Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Health eHeart BEAT-AFib – Health eHeart -biomarkkerit varhaisen eteismuutoksen yhteydessä eteisvärinässä (BEAT-AFib)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Eteisvärinä (tunnetaan myös nimellä AFib tai AF) on yleisin epänormaali sydämen rytmi ja johtaa sydämen epäsäännölliseen lyöntiin. Tällä hetkellä ei ole mahdollista tunnistaa potilaita, joilla on suurin riski AFib:n kehittymiselle tai etenemiselle, tai potilaita, jotka reagoivat parhaiten hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme AFib:stä ja löytää uusia tapoja tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski saada AFib, joilla on etenevä AFib tai jotka ovat vähemmän herkkiä hoidolle. Tästä syystä tutkijat tutkivat kuvantamista, verta ja digitaalisia markkereita, jotka voivat vaikuttaa AFibiin

Tutkittavat saavat mobiililaitteita (kuten AliveCor Kardian ja VivaLnk Wearable EKG -laastarin tai vastaavia laitteita) elektrokardiografista (EKG) etävalvontaa varten. Lisäksi koehenkilöt käyttävät älypuhelintutkimussovelluksen ominaisuuksia (Eureka Research Platformissa) muiden tärkeiden asioiden, kuten aktiivisuuden, unen, sykkeen ja muiden seuraamiseen niiden kehittyessä. Kaikille koehenkilöille suoritetaan sarjaverinäytteet ja sylkinäytteet kerran vuodessa. Koehenkilöille tehdään myös vuosittainen kuvantaminen kaikukardiogrammin (Echo) muodossa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kerran vuodessa kolmen vuoden ajan lähtötilanteesta lähtien. Lisäksi sähköisiä kyselyitä hallinnoidaan määräajoin (eVisit 3-6 kuukauden välein) mobiilisovelluksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus. 3 000 tutkittavaa on tarkoitus ilmoittautua. Jokaiselle koehenkilölle annetaan suostumus, se rekisteröidään ja määrätään ryhmään AF-diagnoosin perusteella (AF-ryhmä, AF-riskiryhmä ja kontrolliryhmä). Kaikille koehenkilöille annetaan mobiililaitteet (kuten AliveCor Kardia ja VivaLnk Wearable EKG -laastari tai vastaavat laitteet) EKG:n etävalvontaa varten. Lisäksi unta ja aktiivisuutta voi seurata älypuhelinsovelluksella (Eureka Research Platformilla). Kaikille koehenkilöille otetaan sarja verikokeita ja sylkinäytteitä seerumin, plasman, kokoveren, DNA:n ja RNA:n keräämiseksi, jotta voidaan havaita/tunnistaa muutoksia veren välityksellä tapahtuvissa AF-markkereissa. Koehenkilöille tehdään myös sarjakuvaus kaiun muodossa markkereiden ja/tai muutosten havaitsemiseksi/tunnistamiseksi kardiovaskulaarisessa rakenteessa ja toiminnassa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kerran vuodessa kolmen vuoden ajan lähtötilanteesta. Lisäksi sähköisiä tutkimuksia tehdään määräajoin (eVisit 3-6 kuukauden välein) mobiilisovelluksella, jotta voidaan tarkkailla muutoksia osallistujien raportoimissa oireissa.

Jokainen osallistuja, joka saa AF-ablaation osana kliinistä hoitoa, saa lisäksi yhden henkilökohtaisen seurannan kolme kuukautta ablaation jälkeen ja sähköisen kyselyn kuukauden kuluttua ablaation toimenpiteestä, jolla voidaan tarkkailla muutoksia oireissa ablaation jälkeen.

Aiheita seurataan vähintään 3 vuotta. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan vähintään 10 vuotta. Oppiaineiden rekrytoinnin odotetaan kestävän 3–4 vuotta ja oppiaineseurantaan vähintään 3 vuotta (kolme vuosittaista henkilökohtaista käyntiä), mutta digitaalisen seurannan odotetaan ylittävän sen (vähintään 10 vuotta). digitaalinen seuranta)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on AF-diagnoosi (esim. uusi AF, kohtauksellinen AF, jatkuva AF, pysyvä AF), henkilöt, joille tehdään AF-ablaatio tai DCCV, henkilöt, joiden PAC on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % PAC-kuormitus, henkilöt, joille tehdään SVT-ablaatio, henkilöt, joilla on korkea AF-riski, ja terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka ovat nähneet UCSF:ssä ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  2. englantia puhuva
  3. Pystyy suostumaan

  4. jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Anamneesissa ei-läppäperäinen AF tai AFL, joka on dokumentoitu EKG:ssä tai ambulatorisessa seurannassa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

