Correlatie van serumspiegels van adalimumab bij een toediening van 40 mg per week versus 80 mg om de twee weken (IntnsificADA)
22 juli 2021 bijgewerkt door: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT om mogelijke farmacokinetische verschillen tussen de twee huidige regimes van geïntensiveerde toediening van adalimumab te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IBD-patiënten die een geïntensiveerde behandeling met adalimumab nodig hebben, zullen gerandomiseerd worden om wekelijks 40 mg sc of 80 mg sc elke twee weken te krijgen, en na 6 weken behandeling zal elk van de groepen worden toegewezen aan het andere doseringsregime.
Adalimumab-bloedspiegels en andere kenmerken, zoals specifieke geneesmiddelantilichamen en ziekteactiviteitsparameters, zullen tussen beide groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar
- Intensief adalimumab-regime ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Immunosuppressiva zijn toegestaan als een stabiele dosis voor > 12w wordt aangehouden.
- Corticosteroïden zijn toegestaan als ze voorafgaand aan de inschrijving zijn gestart en een stabiele dosis wordt gehandhaafd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het onderzoeksprotocol of de studieprocedures niet kunnen begrijpen of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 40mg1w
Adalimumab bij een toediening van 40 mg per week gedurende 6 weken, gevolgd door Adalimumab bij een toediening van 80 mg om de twee weken
|
Monoklonaal antilichaam gebruikt bij IBD-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: 80mg2w
Adalimumab bij een toediening van 80 mg om de twee weken
|
Monoklonaal antilichaam gebruikt bij IBD-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adalimumab dalspiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De medicijnniveaus zullen worden gemeten gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichamen tegen Adalimumab (ADA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Antilichamen tegen Adalimumab zullen worden getest gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken
|
|
Klinische respons voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (voor UC) verwijst naar ziektesymptomen gedurende de voorgaande week.
Het bestaat uit zes domeinen.
Na registratie kan de op een arts gebaseerde SCCAI twee soorten patiënten categoriseren: patiënten met inactieve ziekte (SCCAI<5) en patiënten met actieve ziekte (SCCAI≥5).
|
12 weken
|
|
Klinische respons voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Truelove Index (voor UC), is samengesteld uit 6 variabelen.
Klinische remissie werd gedefinieerd als 1 of 2 stoelgangen per dag zonder bloed, afwezigheid van koorts of tachycardie, een normaal hemoglobine of "terug naar normaal", een normale ESR of "terug naar normaal" en gewichtstoename.
|
12 weken
|
|
Klinische respons voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Harvey-Bradshaw Index (voor CD) houdt rekening met vijf parameters.
Voor elke parameter wordt een specifieke score toegekend.
Een score lager dan 5 wordt beschouwd als klinische remissie.
Een vermindering van 3 punten wordt als relevant beschouwd om de klinische respons te definiëren.
|
12 weken
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fecale calprotectinespiegels zullen tijdens het onderzoek worden getest
|
12 weken
|
|
Bloed acute fase reagentia
Tijdsspanne: 12 weken
|
Reagentia in de acute fase van het bloed zullen tijdens het onderzoek worden getest
|
12 weken
|
|
QOL
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
|
12 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IntnsificADA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .