Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja stężeń adalimumabu w surowicy po podaniu 40 mg co tydzień w porównaniu z dawką 80 mg co dwa tygodnie (IntnsificADA)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT w celu oceny możliwych różnic farmakokinetycznych między dwoma obecnymi schematami zintensyfikowanego podawania adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na NZJ wymagający intensyfikacji leczenia adalimumabem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg sc. tygodniowo lub 80 mg sc. co dwa tygodnie, a po 6 tygodniach leczenia każda z grup zostanie przydzielona do innego schematu dawkowania. Poziomy adalimumabu we krwi i inne cechy, takie jak swoiste przeciwciała przeciw lekowi i parametry aktywności choroby, zostaną porównane między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Zintensyfikowany schemat adalimumabu co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Leki immunosupresyjne są dozwolone, jeśli utrzymana jest stabilna dawka przez > 12 tyg.
  • Kortykosteroidy są dozwolone, jeśli zostały rozpoczęte przed włączeniem do badania i utrzymana jest stabilna dawka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania, procedur badania lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg 1 tyg
Adalimumab w dawce 40 mg co tydzień przez 6 tygodni, a następnie Adalimumab w dawce 80 mg co dwa tygodnie
Lek: Adalimumab
Przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu IBD
Aktywny komparator: 80 mg 2 tyg
Adalimumab w dawce 80 mg co dwa tygodnie
Lek: Adalimumab
Przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu IBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom adalimumabu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy leku będą mierzone podczas 12 tygodni leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko adalimumabowi (ADA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przez 12 tygodni leczenia będą badane przeciwciała przeciwko adalimumabowi
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (dla UC) odnosi się do objawów choroby w ciągu poprzedniego tygodnia. Składa się z sześciu domen. Po zarejestrowaniu SCCAI oparty na klinice jest w stanie podzielić pacjentów na dwa typy: pacjentów z nieaktywną chorobą (SCCAI<5) i pacjentów z aktywną chorobą (SCCAI≥5).
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Truelove (dla UC) składa się z 6 zmiennych. Remisję kliniczną zdefiniowano jako 1 lub 2 stolce dziennie bez krwi, brak gorączki lub tachykardii, normalną hemoglobinę lub „powrót do normy”, normalny OB lub „powrót do normy” i przybieranie na wadze.
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Harveya-Bradshawa (dla CD) uwzględnia pięć parametrów. Każdemu parametrowi przypisywana jest określona ocena. Wynik poniżej 5 jest uważany za remisję kliniczną. Zmniejszenie o 3 punkty uważa się za istotne dla określenia odpowiedzi klinicznej.
12 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas badania zostaną zbadane poziomy kalprotektyny w kale
12 tygodni
Reagenty ostrej fazy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W trakcie badania zostaną przebadane reagenty ostrej fazy krwi
12 tygodni
QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie analizowana za pomocą Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelita
12 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IntnsificADA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj