切除不能な肝腫瘍の不可逆的エレクトロポレーション
2021年3月24日 更新者：Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
切除不能な肝腫瘍の不可逆的エレクトロポレーション - 安全性と実現可能性に関する第 I 相試験
この研究の目的は、主要な血管または胆管に隣接する肝腫瘍の治療における治療目的の不可逆的エレクトロポレーション (IRE) の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、切除および熱焼灼（主要な血管または胆管の近接による）または他の確立された肝臓向け治療に適さない1つ以上の悪性肝腫瘍を有する場合、研究に含めることができます。
含める前に、すべての潜在的な参加者は、上記の基準を満たすことを保証するために、地元の学際的なチームによって評価されます。 一般に、含まれる患者は、主要な肝血管または胆管へのマージンが 1 cm 未満の腫瘍を有するため、出血、胆道損傷、肝不全、またはヒートシンクによる無効なアブレーションなどのリスクがあるため、従来の治療法を使用できません。
IREは、入院処置として全身麻酔下で行われます。 患者は、IRE後少なくとも24時間観察されます。
患者は、国のガイドラインに従って、IREの1、3、6、9、12、18、24、36、48、および60か月後にCTスキャンに参加します（高周波アブレーション（RFA）後のフォローアップ用）。 患者は、1、3、6、9、12、18、および 24 か月後に外来診療所に通います。 フォローアップ期間中、患者は痛み、生活の質、栄養状態を監視する電子フォームに記入するよう求められます。 24か月後、患者は前述のスケジュールに従ってCTスキャンのみで追跡されます。 科学目的のデータ収集は、最後に含まれた患者が少なくとも 24 か月間追跡されたとき、または研究期間が終了したときに停止します。
単一の病変が主要な血管または胆管に近すぎるために従来の治療アプローチが不可能な複数の肝腫瘍の場合、IREは従来の治療法と組み合わせて使用 される場合があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の原発性または二次性がん。
- 任意の面で最大の腫瘍直径が5cm以下。
- 腫瘍は、切除不能であり、他の確立された根治的肝臓指向療法には適さないとみなされなければならない。
- 治療は治癒を目的として行われなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -治癒を目的とした治療が計画されていない限り、同期した肝内または肝外疾患の放射線学的徴候。
- 腫瘍にアクセスできません。 静脈拡張などによる（術前超音波で評価）
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア >3
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
- チャイルド・ピュー クラスC
- 国際正規化比率（INR）>1.5
- 妊娠
- 持続性心房細動
- 埋め込み型電子機器 心臓ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置。
- アブレーション ゾーンの近くにある金属製のステントまたはその他の金属製の物体（IRE の前にステントをプラスチック製のステントに交換できる場合を除く）
- 麻酔薬、麻痺薬、または治療中に使用される機器に対する重度のアレルギー。
- 患者はデンマーク国外の病院から紹介されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加することを選択した選択された患者は、不可逆的なエレクトロポレーションを使用して標的病変の切除を受けます。
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IRE 手順は、経皮的または開腹中に超音波ガイド技術として実行されます。
針の間隔と電気パルスの配信は、標準化された方法で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の合併症率と重症度
時間枠：介入後90日（最後の患者）
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有害事象は、Clavien-Dindo分類に従って登録およびスケーリングされます。
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介入後90日（最後の患者）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：介入後90日（最後の患者）
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治療計画に従って針を配置し、電極ペアあたり 90 の電気パルスを供給することができた患者の割合
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介入後90日（最後の患者）
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技術効果率（1ヶ月）（SIRによる）
時間枠：介入後90日（最後の患者）
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造影CT（ceCT）で残存腫瘍が認められない患者の割合
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介入後90日（最後の患者）
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IREからの局所無増悪生存期間の中央値
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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RECIST 1.1 または修正 RECIST (mRECIST) (HCC のみ) による、介入から治療病変の進行性疾患までの時間の中央値。
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介入から2年後（最後の患者）
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IREによる全生存期間（OS）の中央値
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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介入から死亡までの時間の中央値。
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介入から2年後（最後の患者）
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知覚される生活の質の長期的な変化
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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生活の質に関するアンケート - Core 30 は、含まれる患者の生活の質を評価するために使用されます。
生スコアはマニュアルに従って計算されます。
項目は次のようにグループ化されます: 全体的な健康状態 (0 ～ 100 の範囲、高が良好)、機能スケール (0 ～ 100 の範囲、高が良好)、および症状スケール (0 ～ 100 の範囲が低が良好)。
トライアル中の各スケールの違いは、個別に計算されます。
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介入から2年後（最後の患者）
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痛みの知覚における縦方向の変化
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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長期的な痛みは、Brief Pain Inventory - short form の修正デンマーク版を使用して評価されます。
評価される結果は、マニュアルに従って、痛みの重症度項目と干渉項目の平均スコアになります。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です (低いほど痛みが少ない)。
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介入から2年後（最後の患者）
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周術期の痛みの知覚
時間枠：介入後90日（最後の患者）
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周術期の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用してスコア化されます (範囲 0 ～ 10、スコアが低いほど痛みが少ない)。
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介入後90日（最後の患者）
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスの経時変化
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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「Eastern Cooperative Oncology Group」パフォーマンス ステータス スケールを使用した全体的な機能の医師による評価（範囲 0 ～ 5、スコアが低いほどよい）
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介入から2年後（最後の患者）
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栄養状態評価の縦断的変化
時間枠：介入から2年後（最後の患者）
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (略式) を使用した栄養状態の評価。
短いフォームには、患者が報告した測定値のみが含まれており、マニュアルに従って単一のスコアに結合されます (範囲 0 ～ 37、スコアが低いほど優れています)。
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介入から2年後（最後の患者）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20190072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。