者将被同意、登记并分配到基于 AF 诊断的组（AF 组、AF 风险组和对照组）。 所有受试者都将获得用于远程心电图监测的移动设备（例如 AliveCor Kardia 和 VivaLnk 可穿戴心电图贴片或类似设备）。 此外，睡眠和活动可以通过智能手机应用程序（在 Eureka 研究平台上）进行监控。 所有受试者都将接受连续抽血和唾液样本采集，以收集血清、血浆、全血、DNA 和 RNA，以观察/识别血源性 AF 标记物的任何变化。 受试者还将接受 Echo 形式的连续成像，以观察/识别标记物和/或心血管结构和功能的变化。 评估将在基线时进行，并且从基线访问开始的三年内每年进行一次。 此外，将使用移动应用程序定期进行电子调查（每 3-6 个月进行一次电子访问），以观察参与者报告的症状的任何变化。

作为临床护理的一部分接受 AF 消融的任何参与者将在消融程序后三个月额外接受一次面对面随访，并在消融程序后一个月接受电子调查，以观察消融后症状的变化。

受试者将被跟踪至少 3 年。 研究的总持续时间预计至少为 10 年。 预计受试者招募需要 3-4 年，受试者随访至少需要 3 年（每年 3 次面对面访问），但预计数字随访会超过此时间（至少 10 年数字跟进）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 AF 的受试者（即 新发 AF、阵发性 AF、持续性 AF、永久性 AF）、接受 AF 消融或 DCCV 者、PAC 大于或等于 5% PAC 负荷者、接受 SVT 消融者、AF 高风险受试者和健康志愿者至少在 UCSF 就诊且符合纳入和排除标准的 18 岁或以上的人将有资格参与本研究。

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁
  2. 英语会话
  3. 能够同意

  4. 以下任何一项标准：

    1. 入组后 1 年内通过 ECG 或动态监测记录的非瓣膜性 AF 或 AFL 病史

    2. 如果没有 AF 病史，则满足以下两项或多项标准：

      • 年龄 > 65 岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • 体重指数≥30
      • 射血分数保留或降低的稳定 HF（NYHA I、II 或 III 级）
      • 不需要透析的 CKD
    3. 动态 ECG 监测的 PAC 负担超过 5%（例如 Holter、Ziopatch、Lifewatch 等）
    4. 接受 EP 研究或 SVT 消融的患者没有 AF 病史且不符合上述任何标准 (a-c)。

排除标准：

  1. 预期寿命 < 1 年
  2. 房颤的可逆原因（例如，术后房颤、心脏手术、肺栓塞、未经治疗的甲亢）
  3. 入学时怀孕
  4. 不愿意/无法使用数字化跟进进行跟进
  5. 需要透析的 CKD
  6. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
  7. 在过去 2 年内接受积极的癌症治疗或被诊断患有需要治疗的癌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
正在接受电生理学 (EP) 研究或消融室上性心动过速 (SVT) 且无房颤病史且不符合高危组或房颤组标准的参与者
风险组

先前未诊断出 AF 且有以下情况的参与者：

  1. 以下两个或多个标准：

    • 年龄 >65 岁
    • 高血压的诊断
    • 糖尿病的诊断
    • 睡眠呼吸暂停的诊断
    • 体重指数 (BMI) ≥30
    • 射血分数保留或降低的稳定心力衰竭 (HF)（纽约心脏协会 I、II 或 III 级）
    • 不需要透析的慢性肾脏病 (CKD)

    与/或

  2. 动态心电图监测（例如 动态心电图、ZioPatch、Lifewatch 等）
AF集团
在入组后 1 年内在 ECG 或动态监测中记录有非瓣膜性 AF 或心房扑动 (AFL) 病史的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件 AF [高危人群]
大体时间：10年
突发性 AF 定义为在先前没有 AF 诊断的受试者中出现新发 AF。 这将通过使用动态 ECG 监测（使用 VivaLnk 可穿戴 ECG 贴片和 AliveCor Kardia）检测心律失常来评估，并将通过检测不规则节律的自动算法进行诊断。 随机 50% 的事件会被心脏病专家过度解读。
10年
AF 进展 [AF 组]
大体时间：10年
AF 进展定义为 AF 负担增加，这是通过使用动态 ECG 监测（使用 VivaLnk 可穿戴 ECG 贴片和 AliveCor Kardia）确定的一个月内 AF 花费的时间量，并将由一种检测不规则节律的自动算法。 随机 50% 的事件会被心脏病专家过度解读。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直流电复律 (DCCV) 或 AF 消融治疗后 AF 复发 [AF 组]
大体时间：10年
AF 的复发将通过使用动态心电图监测（使用 VivaLnk 可穿戴心电图贴片和 AliveCor Kardia）进行评估，并将通过检测不规则节律的自动算法进行诊断。 随机 50% 的事件会被心脏病专家过度解读。
10年
症状负担 [AF 组]
大体时间：10年
将使用多伦多大学心房颤动症状严重程度量表 (AFSS) 对症状负担进行评分，其中包括七个问题，供受试者报告症状的严重程度（即 心悸、胸痛/不适、休息/体力活动时气短、运动不耐受、休息时疲劳和头晕/头晕），李克特量表从 0（受试者没有此症状）到 5（症状困扰受试者很大交易）。 症状负担总分是这七个问题的总和，范围从 0 到 35，分数越高表示负担越大。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Edward P Gerstenfeld, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Mark J Pletcher, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Jeffrey E Olgin, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (估计的)

2030年9月15日

研究完成 (估计的)

2040年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEAT-AFib

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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