Seerumin adalimumabitasojen korrelaatio annettaessa 40 mg viikoittain vs 80 mg joka toinen viikko (IntnsificADA)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT arvioidakseen mahdollisia farmakokineettisiä eroja kahden nykyisen tehostetun adalimumabin hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD-potilaat, jotka tarvitsevat tehostettua adalimumabihoitoa, satunnaistetaan saamaan 40 mg sc viikoittain tai 80 mg sc joka toinen viikko, ja 6 viikon hoidon jälkeen kukin ryhmä jaetaan toiseen annostusohjelmaan.
Veren adalimumabipitoisuuksia ja muita ominaisuuksia, kuten spesifisiä lääkevasta-aineita ja taudin aktiivisuusparametreja, verrataan molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18v
- Tehostettu adalimumabihoito vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Immunosuppressantit ovat sallittuja, jos säilytetään vakaa annos > 12 w.
- Kortikosteroidit ovat sallittuja, jos ne aloitettiin ennen ilmoittautumista ja annos säilyy vakaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa, tutkimusmenetelmiä tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40mg1w
Adalimumabi 40 mg viikoittain 6 viikon ajan, jonka jälkeen adalimumabi 80 mg joka toinen viikko
|
IBD-hoidossa käytetty monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Active Comparator: 80mg2w
Adalimumabi annoksella 80 mg kahden viikon välein
|
IBD-hoidossa käytetty monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin pohjataso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkepitoisuudet mitataan 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adalimumabin vasta-aineita testataan 12 viikon hoidon ajan
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste haavaiseen paksusuolentulehdukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (UC) viittaa sairauden oireisiin edellisen viikon aikana.
Se koostuu kuudesta verkkotunnuksesta.
Tallennuksen jälkeen kliinikkopohjainen SCCAI pystyy luokittelemaan kahden tyyppiset potilaat: potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus (SCCAI<5) ja potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (SCCAI≥5).
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste haavaiseen paksusuolitulehdukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Truelove-indeksi (UC:lle) koostuu kuudesta muuttujasta.
Kliininen remissio määriteltiin 1 tai 2 ulosteena päivässä ilman verta, kuumeen tai takykardian puuttumista, normaali hemoglobiini tai "palautuminen normaaliin", normaali ESR tai "palautuminen normaaliksi" ja painon nousu.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste Crohnin taudille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harvey-Bradshaw Index (CD) ottaa huomioon viisi parametria.
Kullekin parametrille annetaan oma pistemäärä.
Pistemäärä alle 5 katsotaan kliiniseksi remissioksi.
3 pisteen vähennystä pidetään olennaisena kliinisen vasteen määrittämisessä.
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinitasot testataan tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Veren akuutin vaiheen reagenssit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren akuutin vaiheen reagenssit testataan tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
QOL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua analysoidaan tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeella
|
12 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntnsificADA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .