Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Health eHeart BEAT-AFib - Health eHeart Biomarkery wczesnej transformacji przedsionkowej w migotaniu przedsionków (BEAT-AFib)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Migotanie przedsionków (znane również jako AFib lub AF) jest najczęstszym nieprawidłowym rytmem serca i powoduje nieregularne bicie serca. Obecnie nie ma możliwości identyfikacji pacjentów najbardziej narażonych na rozwój lub progresję AFib ani tych, którzy najlepiej zareagują na leczenie. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie AFib i znalezienie nowych sposobów identyfikacji pacjentów najbardziej narażonych na rozwój AFib, z postępującym AFib lub mniej reagujących na leczenie. Z tego powodu badacze badają obrazowanie, krew i markery cyfrowe, które mogą przyczynić się do AFib

Uczestnicy otrzymają urządzenia mobilne (takie jak AliveCor Kardia i VivaLnk Wearable EKG patch lub podobne urządzenia) do zdalnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG). Ponadto badani będą korzystać z funkcji aplikacji badawczej na smartfony (na platformie badawczej Eureka), aby monitorować inne ważne rzeczy, takie jak aktywność, sen, tętno i inne, w miarę ich opracowywania. Raz w roku wszyscy pacjenci otrzymają seryjne pobranie krwi i próbki śliny. Pacjenci będą również poddawani corocznemu badaniu obrazowemu w postaci echokardiogramu (Echo). Oceny będą przeprowadzane na początku wizyty i raz w roku przez trzy lata od wizyty początkowej. Dodatkowo okresowo przeprowadzane będą ankiety elektroniczne (eWizyty odbywające się co 3-6 miesięcy) za pomocą aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe. Planuje się zarejestrować 3000 przedmiotów. Każdy pacjent uzyska zgodę, zostanie włączony i przydzielony do grupy na podstawie rozpoznania AF (grupa AF, grupa ryzyka AF i grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenia mobilne (takie jak AliveCor Kardia i plaster EKG VivaLnk Wearable lub podobne urządzenia) do zdalnego monitorowania EKG. Dodatkowo sen i aktywność można monitorować za pomocą aplikacji na smartfona (na platformie badawczej Eureka). Wszyscy pacjenci otrzymają serię pobrań krwi i próbki śliny w celu pobrania surowicy, osocza, pełnej krwi, DNA i RNA w celu zaobserwowania/zidentyfikowania wszelkich zmian we krwiopochodnych markerach AF. Pacjenci będą również poddawani obrazowaniu seryjnemu w formie echa, aby obserwować/identyfikować markery i/lub zmiany w strukturze i funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego. Oceny będą przeprowadzane na początku badania i raz w roku przez trzy lata od wizyty początkowej. Dodatkowo okresowo będą przeprowadzane ankiety elektroniczne (eWizyty odbywające się co 3-6 miesięcy) za pomocą aplikacji mobilnej w celu obserwacji zmian zgłaszanych przez uczestników objawów.

Każdy uczestnik, który zostanie poddany ablacji AF w ramach opieki klinicznej, otrzyma dodatkowo jedną osobistą wizytę kontrolną trzy miesiące po zabiegu oraz elektroniczną ankietę miesiąc po zabiegu, aby obserwować zmiany objawów po ablacji.

Badani będą obserwowani przez co najmniej 3 lata. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie co najmniej 10 lat. Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zajmie 3-4 lata i co najmniej 3 lata obserwacja uczestników (3 wizyty osobiste w roku), ale przewiduje się, że monitoring cyfrowy będzie dłuższy (co najmniej 10 lat monitorowanie cyfrowe)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem AF (tj. AF o nowym początku, napadowe AF, przetrwałe AF, utrwalone AF), osoby poddawane ablacji AF lub DCCV, osoby z PAC większym lub równym 5% obciążenia PAC, osoby poddawane ablacji SVT, osoby z wysokim ryzykiem AF i zdrowi ochotnicy co najmniej Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które były leczone w UCSF i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat lub więcej
  2. mówiący po angielsku
  3. Możliwość wyrażenia zgody

  4. DOWOLNE jedno z poniższych kryteriów:

    1. Historia niezastawkowego AF lub AFL udokumentowana w EKG lub monitorowaniu ambulatoryjnym w ciągu 1 roku od rejestracji

    2. Dwa lub więcej z poniższych kryteriów, jeśli nie ma AF w wywiadzie:

      • Wiek > 65 lat
      • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
      • Rozpoznanie cukrzycy
      • Diagnoza bezdechu sennego
      • BMI ≥ 30
      • Stabilna HF z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową (klasa I, II lub III wg NYHA)
      • CKD niewymagająca dializy
    3. Ponad 5% obciążenia PAC ambulatoryjnego monitorowania EKG (np. Holter, Ziopatch, Lifewatch itp.)
    4. Pacjenci poddawani badaniu EP lub ablacji z powodu SVT bez AF w wywiadzie i niespełniający żadnego z powyższych kryteriów (a-c).

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  2. Odwracalne przyczyny AF (np. pooperacyjne AF, operacja kardiochirurgiczna, zatorowość płucna, nieleczona nadczynność tarczycy)
  3. Ciąża w momencie rejestracji
  4. Brak chęci/niemożności przeprowadzenia obserwacji za pomocą cyfrowej obserwacji
  5. przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  6. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  7. Pacjenci aktywnie leczeni z powodu choroby nowotworowej lub z rozpoznaniem choroby nowotworowej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Uczestnicy poddawani badaniu elektrofizjologicznemu (EP) lub ablacji z powodu częstoskurczu nadkomorowego (SVT) bez AF w wywiadzie i niespełniający kryteriów grupy ryzyka lub grupy AF
Grupa ryzyka

Uczestnicy bez wcześniejszego rozpoznania AF, którzy mają:

  1. dwa lub więcej z następujących kryteriów:

    • Wiek >65 lat
    • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
    • Rozpoznanie cukrzycy
    • Diagnoza bezdechu sennego
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30
    • Stabilna niewydolność serca (HF) z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową (klasa I, II lub III wg New York Heart Association)
    • Przewlekła choroba nerek (CKD) nie wymagająca dializy

    I/LUB

  2. Ponad 5% obciążenia przedwczesnych zespołów przedsionkowych (PAC) w ambulatoryjnym monitorowaniu EKG (np. holter, ZioPatch, Lifewatch itp.)
Grupa AF
Uczestnicy, u których historia niezastawkowego AF lub trzepotania przedsionków (AFL) została udokumentowana na podstawie EKG lub monitorowania ambulatoryjnego w ciągu 1 roku od rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent AF [grupa ryzyka]
Ramy czasowe: 10 lat
Incydent AF definiuje się jako pojawienie się AF o nowym początku u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano AF. Zostanie to ocenione poprzez wykrycie arytmii za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EKG (przy użyciu plastra EKG VivaLnk Wearable i AliveCor Kardia) i zostanie zdiagnozowane przez zautomatyzowany algorytm, który wykrywa nieregularnie nieregularne rytmy. Losowo 50% zdarzeń zostanie przeczytanych przez kardiologa.
10 lat
Progresja AF [grupa AF]
Ramy czasowe: 10 lat
Progresję AF definiuje się jako zwiększenie obciążenia AF, czyli czasu spędzonego w AF w ciągu jednego miesiąca, co określono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EKG (przy użyciu plastra EKG VivaLnk Wearable i AliveCor Kardia) i zostanie zdiagnozowane przez zautomatyzowany algorytm, który wykrywa nieregularnie nieregularne rytmy. Losowo 50% zdarzeń zostanie przeczytanych przez kardiologa.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF po leczeniu kardiowersją prądu stałego (DCCV) lub ablacją AF [Grupa AF]
Ramy czasowe: 10 lat
Nawrót AF zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EKG (przy użyciu plastra EKG VivaLnk Wearable i AliveCor Kardia) i zostanie zdiagnozowany przez zautomatyzowany algorytm, który wykrywa nieregularnie nieregularne rytmy. Losowo 50% zdarzeń zostanie przeczytanych przez kardiologa.
10 lat
Obciążenie objawami [grupa AF]
Ramy czasowe: 10 lat
Obciążenie objawami zostanie ocenione przy użyciu skali nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto, która obejmuje siedem pytań do pacjentów w celu zgłoszenia nasilenia objawów (tj. kołatanie serca, ból/dyskomfort w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa/aktywność fizyczna, nietolerancja wysiłku, zmęczenie spoczynkowe oraz zawroty głowy/zawroty głowy) w skali Likerta od 0 (pacjent nie miał tego objawu) do 5 (objaw dokucza pacjentowi bardzo umowa). Wynik Całkowitego Obciążenia Objawami jest sumą tych siedmiu pytań i może wynosić od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Edward P Gerstenfeld, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Mark J Pletcher, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jeffrey E Olgin, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAT-AFib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj