Correlación de los niveles séricos de adalimumab a una administración de 40 mg semanales frente a 80 mg cada dos semanas (IntnsificADA)
22 de julio de 2021 actualizado por: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
ECA para evaluar posibles diferencias farmacocinéticas entre los dos regímenes actuales de administración intensificada de adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EII que necesiten un tratamiento intensivo con adalimumab se aleatorizarán para recibir 40 mg sc semanalmente u 80 mg sc cada dos semanas y, después de 6 semanas de tratamiento, cada uno de los grupos se asignará al otro régimen de dosificación.
Se compararán los niveles sanguíneos de adalimumab y otras características, como los anticuerpos contra fármacos específicos y los parámetros de actividad de la enfermedad, entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Régimen intensificado de adalimumab al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Los inmunosupresores están permitidos si se mantiene una dosis estable durante > 12 s.
- Los corticosteroides están permitidos si se iniciaron antes de la inscripción y se mantiene una dosis estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio, los procedimientos del estudio o que no estén capacitados para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 40mg1w
Adalimumab en una administración de 40 mg semanales durante 6 semanas, seguido de Adalimumab en una administración de 80 mg cada dos semanas
|
Anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de la EII
|
|
Comparador activo: 80mg2w
Adalimumab a una administración de 80 mg cada dos semanas
|
Anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de la EII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel mínimo de adalimumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles del fármaco se medirán durante 12 semanas de tratamiento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpos contra Adalimumab (ADA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se probarán anticuerpos contra Adalimumab durante 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
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Respuesta clínica para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) (para UC) se refiere a los síntomas de la enfermedad durante la semana anterior.
Se compone de seis dominios.
Después del registro, el SCCAI basado en el médico puede categorizar dos tipos de pacientes: pacientes con enfermedad inactiva (SCCAI<5) y pacientes con enfermedad activa (SCCAI≥5).
|
12 semanas
|
|
Respuesta clínica para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Truelove Index (para UC), está compuesto por 6 variables.
La remisión clínica se definió como 1 o 2 deposiciones por día sin sangre, ausencia de fiebre o taquicardia, hemoglobina normal o "regresando a la normalidad", VSG normal o "regresando a la normalidad" y aumento de peso.
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12 semanas
|
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Respuesta clínica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de Harvey-Bradshaw (para CD) considera cinco parámetros.
Para cada parámetro se asigna una puntuación específica.
Una puntuación por debajo de 5 se considera remisión clínica.
Una reducción de 3 puntos se considera relevante para definir la respuesta clínica.
|
12 semanas
|
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles de calprotectina fecal se evaluarán durante el estudio.
|
12 semanas
|
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Reactantes de fase aguda en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los reactivos de fase aguda en sangre se analizarán durante el estudio.
|
12 semanas
|
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CDV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se analizará mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
|
12 semanas
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IntnsificADA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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