Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af serum Adalimumab niveauer ved en administration på 40 mg ugentligt vs 80 mg hver anden uge (IntnsificADA)

22. juli 2021 opdateret af: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT for at evaluere mulige farmakokinetiske forskelle mellem de to nuværende regimer med intensiveret adalimumab-administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBD-patienter med behov for intensiveret adalimumab-behandling vil blive randomiseret til at modtage 40 mg sc ugentligt eller 80 mg sc hver anden uge, og efter 6 ugers behandling vil hver af grupperne blive allokeret til det andet doseringsregime. Adalimumab-blodniveauer og andre funktioner såsom specifikke lægemiddelantistoffer og sygdomsaktivitetsparametre vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Intensiveret adalimumab-regime mindst 4 uger før indskrivning.
  • Immunsuppressiva er tilladt, hvis en stabil dosis på > 12w opretholdes.
  • Kortikosteroider er tilladt, hvis de blev påbegyndt før optagelsen, og en stabil dosis opretholdes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokol, undersøgelsesprocedurer eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40mg1w
Adalimumab ved en administration på 40 mg ugentligt i 6 uger, efterfulgt af Adalimumab ved en administration på 80 mg hver anden uge
Medicin: Adalimumab
Monoklonalt antistof brugt i IBD-behandling
Aktiv komparator: 80mg2w
Adalimumab ved en administration på 80 mg hver anden uge
Medicin: Adalimumab
Monoklonalt antistof brugt i IBD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adalimumab bundniveau
Tidsramme: 12 uger
Lægemiddelniveauer vil blive målt i løbet af 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer mod Adalimumab (ADA)
Tidsramme: 12 uger
Antistoffer mod Adalimumab vil blive testet i 12 ugers behandling
12 uger
Klinisk respons for colitis ulcerosa
Tidsramme: 12 uger
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (for UC) refererer til sygdomssymptomer i løbet af den foregående uge. Det er sammensat af seks domæner. Efter registrering er den klinikerbaserede SCCAI i stand til at kategorisere to typer patienter: patienter med inaktiv sygdom (SCCAI<5) og patienter med aktiv sygdom (SCCAI≥5).
12 uger
Klinisk respons for colitis ulcerosa
Tidsramme: 12 uger
Truelove Index (for UC), er sammensat af 6 variable. Klinisk remission blev defineret som 1 eller 2 afføringer om dagen uden blod, fravær af feber eller takykardi, et normalt hæmoglobin eller "tilbagevendende mod det normale", en normal ESR eller "tilbagevenden mod det normale" og vægtøgning.
12 uger
Klinisk respons for Crohns sygdom
Tidsramme: 12 uger
Harvey-Bradshaw Index (til CD) overvejer fem parametre. For hver parameter tildeles en specifik score. En score under 5 betragtes som klinisk remission. En reduktion på 3 point anses for at være relevant for at definere klinisk respons.
12 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 12 uger
Fækalt calprotectinniveau vil blive testet under undersøgelsen
12 uger
Blod akut fase reaktanter
Tidsramme: 12 uger
Blod akut fase reaktanter vil blive testet under undersøgelsen
12 uger
QOL
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
12 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IntnsificADA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner