Корреляция уровней адалимумаба в сыворотке при введении 40 мг еженедельно и 80 мг каждые две недели (IntnsificADA)
22 июля 2021 г. обновлено: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
РКИ для оценки возможных фармакокинетических различий между двумя текущими режимами усиленного введения адалимумаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ВЗК, нуждающиеся в усиленном лечении адалимумабом, будут рандомизированы для получения 40 мг подкожно еженедельно или 80 мг подкожно каждые две недели, а через 6 недель лечения каждая из групп будет распределена по другому режиму дозирования.
Уровни адалимумаба в крови и другие характеристики, такие как специфические антитела к лекарственным средствам и параметры активности заболевания, будут сравниваться между обеими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Усиленный режим адалимумаба по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
- Иммунодепрессанты разрешены, если сохраняется стабильная доза в течение > 12 недель.
- Кортикостероиды разрешены, если они были начаты до включения в исследование и поддерживается стабильная доза.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные понять протокол исследования, процедуры исследования или неспособные дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40 мг 1 нед
Адалимумаб в дозе 40 мг еженедельно в течение 6 недель, затем адалимумаб в дозе 80 мг каждые две недели
|
Моноклональные антитела, используемые при лечении ВЗК
|
|
Активный компаратор: 80мг2н
Адалимумаб при введении 80 мг каждые две недели
|
Моноклональные антитела, используемые при лечении ВЗК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный уровень адалимумаба
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни лекарств будут измеряться в течение 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к адалимумабу (АДА)
Временное ограничение: 12 недель
|
Антитела к адалимумабу будут тестироваться в течение 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
Клинический ответ при язвенном колите
Временное ограничение: 12 недель
|
Простой клинический индекс активности колита (SCCAI) (для ЯК) относится к симптомам заболевания в течение предыдущей недели.
Он состоит из шести доменов.
После регистрации клинический SCCAI может классифицировать два типа пациентов: пациенты с неактивным заболеванием (SCCAI<5) и пациенты с активным заболеванием (SCCAI≥5).
|
12 недель
|
|
Клинический ответ при язвенном колите
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Truelove (для UC) состоит из 6 переменных.
Клиническая ремиссия определялась как 1 или 2 стула в день без крови, отсутствие лихорадки или тахикардии, нормальный гемоглобин или «возвращение к норме», нормальная СОЭ или «возвращение к норме», прибавка в весе.
|
12 недель
|
|
Клинический ответ при болезни Крона
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Харви-Брэдшоу (для CD) учитывает пять параметров.
Каждому параметру присваивается определенный балл.
Оценка ниже 5 считается клинической ремиссией.
Снижение на 3 балла считается важным для определения клинического ответа.
|
12 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни фекального кальпротектина будут проверены в ходе исследования.
|
12 недель
|
|
Реактанты острой фазы крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В ходе исследования будут тестироваться реагенты острой фазы крови.
|
12 недель
|
|
КЖ
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет проанализировано с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IntnsificADA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .