Korrelation av serumnivåer av adalimumab vid en administrering av 40 mg per vecka vs 80 mg varannan vecka (IntnsificADA)
22 juli 2021 uppdaterad av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT för att utvärdera möjliga farmakokinetiska skillnader mellan de två nuvarande regimerna för intensifierad administrering av adalimumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IBD-patienter i behov av intensifierad behandling med adalimumab kommer att randomiseras till att få 40 mg sc varje vecka eller 80 mg sc varannan vecka, och efter 6 veckors behandling kommer var och en av grupperna att tilldelas den andra doseringsregimen.
Adalimumabs blodnivåer och andra egenskaper såsom specifika läkemedelsantikroppar och parametrar för sjukdomsaktivitet kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Intensifierad adalimumabbehandling minst 4 veckor före inskrivning.
- Immunsuppressiva medel är tillåtna om en stabil dos på > 12w bibehålls.
- Kortikosteroider är tillåtna om de påbörjades före inskrivningen och en stabil dos bibehålls.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå studieprotokoll, studieprocedurer eller inte kapaciterade att ge informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40mg1w
Adalimumab vid en administrering av 40 mg per vecka i 6 veckor, följt av Adalimumab vid en administrering av 80 mg varannan vecka
|
Monoklonal antikropp som används vid IBD-behandling
|
|
Aktiv komparator: 80mg2w
Adalimumab vid en administrering av 80 mg varannan vecka
|
Monoklonal antikropp som används vid IBD-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta nivå av adalimumab
Tidsram: 12 veckor
|
Läkemedelsnivåerna kommer att mätas under 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppar mot Adalimumab (ADA)
Tidsram: 12 veckor
|
Antikroppar mot Adalimumab kommer att testas under 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
Kliniskt svar för ulcerös kolit
Tidsram: 12 veckor
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (för UC) hänvisar till sjukdomssymptom under föregående vecka.
Den består av sex domäner.
Efter registrering kan den klinikerbaserade SCCAI kategorisera två typer av patienter: patienter med inaktiv sjukdom (SCCAI<5) och patienter med aktiv sjukdom (SCCAI≥5).
|
12 veckor
|
|
Kliniskt svar för ulcerös kolit
Tidsram: 12 veckor
|
Truelove Index (för UC), är sammansatt av 6 variabler.
Klinisk remission definierades som 1 eller 2 avföring per dag utan blod, frånvaro av feber eller takykardi, ett normalt hemoglobin eller "återgång till det normala", en normal ESR eller "återgång till det normala" och gå upp i vikt.
|
12 veckor
|
|
Kliniskt svar för Crohns sjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
Harvey-Bradshaw Index (för CD) tar hänsyn till fem parametrar.
För varje parameter tilldelas en specifik poäng.
En poäng under 5 anses vara klinisk remission.
En minskning med 3 poäng anses vara relevant för att definiera kliniskt svar.
|
12 veckor
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
|
Fekala kalprotektinnivåer kommer att testas under studien
|
12 veckor
|
|
Blod akutfasreaktanter
Tidsram: 12 veckor
|
Blodreaktanter i akutfas kommer att testas under studien
|
12 veckor
|
|
QOL
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att analyseras med hjälp av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar
|
12 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IntnsificADA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .