Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart biomarkører for tidlig atriel transformation i atrieflimren (BEAT-AFib)

17. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Atrieflimren (også kendt som AFib eller AF) er den mest almindelige unormale hjerterytme og resulterer i en uregelmæssig hjerteslag. I øjeblikket er der ingen måde at identificere patienter med størst risiko for udvikling eller progression af AFib eller dem, der vil reagere bedst på behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af AFib og at finde nye måder at identificere de patienter, der har størst risiko for at udvikle AFib, har progressiv AFib eller være mindre lydhøre over for behandling. Af denne grund studerer efterforskerne billeddannelse, blod og digitale markører, der kan bidrage til AFib

Forsøgspersonerne vil modtage mobile enheder (såsom en AliveCor Kardia og en VivaLnk Wearable EKG-plaster eller lignende enheder) til fjernovervågning af elektrokardiografi (EKG). Derudover vil forsøgspersoner bruge funktioner ved hjælp af en smartphone-forskningsapp (på Eureka Research Platform) til at overvåge andre vigtige ting såsom aktivitet, søvn, puls og andet, efterhånden som de udvikles. Alle forsøgspersoner vil modtage serielle blodprøver og udtagning af spytprøver en gang om året. Forsøgspersoner vil også gennemgå årlig billeddannelse i form af et ekkokardiogram (Echo). Evalueringer vil blive taget ved baseline og en gang om året i tre år fra baseline besøget. Derudover vil elektroniske undersøgelser blive administreret med jævne mellemrum (e-besøg finder sted hver 3.-6. måned) ved hjælp af mobilappen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, longitudinelt, observationelt kohortestudie. 3000 fag er planlagt til at blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson vil blive godkendt, tilmeldt og tildelt en gruppe baseret på AF-diagnose (AF-gruppe, AF-risikogruppe og kontrolgruppe). Alle forsøgspersoner vil få udleveret mobile enheder (såsom en AliveCor Kardia og en VivaLnk Wearable EKG-plaster eller lignende enheder) til fjernovervågning af EKG. Derudover kan søvn og aktivitet overvåges via en smartphone-app (på Eureka Research Platform). Alle forsøgspersoner vil modtage serielle blodudtagninger og spytprøvesamlinger for at indsamle serum, plasma, fuldblod, DNA og RNA for at observere/identificere eventuelle ændringer i blodbårne AF-markører. Forsøgspersoner vil også gennemgå seriel billeddannelse i form af et ekko for at observere/identificere markører og/eller ændringer i kardiovaskulær struktur og funktion. Evalueringer vil blive taget ved baseline og en gang om året i tre år fra deres baseline besøg. Derudover vil elektroniske undersøgelser blive administreret med jævne mellemrum (e-besøg finder sted hver 3.-6. måned) ved hjælp af mobilappen for at observere eventuelle ændringer i deltagerrapporterede symptomer.

Enhver deltager, der modtager en AF-ablation som led i den kliniske pleje, vil desuden modtage en personlig opfølgning tre måneder efter ablationsproceduren og en elektronisk undersøgelse en måned efter ablationsproceduren for at observere ændringer i symptomer efter ablation.

Emner vil blive fulgt i mindst 3 år. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være mindst 10 år. Det forventes, at det vil tage 3-4 år til fagrekruttering og mindst 3 år til fagopfølgning (3 årlige personligt besøg), men forudser, at den digitale opfølgning går ud over det (mindst 10 års pr. digital opfølgning)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diagnosen AF (dvs. nyopstået AF, paroxysmal AF, vedvarende AF, Permanent AF), dem, der gennemgår AF-ablation eller DCCV, dem med en PAC større eller lig med 5 % PAC-byrde, dem, der gennemgår SVT-ablation, forsøgspersoner med høj risiko for AF og raske frivillige mindst 18 år eller ældre, som er blevet set på UCSF, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. engelsktalende
  3. Kan give samtykke

  4. ENHVER af følgende kriterier:

    1. En historie med ikke-valvulær AF eller AFL dokumenteret på EKG eller ambulant monitorering inden for 1 år efter tilmelding