    2. Kaksi tai useampi seuraavista ehdoista, jos AF-historiaa ei ole:

      • Ikä > 65 vuotta
      • Hypertension diagnoosi
      • Diabeteksen diagnoosi
      • Uniapnean diagnoosi
      • BMI ≥ 30
      • Stabiili HF, jossa on säilynyt tai vähennetty ejektiofraktio (NYHA-luokka I, II tai III)
      • CKD, joka ei vaadi dialyysiä
    3. Yli 5 % PAC-kuorma ambulatorisessa EKG-valvonnassa (esim. Holter, Ziopatch, Lifewatch jne.)
    4. Potilaat, joille tehdään EP-tutkimus tai ablaatio SVT:n vuoksi ja joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää ja jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä (a-c).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 1 vuosi
  2. AF:n palautuvat syyt (esim. leikkauksen jälkeinen AF, sydänleikkaus, keuhkoembolia, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta)
  3. Raskaana ilmoittautumishetkellä
  4. Ei halua/ei pysty suorittamaan seurantaa digitaalisen seurannan avulla
  5. Dialyysihoitoa vaativa krooninen sairaus
  6. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  7. Potilaat, jotka saavat aktiivista syövän hoitoa tai joilla on diagnosoitu hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausryhmä
Osallistujat, joille tehdään sähköfysiologinen (EP) tutkimus tai ablaatio supraventrikulaarisen takykardian (SVT) vuoksi ja joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää ja jotka eivät täytä riskiryhmän tai AF-ryhmän kriteerejä
Riskiryhmässä

Osallistujat, joilla ei ole aiempaa AF-diagnoosia ja heillä on:

  1. kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • Ikä > 65 vuotta
    • Hypertension diagnoosi
    • Diabeteksen diagnoosi
    • Uniapnean diagnoosi
    • Painoindeksi (BMI) ≥30
    • Stabiili sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio (New York Heart Associationin luokka I, II tai III)
    • Krooninen munuaissairaus (CKD), joka ei vaadi dialyysihoitoa

    JA TAI

  2. Yli 5 % ennenaikaisen eteiskompleksin (PAC) kuormitus ambulatorisessa EKG-valvonnassa (esim. holter, ZioPatch, Lifewatch jne.)
AF-ryhmä
Osallistujat, joilla on ollut ei-läppäpäivystys tai eteisvärinä (AFL), joka on dokumentoitu EKG:ssä tai ambulatorisessa seurannassa vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma AF [Riskiryhmä]
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapahtuma-AF määritellään uuden alkavan AF:n kehittymiseksi kohteissa, joilla ei ole aikaisempaa AF-diagnoosia. Tämä arvioidaan havaitsemalla rytmihäiriöt käyttämällä ambulatorista EKG-seurantaa (käyttäen VivaLnk Wearable EKG -laastaria ja AliveCor Kardiaa), ja se diagnosoidaan automatisoidulla algoritmilla, joka havaitsee epäsäännöllisen epäsäännölliset rytmit. Kardiologi ylilukee satunnaiset 50 % tapahtumista.
10 vuotta
AF:n eteneminen [AF-ryhmä]
Aikaikkuna: 10 vuotta
AF:n eteneminen määritellään lisääntyneeksi AF-kuormitukseksi, joka on AF:ssä kuukauden aikana vietetyn ajan määrä määritettynä ambulatorisen EKG-monitoroinnin avulla (käyttäen VivaLnk Wearable EKG -laastaria ja AliveCor Kardiaa), ja se diagnosoidaan automatisoitu algoritmi, joka havaitsee epäsäännöllisen epäsäännölliset rytmit. Kardiologi ylilukee satunnaiset 50 % tapahtumista.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n uusiutuminen tasavirtakardioversion (DCCV) tai AF-ablaation jälkeen [AF-ryhmä]
Aikaikkuna: 10 vuotta
AF:n uusiutuminen arvioidaan käyttämällä ambulatorista EKG-seurantaa (käyttäen VivaLnk Wearable EKG -laastaria ja AliveCor Kardiaa), ja se diagnosoidaan automatisoidulla algoritmilla, joka havaitsee epäsäännöllisen epäsäännölliset rytmit. Kardiologi ylilukee satunnaiset 50 % tapahtumista.
10 vuotta
Oiretaakka [AF-ryhmä]
Aikaikkuna: 10 vuotta
Oiretaakka pisteytetään käyttämällä Toronton yliopiston eteisvärinän oireiden vakavuusasteikkoa (AFSS), joka sisältää seitsemän kysymystä koehenkilöille raportoida oireiden vakavuus (ts. sydämentykytys, rintakipu/epämiellyttävä tunne, hengenahdistus levossa/fyysisessä aktiivisuudessa, liikunta-intoleranssi, väsymys levossa ja huimaus/huimaus) Likertin asteikolla 0 (potilaalla ei ollut tätä oiretta) 5:een (oire häiritsee koehenkilöä erittäin paljon sopimus). Oireiden kokonaispistemäärä on näiden seitsemän kysymyksen summa, ja se voi vaihdella 0–35, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. syyskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAT-AFib

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa