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Korrelation der Serum-Adalimumab-Spiegel bei einer Verabreichung von 40 mg wöchentlich vs. 80 mg alle zwei Wochen (IntnsificADA)

22. Juli 2021 aktualisiert von: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT zur Bewertung möglicher pharmakokinetischer Unterschiede zwischen den beiden aktuellen Regimen der intensivierten Adalimumab-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBD-Patienten, die eine intensivierte Behandlung mit Adalimumab benötigen, werden randomisiert und erhalten 40 mg s.c. wöchentlich oder 80 mg s.c. alle zwei Wochen. Nach 6-wöchiger Behandlung wird jede der Gruppen dem anderen Dosierungsschema zugeordnet. Die Adalimumab-Blutspiegel und andere Merkmale wie spezifische Arzneimittelantikörper und Krankheitsaktivitätsparameter werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Intensivierte Adalimumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Immunsuppressiva sind zulässig, wenn eine stabile Dosis für > 12 Wochen aufrechterhalten wird.
  • Kortikosteroide sind erlaubt, wenn sie vor der Einschreibung begonnen wurden und eine stabile Dosis aufrechterhalten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Studienprotokoll und die Studienabläufe nicht verstehen können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40mg1w
Adalimumab bei einer wöchentlichen Verabreichung von 40 mg über 6 Wochen, gefolgt von Adalimumab bei einer Verabreichung von 80 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Adalimumab
Monoklonaler Antikörper zur Verwendung bei der IBD-Behandlung
Aktiver Komparator: 80 mg2w
Adalimumab bei einer Verabreichung von 80 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Adalimumab
Monoklonaler Antikörper zur Verwendung bei der IBD-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adalimumab-Talspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzneimittelspiegel wird während der 12-wöchigen Behandlung gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper gegen Adalimumab (ADA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Antikörper gegen Adalimumab werden während der 12-wöchigen Behandlung getestet
12 Wochen
Klinisches Ansprechen auf Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (für UC) bezieht sich auf Krankheitssymptome in der Vorwoche. Es besteht aus sechs Domänen. Nach der Aufzeichnung ist der klinikbasierte SCCAI in der Lage, zwei Arten von Patienten zu kategorisieren: Patienten mit inaktiver Erkrankung (SCCAI<5) und Patienten mit aktiver Erkrankung (SCCAI≥5).
12 Wochen
Klinisches Ansprechen auf Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Truelove-Index (für UC) besteht aus 6 Variablen. Klinische Remission wurde definiert als 1 oder 2 Stuhlgänge pro Tag ohne Blut, ohne Fieber oder Tachykardie, ein normales Hämoglobin oder „Rückkehr zum Normalzustand“, eine normale BSG oder „Rückkehr zum Normalzustand“ und Gewichtszunahme.
12 Wochen
Klinisches Ansprechen auf Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Harvey-Bradshaw-Index (für CD) berücksichtigt fünf Parameter. Für jeden Parameter wird eine bestimmte Punktzahl vergeben. Ein Wert unter 5 gilt als klinische Remission. Eine Reduzierung um 3 Punkte wird als relevant für die Definition des klinischen Ansprechens angesehen.
12 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Calprotectinspiegel im Stuhl wird während der Studie getestet
12 Wochen
Akute-Phase-Reaktanten des Blutes
Zeitfenster: 12 Wochen
Während der Studie werden Blut-Akutphasenreaktanten getestet
12 Wochen
QOL
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen analysiert
12 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntnsificADA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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