A szérum adalimumab szintjének korrelációja heti 40 mg vs 80 mg kéthetente adagolás esetén (IntnsificADA)
2021. július 22. frissítette: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT a lehetséges farmakokinetikai különbségek értékelésére az intenzívebb adalimumab beadás két jelenlegi rendszere között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intenzívebb adalimumab-kezelésre szoruló IBD-betegeket randomizálják, hogy hetente 40 mg sc, vagy kéthetente 80 mg szc.-t kapjanak, és 6 hetes kezelés után mindegyik csoportot a másik adagolási rendbe osztják be.
Az adalimumab vérszintjét és egyéb jellemzőit, például a specifikus gyógyszer-antitesteket és a betegség aktivitási paramétereit a két csoport összehasonlítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Fokozott adalimumab-kezelés legalább 4 héttel a beiratkozás előtt.
- Az immunszuppresszánsok akkor megengedettek, ha a dózis > 12 w-ig stabil marad.
- A kortikoszteroidok alkalmazása megengedett, ha azokat a felvétel előtt kezdték el, és a dózis stabil marad.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálati protokollt, a vizsgálati eljárásokat, vagy nem képesek tájékozott beleegyezés megadására.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40mg1w
Adalimumab heti 40 mg-os adagban 6 héten keresztül, majd adalimumab 80 mg-os adagban kéthetente
|
Az IBD kezelésében használt monoklonális antitest
|
|
Aktív összehasonlító: 80mg2w
Adalimumab 80 mg-os adagban kéthetente
|
Az IBD kezelésében használt monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adalimumab mélypont
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszerszinteket a kezelés 12 hetes időtartama alatt mérik
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adalimumab elleni antitestek (ADA)
Időkeret: 12 hét
|
Az adalimumab elleni antitesteket 12 hetes kezelés során vizsgálják
|
12 hét
|
|
Klinikai válasz a colitis ulcerosára
Időkeret: 12 hét
|
Az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) (UC esetén) az előző hét betegségtüneteire utal.
Hat tartományból áll.
A rögzítést követően a klinikus alapú SCCAI kétféle betegtípust tud csoportosítani: inaktív betegségben szenvedő betegeket (SCCAI<5) és aktív betegségben szenvedő betegeket (SCCAI≥5).
|
12 hét
|
|
Klinikai válasz a colitis ulcerosára
Időkeret: 12 hét
|
A Truelove Index (UC-hez) 6 változóból áll.
A klinikai remissziót napi 1 vagy 2 széklet vér nélkül, láz vagy tachycardia hiányaként, normális hemoglobinszintként vagy "normális felé való visszatérésként", normális ESR-ként vagy "normális felé való visszatérésként" és súlygyarapodásként határozták meg.
|
12 hét
|
|
Klinikai válasz a Crohn-betegségre
Időkeret: 12 hét
|
A Harvey-Bradshaw index (CD-hez) öt paramétert vesz figyelembe.
Minden paraméterhez egy adott pontszám van hozzárendelve.
Az 5 alatti pontszám klinikai remissziónak minősül.
A 3 pontos csökkentés releváns a klinikai válasz meghatározásához.
|
12 hét
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során a széklet kalprotektin szintjét tesztelik
|
12 hét
|
|
Vér akut fázisú reagensei
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során a vér akut fázisú reagenseit tesztelik
|
12 hét
|
|
QOL
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget a gyulladásos bélbetegség kérdőív segítségével elemzik
|
12 hét
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IntnsificADA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .