Korrelasjon av serumnivåer av adalimumab ved en administrering på 40 mg ukentlig vs 80 mg annenhver uke (IntnsificADA)
22. juli 2021 oppdatert av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
RCT for å evaluere mulige farmakokinetiske forskjeller mellom de to gjeldende regimene med intensivert adalimumab-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBD-pasienter med behov for intensivert adalimumab-behandling vil randomiseres til å motta 40 mg sc ukentlig eller 80 mg sc annenhver uke, og etter 6 ukers behandling vil hver av gruppene bli allokert til det andre doseringsregimet.
Adalimumab-blodnivåer og andre funksjoner som spesifikke legemiddelantistoffer og sykdomsaktivitetsparametere vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Intensivert adalimumab-regime minst 4 uker før registrering.
- Immunsuppressiva er tillatt dersom en stabil dose på > 12w opprettholdes.
- Kortikosteroider er tillatt hvis de ble initiert før registrering og en stabil dose opprettholdes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen, studieprosedyrene eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40mg1w
Adalimumab ved en administrering på 40 mg ukentlig i 6 uker, etterfulgt av Adalimumab ved en administrering på 80 mg annenhver uke
|
Monoklonalt antistoff brukt i IBD-behandling
|
|
Aktiv komparator: 80mg2w
Adalimumab ved en administrering på 80 mg annenhver uke
|
Monoklonalt antistoff brukt i IBD-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adalimumab bunnnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Legemiddelnivåer vil bli målt i løpet av 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffer mot Adalimumab (ADA)
Tidsramme: 12 uker
|
Antistoffer mot Adalimumab vil bli testet i 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Klinisk respons for ulcerøs kolitt
Tidsramme: 12 uker
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (for UC) refererer til sykdomssymptomer i løpet av forrige uke.
Den består av seks domener.
Etter registrering er den klinikerbaserte SCCAI i stand til å kategorisere to typer pasienter: pasienter med inaktiv sykdom (SCCAI<5) og pasienter med aktiv sykdom (SCCAI≥5).
|
12 uker
|
|
Klinisk respons for ulcerøs kolitt
Tidsramme: 12 uker
|
Truelove Index (for UC), er sammensatt av 6 variabler.
Klinisk remisjon ble definert som 1 eller 2 avføringer per dag uten blod, fravær av feber eller takykardi, et normalt hemoglobin eller "tilbakevending til normal", en normal ESR eller "tilbakevending til normal" og vektøkning.
|
12 uker
|
|
Klinisk respons for Crohns sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Harvey-Bradshaw Index (for CD) vurderer fem parametere.
For hver parameter tildeles en bestemt poengsum.
En skåre under 5 anses som klinisk remisjon.
En reduksjon på 3 poeng anses som relevant for å definere klinisk respons.
|
12 uker
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
|
Fekale kalprotektinnivåer vil bli testet under studien
|
12 uker
|
|
Akuttfasereaktanter i blod
Tidsramme: 12 uker
|
Akuttfasereaktanter i blod vil bli testet under studien
|
12 uker
|
|
QOL
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli analysert ved hjelp av spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
|
12 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IntnsificADA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .