毎週 40 mg 投与と 2 週間ごと 80 mg 投与における血清アダリムマブ レベルの相関関係 (IntnsificADA)
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
アダリムマブの強化投与の 2 つの現在の計画間の薬物動態学的差異の可能性を評価するための RCT。
調査の概要
詳細な説明
強化されたアダリムマブ治療を必要とするIBD患者は、毎週40mgの皮下投与または2週間ごとに80mgの皮下投与を受けるように無作為に割り付けられ、6週間の治療後に各グループが他の投与計画に割り当てられます。
アダリムマブの血中濃度と、特定の薬物抗体や疾患活動性パラメーターなどのその他の特徴が両グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrd
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Madrid、Madrd、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 登録の少なくとも4週間前にアダリムマブ療法を強化。
- 免疫抑制剤は、安定した用量が 12 週間を超えて維持される場合に許可されます。
- コルチコステロイドは、登録前に開始され、安定した用量が維持されている場合に許可されます。
除外基準:
- 患者は研究プロトコルや研究手順を理解できない、またはインフォームドコンセントを与える能力がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：40mg1w
アダリムマブ 40 mg を毎週 6 週間投与し、その後アダリムマブ 80 mg を 2 週間ごとに投与
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IBD治療に使用されるモノクローナル抗体
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アクティブコンパレータ：80mg2w
アダリムマブ 80 mg を 2 週間ごとに投与
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IBD治療に使用されるモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダリムマブのトラフレベル
時間枠：12週間
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薬物レベルは12週間の治療中に測定されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダリムマブ (ADA) に対する抗体
時間枠：12週間
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アダリムマブに対する抗体は12週間の治療中に検査されます
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12週間
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潰瘍性大腸炎に対する臨床反応
時間枠：12週間
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単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) (UC の場合) は、前の週の疾患症状を指します。
6つのドメインで構成されています。
記録後、臨床医ベースの SCCAI は、非活動性疾患を有する患者 (SCCAI<5) と活動性疾患を有する患者 (SCCAI≧5) の 2 種類の患者を分類できます。
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12週間
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潰瘍性大腸炎に対する臨床反応
時間枠：12週間
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Truelove Index (UC 用) は 6 つの変数で構成されます。
臨床的寛解は、血液のない1日あたり1または2回の便、発熱または頻脈の欠如、正常なヘモグロビンまたは「正常に戻る」、正常なESRまたは「正常に戻る」、および体重の増加として定義されました。
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12週間
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クローン病に対する臨床反応
時間枠：12週間
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Harvey-Bradshaw Index (CD 用) では 5 つのパラメータが考慮されます。
各パラメータには特定のスコアが割り当てられます。
5 未満のスコアは臨床的寛解とみなされます。
3 ポイントの減少は、臨床反応を定義するのに関連するとみなされます。
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12週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
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研究中に糞便中のカルプロテクチンレベルが検査されます
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12週間
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血液急性期反応物
時間枠：12週間
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血液急性期反応物は研究中に検査されます
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12週間
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QOL
時間枠：12週間
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生活の質は炎症性腸疾患アンケートを使用して分析されます
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12週間
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治療の満足度
時間枠：12週間
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Dolores Martin Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。