Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace sérových hladin adalimumabu při podávání 40 mg týdně vs 80 mg každé dva týdny (IntnsificADA)

22. července 2021 aktualizováno: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT k vyhodnocení možných farmakokinetických rozdílů mezi dvěma současnými režimy intenzifikovaného podávání adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IBD, kteří potřebují intenzivnější léčbu adalimumabem, budou randomizováni tak, aby dostávali 40 mg sc týdně nebo 80 mg sc každé dva týdny, a po 6 týdnech léčby bude každá ze skupin zařazena do jiného dávkovacího režimu. Mezi oběma skupinami budou srovnány hladiny adalimumabu v krvi a další vlastnosti, jako jsou specifické protilátky proti lékům a parametry aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Intenzifikovaný režim adalimumabu alespoň 4 týdny před zařazením.
  • Imunosupresiva jsou povolena, pokud je udržována stabilní dávka > 12 t.
  • Kortikosteroidy jsou povoleny, pokud byly zahájeny před zařazením do studie a je udržována stabilní dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie, postupům studie nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg 1w
Adalimumab v dávce 40 mg týdně po dobu 6 týdnů, následně adalimumab v dávce 80 mg každé dva týdny
Lék: Adalimumab
Monoklonální protilátka používaná při léčbě IBD
Aktivní komparátor: 80 mg2w
Adalimumab v dávce 80 mg každé dva týdny
Lék: Adalimumab
Monoklonální protilátka používaná při léčbě IBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladina adalimumabu
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny léčiva budou měřeny během 12 týdnů léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti adalimumabu (ADA)
Časové okno: 12 týdnů
Protilátky proti adalimumabu budou testovány po dobu 12 týdnů léčby
12 týdnů
Klinická odpověď na ulcerózní kolitidu
Časové okno: 12 týdnů
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) (pro UC) se týká příznaků onemocnění během předchozího týdne. Skládá se ze šesti domén. Po zaznamenání je SCCAI u lékaře schopen kategorizovat dva typy pacientů: pacienty s neaktivním onemocněním (SCCAI<5) a pacienty s aktivním onemocněním (SCCAI≥5).
12 týdnů
Klinická odpověď na ulcerózní kolitidu
Časové okno: 12 týdnů
Truelove Index (pro UC) se skládá ze 6 proměnných. Klinická remise byla definována jako 1 nebo 2 stolice denně bez krve, absence horečky nebo tachykardie, normální hemoglobin nebo „návrat k normálu“, normální ESR nebo „návrat k normálu“ a přibírání na váze.
12 týdnů
Klinická odpověď na Crohnovu chorobu
Časové okno: 12 týdnů
Harvey-Bradshaw Index (pro CD) bere v úvahu pět parametrů. Pro každý parametr je přiřazeno specifické skóre. Skóre pod 5 je považováno za klinickou remisi. Snížení o 3 body se považuje za relevantní pro definování klinické odpovědi.
12 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
Během studie budou testovány hladiny fekálního kalprotektinu
12 týdnů
Reaktanty akutní fáze krve
Časové okno: 12 týdnů
Během studie budou testovány krevní reaktanty akutní fáze
12 týdnů
QOL
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude analyzována pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
12 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IntnsificADA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit