每周给药 40 mg 与每两周给药 80 mg 时血清阿达木单抗水平的相关性 (IntnsificADA)
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
评估阿达木单抗强化给药的两种现行方案之间可能存在的药代动力学差异的随机对照试验。
研究概览
详细说明
需要加强阿达木单抗治疗的 IBD 患者将被随机分配接受每周 40 毫克皮下注射或每两周皮下注射 80 毫克，治疗 6 周后，每组将分配到其他给药方案。
将比较两组之间的阿达木单抗血液水平和其他特征，例如特定药物抗体和疾病活动参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrd
-
Madrid、Madrd、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 入组前至少 4 周强化阿达木单抗方案。
- 如果维持 > 12w 的稳定剂量，则允许使用免疫抑制剂。
- 如果在入组前开始使用皮质类固醇并保持稳定剂量，则允许使用皮质类固醇。
排除标准：
- 患者无法理解研究方案、研究程序或无法给予知情同意。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：40mg1w
阿达木单抗每周给药 40 毫克，持续 6 周，随后每两周给药一次阿达木单抗 80 毫克
|
用于IBD治疗的单克隆抗体
|
|
有源比较器：80mg2w
阿达木单抗每两周一次 80 mg
|
用于IBD治疗的单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿达木单抗谷水平
大体时间：12周
|
将在 12 周的治疗期间测量药物水平
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿达木单抗 (ADA) 抗体
大体时间：12周
|
将对阿达木单抗的抗体进行为期 12 周的治疗测试
|
12周
|
|
溃疡性结肠炎的临床反应
大体时间：12周
|
简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)（适用于 UC）是指前一周的疾病症状。
它由六个域组成。
记录后，基于临床医生的 SCCAI 能够将患者分为两类：非活动性疾病患者 (SCCAI<5) 和活动性疾病患者 (SCCAI≥5)。
|
12周
|
|
溃疡性结肠炎的临床反应
大体时间：12周
|
Truelove Index（针对 UC），由 6 个变量组成。
临床缓解定义为每天大便 1 次或 2 次，无血便，无发热或心动过速，血红蛋白正常或“恢复正常”，ESR 正常或“恢复正常”，体重增加。
|
12周
|
|
克罗恩病的临床反应
大体时间：12周
|
Harvey-Bradshaw 指数（用于 CD）考虑了五个参数。
为每个参数分配一个特定的分数。
低于 5 的分数被认为是临床缓解。
减少 3 分被认为与定义临床反应相关。
|
12周
|
|
粪钙卫蛋白
大体时间：12周
|
研究期间将测试粪便钙卫蛋白水平
|
12周
|
|
血液急性期反应物
大体时间：12周
|
研究期间将测试血液急性期反应物
|
12周
|
|
生活质量
大体时间：12周
|
生活质量将使用炎症性肠病问卷进行分析
|
12周
|
|
治疗满意度
大体时间：12周
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM)
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Dolores Martin Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.