Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarkery časné síňové transformace při fibrilaci síní (BEAT-AFib)

2. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fibrilace síní (také známá jako AFib nebo AF) je nejčastější abnormální srdeční rytmus a vede k nepravidelnému tlukotu srdce. V současné době neexistuje způsob, jak identifikovat pacienty s největším rizikem rozvoje nebo progrese AFib nebo ty, kteří budou nejlépe reagovat na léčbu. Účelem této studie je zlepšit naše chápání AFib a nalézt nové způsoby identifikace těch pacientů, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem AFib, mají progresivní AFib nebo hůře reagují na léčbu. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé studují zobrazování, krev a digitální markery, které mohou přispívat k AFib

Subjekty obdrží mobilní zařízení (jako je AliveCor Kardia a VivaLnk Wearable EKG náplast nebo podobná zařízení) pro vzdálené elektrokardiografické (EKG) monitorování. Kromě toho budou subjekty používat funkce využívající výzkumnou aplikaci pro chytré telefony (na platformě Eureka Research Platform) ke sledování dalších důležitých věcí, jako je aktivita, spánek, srdeční frekvence a další, jak jsou vyvíjeny. Všem subjektům budou jednou ročně odebrány sériové odběry krve a vzorků slin. Subjekty také podstoupí každoroční zobrazování ve formě echokardiogramu (Echo). Hodnocení budou prováděna na začátku a jednou ročně po dobu tří let od výchozí návštěvy. Kromě toho budou pravidelně prováděny elektronické průzkumy (elektronické návštěvy každé 3–6 měsíců) pomocí mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, longitudinální, observační kohortovou studii. Plánuje se zapsání 3000 předmětů. Každý subjekt bude schválen, zapsán a zařazen do skupiny na základě diagnózy AF (skupina AF, skupina rizik AF a kontrolní skupina). Všichni účastníci dostanou mobilní zařízení (jako je AliveCor Kardia a VivaLnk Wearable EKG náplast nebo podobná zařízení) pro vzdálené monitorování EKG. Spánek a aktivitu lze navíc sledovat prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (na platformě Eureka Research Platform). Všem subjektům budou odebrány sériové odběry krve a vzorky slin k odběru séra, plazmy, plné krve, DNA a RNA, aby bylo možné pozorovat/identifikovat jakékoli změny v krevních markerech AF. Subjekty budou také podrobeny sériovému zobrazování ve formě Echo pro pozorování/identifikaci markerů a/nebo změn v kardiovaskulární struktuře a fungování. Hodnocení budou prováděna na začátku a jednou ročně po dobu tří let od jejich výchozí návštěvy. Kromě toho budou pravidelně prováděny elektronické průzkumy (elektronické návštěvy probíhají každých 3–6 měsíců) pomocí mobilní aplikace, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny symptomů hlášených účastníky.

Každý účastník, který v rámci klinické péče podstoupí ablaci FS, navíc obdrží jednu osobní kontrolu tři měsíce po ablaci a elektronický průzkum jeden měsíc po ablaci ke sledování změn symptomů po ablaci.

Předměty budou sledovány minimálně 3 roky. Celková délka studia se předpokládá minimálně 10 let. Očekává se, že nábor předmětu bude trvat 3–4 roky a sledování předmětu nejméně 3 roky (3 roční osobní návštěvy), ale předpokládá se, že digitální sledování půjde ještě dále (nejméně 10 let digitální sledování)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou AF (tj. nově vzniklá FS, paroxysmální FS, perzistentní FS, trvalá FS), osoby podstupující ablaci FS nebo DCCV, osoby s PAC větší nebo rovnou 5% zátěži PAC, osoby podstupující ablaci SVT, osoby s vysokým rizikem FS a zdraví dobrovolníci minimálně 18 let nebo starší, kteří byli viděni na UCSF, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let nebo starší
  2. anglicky mluvící
  3. Umět souhlasit

  4. JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Anamnéza nevalvulární FS nebo AFL dokumentovaná na EKG nebo ambulantním monitorování do 1 roku od zařazení

    2. Dvě nebo více z následujících kritérií, pokud nemáte v anamnéze AF:

      • Věk > 65 let
      • Diagnóza hypertenze
      • Diagnóza cukrovky
      • Diagnóza spánkové apnoe
      • BMI ≥ 30
      • Stabilní HF se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí (NYHA třída I, II nebo III)
      • CKD nevyžadující dialýzu
    3. Více než 5% zátěž PAC při ambulantním monitorování EKG (např. Holter, Ziopatch, Lifewatch atd.)
    4. Pacienti podstupující EP studii nebo ablaci pro SVT bez anamnézy FS a nesplňující žádné z výše uvedených kritérií (a-c).

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 1 rok
  2. Reverzibilní příčiny FS (např. pooperační FS, srdeční chirurgie, plicní embolie, neléčená hypertyreóza)
  3. Těhotná v době zápisu
  4. Neochota/neschopnost provést sledování pomocí digitálního sledování
  5. CKD vyžadující dialýzu
  6. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  7. Pacienti podstupující aktivní léčbu rakoviny nebo s diagnózou rakoviny vyžadující léčbu v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Účastníci podstupující elektrofyziologickou (EP) studii nebo ablaci supraventrikulární tachykardie (SVT) bez anamnézy FS a nesplňují kritéria skupiny At Risk Group nebo AF Group
Skupina v ohrožení

Účastníci bez předchozí diagnózy AF a mají:

  1. dvě nebo více z následujících kritérií:

    • Věk >65 let
    • Diagnóza hypertenze
    • Diagnóza cukrovky
    • Diagnóza spánkové apnoe
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30
    • Stabilní srdeční selhání (HF) se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí (třída I, II nebo III New York Heart Association)
    • Chronické onemocnění ledvin (CKD) nevyžadující dialýzu

    A/NEBO

  2. Více než 5% zátěž předčasným síňovým komplexem (PAC) při ambulantním monitorování EKG (např. holter, ZioPatch, Lifewatch atd.)
Skupina AF
Účastníci, kteří mají anamnézu nevalvulární AF nebo atriálního flutteru (AFL) dokumentovanou na EKG nebo ambulantním monitorování do 1 roku od zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident AF [Skupina ohrožení]
Časové okno: 10 let
Incident FS je definován jako rozvoj nově vzniklé FS u subjektů, které nemají předchozí diagnózu FS. To bude vyhodnoceno detekcí arytmií pomocí ambulantního monitorování EKG (pomocí VivaLnk Wearable EKG náplasti a AliveCor Kardia) a bude diagnostikováno automatickým algoritmem, který detekuje nepravidelně nepravidelné rytmy. Náhodných 50 % událostí přečte kardiolog.
10 let
Progrese AF [AF Group]
Časové okno: 10 let
Progrese FS je definována jako zvýšení zátěže FS, což je množství času stráveného FS v průběhu jednoho měsíce, jak je stanoveno pomocí ambulantního monitorování EKG (pomocí náplasti VivaLnk Wearable EKG a AliveCor Kardia) a bude diagnostikováno automatizovaný algoritmus, který detekuje nepravidelně nepravidelné rytmy. Náhodných 50 % událostí přečte kardiolog.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva FS po léčbě stejnosměrnou kardioverzí (DCCV) nebo ablací FS [Skupina AF]
Časové okno: 10 let
Recidiva FS bude hodnocena pomocí ambulantního monitorování EKG (pomocí VivaLnk Wearable ECG patch a AliveCor Kardia) a bude diagnostikována automatizovaným algoritmem, který detekuje nepravidelně nepravidelné rytmy. Náhodných 50 % událostí přečte kardiolog.
10 let
Zátěž symptomů [AF Group]
Časové okno: 10 let
Symptomová zátěž bude hodnocena pomocí škály symptomů fibrilace síní University of Toronto (AFSS), která zahrnuje sedm otázek pro subjekty, aby uvedli závažnost symptomů (tj. bušení srdce, bolest/nepohodlí na hrudi, dušnost v klidu/fyzická aktivita, nesnášenlivost cvičení, klidová únava a točení hlavy/závrať) na Likertově stupnici od 0 (subjekt neměl tento příznak) do 5 (symptom obtěžuje subjekt velmi obchod). Skóre Total Symptom Burden je součtem těchto sedmi otázek a může se pohybovat od 0 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAT-AFib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit