Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarkers of Early Atrial Transformation in Atrial Fibrillation (BEAT-AFib)

13 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förmaksflimmer (även känd som AFib eller AF) är den vanligaste onormala hjärtrytmen och resulterar i oregelbunden hjärtslag. För närvarande finns det inget sätt att identifiera patienter med störst risk för utveckling eller progression av AFib eller de som bäst svarar på behandlingen. Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av AFib och att hitta nya sätt att identifiera de patienter som har störst risk att utveckla AFib, har progressiv AFib eller är mindre lyhörda för behandling. Av denna anledning studerar utredarna avbildning, blod och digitala markörer som kan bidra till AFib

Försökspersonerna kommer att få mobila enheter (som en AliveCor Kardia och en VivaLnk Wearable EKG-plåster eller liknande enheter) för fjärrövervakning av elektrokardiografi (EKG). Dessutom kommer försökspersonerna att använda funktioner som använder en smartphoneforskningsapp (på Eureka Research Platform) för att övervaka andra viktiga saker som aktivitet, sömn, hjärtfrekvens och annat när de utvecklas. Alla försökspersoner kommer att få serieblodtagningar och salivprovtagningar en gång om året. Försökspersoner kommer också att genomgå årlig avbildning i form av ett ekokardiogram (Echo). Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och en gång per år i tre år från baslinjebesöket. Dessutom kommer elektroniska undersökningar att administreras regelbundet (e-besök sker var 3-6 månad) med hjälp av mobilappen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka center, longitudinell, observerande kohortstudie. 3000 ämnen är planerade att skrivas in. Varje försöksperson kommer att godkännas, registreras och tilldelas en grupp baserad på AF-diagnos (AF-grupp, AF-riskgrupp och kontrollgrupp). Alla försökspersoner kommer att få mobila enheter (som en AliveCor Kardia och en VivaLnk Wearable EKG-plåster eller liknande enheter) för fjärrövervakning av EKG. Dessutom kan sömn och aktivitet övervakas via en smartphone-app (på Eureka Research Platform). Alla försökspersoner kommer att få serieblodtagningar och salivprovtagningar för att samla in serum, plasma, helblod, DNA och RNA för att observera/identifiera eventuella förändringar i blodburna AF-markörer. Försökspersoner kommer också att genomgå seriell avbildning i form av ett eko för att observera/identifiera markörer och/eller förändringar i kardiovaskulär struktur och funktion. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och en gång om året i tre år från deras baslinjebesök. Dessutom kommer elektroniska undersökningar att administreras regelbundet (e-besök sker var 3-6 månad) med hjälp av mobilappen för att observera eventuella förändringar i deltagarrapporterade symptom.

Varje deltagare som får en AF-ablation som en del av den kliniska vården kommer dessutom att få en personlig uppföljning tre månader efter ablationsprocedur och en elektronisk undersökning en månad efter ablationsprocedur för att observera förändringar i symtom efter ablation.

Ämnen kommer att följas i minst 3 år. Studiens totala varaktighet förväntas vara minst 10 år. Det förväntas ta 3-4 år för ämnesrekrytering och minst 3 år för ämnesuppföljning (3 årliga personliga besök), men räkna med att den digitala uppföljningen går längre än så (minst 10 år av digital uppföljning)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med diagnosen AF (dvs. nystartad AF, paroxysmal AF, persistent AF, Permanent AF), de som genomgår AF-ablation eller DCCV, de med en PAC större eller lika med 5 % PAC-börda, de som genomgår SVT-ablation, försökspersoner med hög risk för AF och friska frivilliga minst 18 år eller äldre som har setts på UCSF, som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att vara berättigade till deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år eller äldre
  2. engelsktalande
  3. Kan samtycka

  4. NÅGOT av följande kriterier:

    1. En historia av icke-valvulär AF eller AFL dokumenterad på EKG eller ambulatorisk övervakning inom 1 år efter inskrivning

    2. Två eller flera av följande kriterier om ingen historia av AF:

      • Ålder > 65 år
      • En diagnos av hypertoni
      • En diagnos av diabetes
      • En diagnos av sömnapné
      • Ett BMI ≥ 30
      • Stabil HF med bevarad eller reducerad ejektionsfraktion (NYHA klass I, II eller III)
      • CKD som inte kräver dialys
    3. Mer än 5 % PAC-belastning vid ambulatorisk EKG-övervakning (t.ex. Holter, Ziopatch, Lifewatch, etc.)
    4. Patienter som genomgår EP-studie eller ablation för SVT utan historia av AF och som inte uppfyller något av ovanstående kriterier (a-c).

