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Correlazione dei livelli sierici di Adalimumab con una somministrazione di 40 mg settimanali rispetto a 80 mg ogni due settimane (IntnsificADA)

22 luglio 2021 aggiornato da: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT per valutare le possibili differenze farmacocinetiche tra i due attuali regimi di somministrazione intensificata di adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBD che necessitano di un trattamento intensificato con adalimumab saranno randomizzati per ricevere 40 mg sc settimanali o 80 mg sc ogni due settimane e dopo 6 settimane di trattamento ciascuno dei gruppi sarà assegnato all'altro regime di dosaggio. I livelli ematici di Adalimumab e altre caratteristiche come anticorpi specifici del farmaco e parametri di attività della malattia saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Regime intensificato di adalimumab almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Gli immunosoppressori sono consentiti se viene mantenuta una dose stabile per > 12 settimane.
  • I corticosteroidi sono consentiti se sono stati iniziati prima dell'arruolamento e se viene mantenuta una dose stabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio, le procedure dello studio o non in grado di dare il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40mg1w
Adalimumab alla somministrazione di 40 mg settimanali per 6 settimane, seguito da Adalimumab alla somministrazione di 80 mg ogni due settimane
Droga: Adalimumab
Anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento delle IBD
Comparatore attivo: 80mg2w
Adalimumab alla somministrazione di 80 mg ogni due settimane
Droga: Adalimumab
Anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento delle IBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello minimo di Adalimumab
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di farmaco saranno misurati durante 12 settimane di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi contro Adalimumab (ADA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli anticorpi contro Adalimumab saranno testati per 12 settimane di trattamento
12 settimane
Risposta clinica per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (per UC) si riferisce ai sintomi della malattia durante la settimana precedente. È composto da sei domini. Dopo la registrazione, la SCCAI basata sul medico è in grado di classificare due tipi di pazienti: pazienti con malattia inattiva (SCCAI<5) e pazienti con malattia attiva (SCCAI≥5).
12 settimane
Risposta clinica per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Truelove Index (per UC), è composto da 6 variabili. La remissione clinica è stata definita come 1 o 2 feci al giorno senza sangue, assenza di febbre o tachicardia, un'emoglobina normale o "ritorno alla normalità", una VES normale o "ritorno alla normalità" e aumento di peso.
12 settimane
Risposta clinica per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice Harvey-Bradshaw (per CD) considera cinque parametri. Ad ogni parametro viene assegnato uno specifico punteggio. Un punteggio inferiore a 5 è considerato remissione clinica. Una riduzione di 3 punti è considerata rilevante per definire la risposta clinica.
12 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di calprotectina fecale saranno testati durante lo studio
12 settimane
Reattivi della fase acuta del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
I reagenti della fase acuta del sangue saranno testati durante lo studio
12 settimane
QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà analizzata utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
12 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntnsificADA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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