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Corrélation des taux sériques d'adalimumab lors d'une administration de 40 mg par semaine contre 80 mg toutes les deux semaines (IntnsificADA)

22 juillet 2021 mis à jour par: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
ECR pour évaluer les différences pharmacocinétiques possibles entre les deux régimes actuels d'administration intensive d'adalimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de MII nécessitant un traitement intensif par l'adalimumab seront randomisés pour recevoir 40 mg sc par semaine ou 80 mg sc toutes les deux semaines, et après 6 semaines de traitement, chacun des groupes sera affecté à l'autre schéma posologique. Les taux sanguins d'adalimumab et d'autres caractéristiques telles que les anticorps médicamenteux spécifiques et les paramètres d'activité de la maladie seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Régime d'adalimumab intensifié au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • Les immunosuppresseurs sont autorisés si une dose stable pendant > 12 semaines est maintenue.
  • Les corticostéroïdes sont autorisés s'ils ont été initiés avant l'inscription et qu'une dose stable est maintenue.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude, les procédures de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 40mg1w
Adalimumab à une administration de 40 mg par semaine pendant 6 semaines, suivi d'Adalimumab à une administration de 80 mg toutes les deux semaines
Médicament: Adalimumab
Anticorps monoclonal utilisé dans le traitement des MII
Comparateur actif: 80mg2w
Adalimumab à une administration de 80 mg toutes les deux semaines
Médicament: Adalimumab
Anticorps monoclonal utilisé dans le traitement des MII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau minimal d'adalimumab
Délai: 12 semaines
Les niveaux de médicament seront mesurés pendant 12 semaines de traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-adalimumab (ADA)
Délai: 12 semaines
Les anticorps contre l'adalimumab seront testés pendant 12 semaines de traitement
12 semaines
Réponse clinique pour la colite ulcéreuse
Délai: 12 semaines
L'indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI) (pour la CU) fait référence aux symptômes de la maladie au cours de la semaine précédente. Il est composé de six domaines. Après enregistrement, le SCCAI basé sur le clinicien est capable de catégoriser deux types de patients : les patients avec une maladie inactive (SCCAI<5) et les patients avec une maladie active (SCCAI≥5).
12 semaines
Réponse clinique pour la colite ulcéreuse
Délai: 12 semaines
Truelove Index (pour UC), est composé de 6 variables. La rémission clinique était définie par 1 ou 2 selles par jour sans sang, absence de fièvre ou de tachycardie, une hémoglobine normale ou « retour à la normale », une VS normale ou « retour à la normale » et une prise de poids.
12 semaines
Réponse clinique pour la maladie de Crohn
Délai: 12 semaines
L'indice Harvey-Bradshaw (pour CD) considère cinq paramètres. Pour chaque paramètre, un score spécifique est attribué. Un score inférieur à 5 est considéré comme une rémission clinique. Une réduction de 3 points est considérée comme pertinente pour définir la réponse clinique.
12 semaines
Calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
Les niveaux de calprotectine fécale seront testés au cours de l'étude
12 semaines
Réactifs sanguins en phase aiguë
Délai: 12 semaines
Les réactifs sanguins de la phase aiguë seront testés au cours de l'étude
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera analysée à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
12 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IntnsificADA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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