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 1 år
  2. Reversibla orsaker till AF (t.ex. postoperativ AF, hjärtkirurgi, lungemboli, obehandlad hypertyreos)
  3. Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Vill/kan inte utföra uppföljning med digital uppföljning
  5. CKD som kräver dialys
  6. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  7. Patienter som genomgått aktiv behandling för cancer eller diagnostiserats med cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Deltagare som genomgår elektrofysiologisk (EP) studie eller ablation för supraventrikulär takykardi (SVT) utan tidigare AF och uppfyller inte kriterierna för At Risk Group eller AF Group
At Risk Group

Deltagare utan tidigare diagnos av AF och har:

  1. två eller flera av följande kriterier:

    • Ålder >65 år
    • En diagnos av hypertoni
    • En diagnos av diabetes
    • En diagnos av sömnapné
    • Ett body mass index (BMI) ≥30
    • Stabil hjärtsvikt (HF) med bevarad eller reducerad ejektionsfraktion (New York Heart Association klass I, II eller III)
    • Kronisk njursjukdom (CKD) som inte kräver dialys

    OCH/ELLER

  2. Mer än 5 % prematurt förmakskomplex (PAC) belastning vid ambulatorisk EKG-övervakning (t.ex. holter, ZioPatch, Lifewatch, etc.)
AF-gruppen
Deltagare som har en historia av icke-valvulär AF eller Atrial Flutter (AFL) dokumenterad på EKG eller ambulatorisk övervakning inom 1 år efter inskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident AF [Riskgrupp]
Tidsram: 10 år
Incident AF definieras som utvecklingen av en nystartad AF hos personer som inte har en tidigare AF-diagnos. Detta kommer att utvärderas genom detektering av arytmier med hjälp av ambulatorisk EKG-övervakning (med ett VivaLnk Wearable EKG-plåster och en AliveCor Kardia) och kommer att diagnostiseras av en automatiserad algoritm som upptäcker oregelbundna oregelbundna rytmer. En slumpmässig 50% av händelserna kommer att överläsas av en kardiolog.
10 år
Progression av AF [AF Group]
Tidsram: 10 år
Progression av AF definieras som en ökning av AF-belastningen, vilket är den tid som spenderas i AF under loppet av en månad, bestämt genom användning av ambulatorisk EKG-övervakning (med ett VivaLnk Wearable EKG-plåster och en AliveCor Kardia) och kommer att diagnostiseras av en automatiserad algoritm som upptäcker oregelbundna oregelbundna rytmer. En slumpmässig 50% av händelserna kommer att överläsas av en kardiolog.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av AF efter behandling med likströms elkonvertering (DCCV) eller AF-ablation [AF Group]
Tidsram: 10 år
Återfall av AF kommer att utvärderas med användning av ambulatorisk EKG-övervakning (med ett VivaLnk Wearable EKG-plåster och en AliveCor Kardia) och kommer att diagnostiseras med en automatiserad algoritm som upptäcker oregelbundna oregelbundna rytmer. En slumpmässig 50% av händelserna kommer att överläsas av en kardiolog.
10 år
Symtombörda [AF-grupp]
Tidsram: 10 år
Symptom Burden kommer att bedömas med hjälp av University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS) som inkluderar sju frågor för försökspersoner att rapportera svårighetsgraden av symtom (dvs. hjärtklappning, bröstsmärtor/obehag, andnöd i vila/fysisk aktivitet, träningsintolerans, trötthet i vila och yrsel/yrsel) på en Likert-skala från 0 (försökspersonen hade inte detta symptom) till 5 (symtom besvär med stor handla). Total Symptom Burden-poäng är summan av dessa sju frågor och kan variera från 0 till 35 med en högre poäng som indikerar större börda.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAT-AFib

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera