Correlação dos níveis séricos de adalimumabe em uma administração de 40 mg semanalmente versus 80 mg a cada duas semanas (IntnsificADA)
22 de julho de 2021 atualizado por: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT para avaliar possíveis diferenças farmacocinéticas entre os dois regimes atuais de administração intensificada de adalimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DII que necessitam de tratamento intensificado com adalimumabe serão randomizados para receber 40 mg sc semanalmente ou 80 mg sc a cada duas semanas e, após 6 semanas de tratamento, cada um dos grupos será alocado para o outro regime de dosagem.
Os níveis sanguíneos de adalimumabe e outras características, como anticorpos específicos de drogas e parâmetros de atividade da doença, serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Madrd
-
Madrid, Madrd, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Regime de adalimumabe intensificado pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Imunossupressores são permitidos se uma dose estável por > 12w for mantida.
- Os corticosteróides são permitidos se forem iniciados antes da inscrição e uma dose estável for mantida.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender o protocolo do estudo, os procedimentos do estudo ou não capacitados para dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 40mg1w
Adalimumabe na administração de 40 mg semanalmente por 6 semanas, seguido de Adalimumabe na administração de 80 mg a cada duas semanas
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Anticorpo monoclonal usado no tratamento da DII
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Comparador Ativo: 80mg2w
Adalimumabe na administração de 80 mg a cada duas semanas
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Anticorpo monoclonal usado no tratamento da DII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível mínimo de adalimumabe
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de drogas serão medidos durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos para Adalimumabe (ADA)
Prazo: 12 semanas
|
Anticorpos para Adalimumabe serão testados durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Resposta clínica para colite ulcerosa
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) (para UC) refere-se aos sintomas da doença durante a semana anterior.
É composto por seis domínios.
Após o registro, o SCCAI clínico é capaz de categorizar dois tipos de pacientes: pacientes com doença inativa (SCCAI<5) e pacientes com doença ativa (SCCAI≥5).
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12 semanas
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Resposta clínica para colite ulcerosa
Prazo: 12 semanas
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Truelove Index (para UC), é composto por 6 variáveis.
A remissão clínica foi definida como 1 ou 2 evacuações por dia sem sangue, ausência de febre ou taquicardia, hemoglobina normal ou "retornando ao normal", VHS normal ou "retornando ao normal" e ganho de peso.
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12 semanas
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Resposta clínica para a doença de Crohn
Prazo: 12 semanas
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O Índice Harvey-Bradshaw (para CD) considera cinco parâmetros.
Para cada parâmetro é atribuída uma pontuação específica.
Uma pontuação abaixo de 5 é considerada como remissão clínica.
Uma redução de 3 pontos é considerada relevante para definir a resposta clínica.
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12 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de calprotectina fecal serão testados durante o estudo
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12 semanas
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Reagentes de fase aguda do sangue
Prazo: 12 semanas
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Os reagentes de fase aguda do sangue serão testados durante o estudo
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12 semanas
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QV
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será analisada por meio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
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12 semanas
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Satisfação do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntnsificADA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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