    2. To eller flere af følgende kriterier, hvis ingen historie med AF:

      • Alder > 65 år
      • En diagnose af hypertension
      • En diagnose af diabetes
      • En diagnose af søvnapnø
      • Et BMI ≥ 30
      • Stabil HF med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion (NYHA klasse I, II eller III)
      • CKD, der ikke kræver dialyse
    3. Mere end 5 % PAC-byrde på ambulatorisk EKG-monitorering (f.eks. Holter, Ziopatch, Lifewatch osv.)
    4. Patienter, der gennemgår EP-undersøgelse eller ablation for SVT, uden at have haft AF og ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier (a-c).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 1 år
  2. Reversible årsager til AF (f.eks. postoperativ AF, hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hyperthyroidisme)
  3. Gravid på tilmeldingstidspunktet
  4. Vil/kan ikke udføre opfølgning ved hjælp af digital opfølgning
  5. CKD, der kræver dialyse
  6. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  7. Patienter i aktiv behandling for kræft eller diagnosticeret med behandlingskrævende kræft inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår elektrofysiologisk (EP) undersøgelse eller ablation for supraventrikulær takykardi (SVT) uden nogen historie med AF og opfylder ikke kriterierne for At Risk Group eller AF Group
At Risk Group

Deltagere uden forudgående diagnose af AF og har:

  1. to eller flere af følgende kriterier:

    • Alder >65 år
    • En diagnose af hypertension
    • En diagnose af diabetes
    • En diagnose af søvnapnø
    • Et kropsmasseindeks (BMI) ≥30
    • Stabil hjertesvigt (HF) med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion (New York Heart Association klasse I, II eller III)
    • Kronisk nyresygdom (CKD), der ikke kræver dialyse

    OG/ELLER

  2. Mere end 5 % præmatur atrielt kompleks (PAC) byrde på ambulatorisk EKG-monitorering (f.eks. holter, ZioPatch, Lifewatch osv.)
AF Gruppen
Deltagere, der har en historie med ikke-valvulær AF eller atriel fladder (AFL) dokumenteret på EKG eller ambulant monitorering inden for 1 år efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident AF [At Risk Group]
Tidsramme: 10 år
Incident AF er defineret som udviklingen af ​​en ny debut AF hos forsøgspersoner, der ikke har en tidligere AF-diagnose. Dette vil blive evalueret ved påvisning af arytmier ved brug af ambulatorisk EKG-monitorering (ved hjælp af et VivaLnk Wearable EKG-plaster og et AliveCor Kardia) og vil blive diagnosticeret af en automatiseret algoritme, der detekterer uregelmæssige uregelmæssige rytmer. En tilfældig 50% af begivenhederne vil blive overlæst af en kardiolog.
10 år
Progression af AF [AF Group]
Tidsramme: 10 år
Progression af AF defineres som stigning i AF-byrde, hvilket er mængden af ​​tid brugt i AF i løbet af en måned, bestemt ved brug af ambulatorisk EKG-monitorering (ved brug af et VivaLnk Wearable EKG-plaster og et AliveCor Kardia) og vil blive diagnosticeret af en automatiseret algoritme, der registrerer uregelmæssige uregelmæssige rytmer. En tilfældig 50% af begivenhederne vil blive overlæst af en kardiolog.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF efter behandling med jævnstrømskardioversion (DCCV) eller AF-ablation [AF-gruppe]
Tidsramme: 10 år
Gentagelse af AF vil blive evalueret ved brug af ambulatorisk EKG-monitorering (ved hjælp af et VivaLnk Wearable EKG-plaster og en AliveCor Kardia) og vil blive diagnosticeret af en automatiseret algoritme, der detekterer uregelmæssige uregelmæssige rytmer. En tilfældig 50% af begivenhederne vil blive overlæst af en kardiolog.
10 år
Symptombyrde [AF-gruppe]
Tidsramme: 10 år
Symptom Burden vil blive bedømt ved brug af University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS), som omfatter syv spørgsmål til forsøgspersoner om at rapportere sværhedsgraden af ​​symptomer (dvs. hjertebanken, brystsmerter/ubehag, åndenød i hvile/fysisk aktivitet, træningsintolerance, træthed i hvile og svimmelhed/svimmelhed) på en Likert-skala fra 0 (personen havde ikke dette symptom) til 5 (symptom generer meget del). Total Symptom Burden-score er en sum af disse syv spørgsmål og kan variere fra 0 til 35 med en højere score, der indikerer større byrde.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAT-AFib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner