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절제 불가능한 간 종양의 비가역적 전기천공법

2021년 3월 24일 업데이트: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

절제 불가능한 간 종양의 비가역적 전기천공법 - 안전성 및 타당성에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 주요 혈관 또는 담관에 인접한 간 종양의 치료에서 치유 의도된 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 및 열 절제(주요 혈관 또는 담관의 근접성으로 인해) 또는 기타 확립된 간 지정 요법에 적합하지 않은 하나 이상의 악성 간 종양이 있는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.

포함되기 전에 모든 잠재적 참가자는 위에서 언급한 기준의 충족을 보장하기 위해 지역 다학제 팀의 평가를 받습니다. 일반적으로 포함된 환자는 주요 간 혈관 또는 담관에 대해 1cm 미만의 종양을 가지므로 출혈, 담도 손상, 간부전 또는 히트 싱크로 인한 비효율적 절제의 위험 때문에 기존 치료를 허용하지 않습니다.

IRE는 입원 환자 절차로 전신 마취하에 수행됩니다. 환자는 IRE 후 최소 24시간 동안 관찰됩니다.

환자는 국가 지침에 따라 IRE 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 CT 스캔에 참석합니다(RFA(radiofrequency ablation) 후 후속 조치). 환자는 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 후에 외래 진료소에 방문하게 됩니다. 후속 조치 기간 동안 환자는 통증, 삶의 질 및 영양 상태를 모니터링하는 전자 양식을 작성해야 합니다. 24개월 후 환자는 언급된 일정에 따라 CT 스캔만 추적하게 됩니다. 과학적 목적을 위한 데이터 수집은 마지막으로 포함된 환자가 최소 24개월 동안 추적되었거나 연구 기간이 종료되면 중지됩니다.

단일 병변이 주요 혈관이나 담관에 너무 가까워 기존의 치료 방법이 불가능한 다발성 간 종양의 경우 IRE를 기존 치료법과 함께 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간의 원발성 또는 이차성 암.
  • 모든 평면에서 가장 큰 종양 직경 ≤5cm.
  • 종양은 절제 불가능하고 다른 확립된 간 치료 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
  • 치료는 치료 의도를 가지고 이루어져야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 의도된 치유 요법이 계획되지 않는 한 동시성 간내 또는 간외 질환의 방사선학적 징후.
  • 종양에 접근할 수 없습니다. 정맥 확장 등으로 인해 (수술 전 초음파로 평가)
  • 미국마취학회(ASA) 점수 >3
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2
  • 차일드-푸 클래스 C
  • 국제 표준화 비율(INR)>1.5
  • 임신
  • 지속적인 심방세동
  • 이식된 전자 장치 예. 심장 박동기 또는 기타 전기 자극기.
  • 절제 구역 근처의 금속 스텐트 또는 기타 금속 물체(IRE 전에 스텐트를 플라스틱 스텐트로 교체할 수 있는 경우 제외)
  • 마취제, 마비제 또는 치료 중 사용되는 장비에 대한 심각한 알레르기.
  • 덴마크 이외의 병원에서 환자를 의뢰함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참여하기로 선택한 선택된 환자는 비가역적 전기천공법을 사용하여 표적 병변을 절제하게 됩니다.
절차: 비가역적 전기천공법
IRE 절차는 경피적으로 또는 개복술 중에 초음파 유도 기술로 수행됩니다. 바늘 간격 및 전기 펄스 전달은 표준화된 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 나노나이프(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 합병증 비율 및 심각도
기간: 개입 후 90일(마지막 환자)
이상 반응은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등록되고 조정됩니다.
개입 후 90일(마지막 환자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 개입 후 90일(마지막 환자)
치료 계획에 따라 바늘을 배치하고 전극 쌍당 90개의 전기 펄스를 전달할 수 있는 환자 비율
개입 후 90일(마지막 환자)
기술효능률(1개월)(SIR 기준)
기간: 개입 후 90일(마지막 환자)
조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(ceCT)에서 잔여 종양이 없는 환자 비율
개입 후 90일(마지막 환자)
IRE로부터 중앙값 국소 진행 없는 생존
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
RECIST 1.1 또는 수정된 RECIST(mRECIST)(HCC에만 해당)에 따른 개입에서 치료된 병변의 진행성 질환까지의 중간 시간.
개입 후 2년(마지막 환자)
IRE의 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
개입에서 사망까지의 중간 시간.
개입 후 2년(마지막 환자)
삶의 질에 대한 종단적 변화
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
삶의 질 설문지 - Core 30은 포함된 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 매뉴얼에 따라 계산됩니다. 항목은 전체 건강 상태(범위 0 - 100, 높음 좋음), 기능 척도(범위 0 - 100, 높음 좋음) 및 증상 척도(범위 0 - 100 낮음 좋음)로 그룹화됩니다. 시험 기간 동안 각 척도의 차이는 별도로 계산됩니다.
개입 후 2년(마지막 환자)
통증 인식의 종 방향 변화
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
장기 통증은 수정된 덴마크어 버전의 간략한 통증 인벤토리 - 약식을 사용하여 평가됩니다. 평가된 결과는 매뉴얼에 따라 통증 심각도 항목 및 간섭 항목의 평균 점수가 됩니다. 척도 범위는 0에서 10까지입니다(낮을수록 통증이 적음).
개입 후 2년(마지막 환자)
Periprocedural 통증 인식
기간: 개입 후 90일(마지막 환자)
수술 전후 통증은 시각적 아날로그 통증 척도(범위 0 - 10, 낮은 점수는 통증이 적음)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
개입 후 90일(마지막 환자)
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 종단적 변화
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
"Eastern Cooperative Oncology Group" 수행 상태 척도(범위 0 - 5, 낮은 점수가 더 좋음)를 사용한 전체 기능의 의사 평가
개입 후 2년(마지막 환자)
영양 상태 평가의 종단적 변화
기간: 개입 후 2년(마지막 환자)
Scored Patient-Generated 주관적 종합 평가(약식)를 사용한 영양 상태 평가. 약식은 환자가 보고한 측정값만 포함하며 설명서에 따라 단일 점수로 결합됩니다(범위 0 - 37, 낮은 점수가 더 좋음).
개입 후 2년(마지막 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

수사관

  • 연구 책임자: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20190072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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