매주 40mg 투여 대 2주마다 80mg 투여 시 혈청 아달리무맙 수치의 상관관계 (IntnsificADA)
2021년 7월 22일 업데이트: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
강화된 아달리무맙 투여의 두 현재 요법 사이에 가능한 약동학적 차이를 평가하기 위한 RCT.
연구 개요
상세 설명
강화된 아달리무맙 치료가 필요한 IBD 환자는 무작위로 매주 40mg sc 또는 2주마다 80mg sc를 투여받게 되며, 치료 6주 후 각 그룹은 다른 투여 요법에 할당됩니다.
Adalimumab 혈중 수치와 특정 약물 항체 및 질병 활동 매개변수와 같은 기타 기능이 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrd
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Madrid, Madrd, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 등록 최소 4주 전에 강화된 아달리무맙 요법.
- > 12w의 안정적인 용량이 유지되는 경우 면역억제제가 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드는 등록 전에 시작되었고 안정적인 용량이 유지되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜, 연구 절차를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 40mg1w
6주 동안 매주 40mg의 Adalimumab을 투여한 후 2주마다 80mg의 Adalimumab을 투여
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IBD 치료에 사용되는 단클론 항체
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활성 비교기: 80mg2w
Adalimumab 80 mg을 2주마다 투여
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IBD 치료에 사용되는 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙 최저 수준
기간: 12주
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약물 수치는 치료 12주 동안 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아달리무맙(ADA)에 대한 항체
기간: 12주
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Adalimumab에 대한 항체는 12주 치료 동안 테스트됩니다.
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12주
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궤양성 대장염에 대한 임상 반응
기간: 12주
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SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)(UC용)는 지난 주 동안의 질병 증상을 나타냅니다.
총 6개의 도메인으로 구성되어 있습니다.
기록 후 임상의 기반 SCCAI는 비활성 질환 환자(SCCAI<5)와 활동성 질환 환자(SCCAI≥5)의 두 가지 유형의 환자를 분류할 수 있습니다.
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12주
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궤양성 대장염에 대한 임상 반응
기간: 12주
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Truelove Index(for UC)는 6개의 변수로 구성되어 있습니다.
임상적 관해는 혈변이 없는 하루 1~2회 배변, 열 또는 빈맥 부재, 정상 헤모글로빈 또는 "정상으로 복귀", 정상 ESR 또는 "정상으로 복귀" 및 체중 증가로 정의되었습니다.
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12주
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크론병에 대한 임상 반응
기간: 12주
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Harvey-Bradshaw 지수(CD용)는 5개의 매개변수를 고려합니다.
각 매개변수에 대해 특정 점수가 할당됩니다.
5 미만의 점수는 임상적 완화로 간주됩니다.
3점 감소는 임상적 반응을 정의하는 것과 관련된 것으로 간주됩니다.
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12주
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주
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배설물 칼프로텍틴 수치는 연구 중에 테스트됩니다.
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12주
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혈액 급성기 반응물
기간: 12주
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연구 기간 동안 혈액 급성기 반응 물질을 테스트합니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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염증성 장 질환 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석합니다.
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12주
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치료 만족도
기간: 12주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음