Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onomkeerbare elektroporatie van inoperabele levertumoren

24 maart 2021 bijgewerkt door: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Onomkeerbare elektroporatie van inoperabele levertumoren - een fase I-onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van curatieve beoogde irreversibele elektroporatie (IRE) bij de behandeling van levertumoren nabij grote vaten of galwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een of meer kwaadaardige levertumoren hebben die ongeschikt zijn voor resectie en thermische ablatie (vanwege de nabijheid van grote vaten of galwegen) of andere gevestigde levergerichte therapieën.

Voorafgaand aan opname zal alle potentiële deelnemer worden geëvalueerd door het lokale multidisciplinaire team om te verzekeren dat aan de bovengenoemde criteria wordt voldaan. Over het algemeen zal de geïncludeerde patiënt tumoren hebben met een marge van minder dan 1 cm tot grote levervaten of galwegen, waardoor conventionele behandelingen niet mogelijk zijn vanwege het risico op bijvoorbeeld bloeding, beschadiging van de galwegen, leverfalen of ineffectieve ablatie als gevolg van warmteafleider.

IRE zal onder algemene anesthesie worden uitgevoerd als een intramurale procedure. Patiënten zullen gedurende ten minste 24 uur na IRE worden geobserveerd.

Patiënten zullen CT-scans bijwonen 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na IRE volgens de nationale richtlijnen (voor follow-up na radiofrequente ablatie (RFA)). Patiënten komen na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden op de polikliniek. Tijdens de follow-upperiode zullen patiënten worden gevraagd elektronische formulieren in te vullen om pijn, kwaliteit van leven en voedingsstatus te monitoren. Na 24 maanden worden de patiënten alleen nog gevolgd met CT-scans volgens het genoemde schema. Het verzamelen van gegevens voor wetenschappelijke doeleinden stopt wanneer de laatste geïncludeerde patiënt gedurende ten minste 24 maanden is gevolgd of wanneer de studieperiode is afgelopen.

In het geval van meerdere levertumoren, waarbij een conventionele behandeling niet mogelijk is omdat een enkele laesie te dicht bij grote vaten of galwegen ligt, kan IRE worden gebruikt in combinatie met conventionele therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire leverkanker.
  • Grootste tumordiameter ≤5 cm in elk vlak.
  • De tumor moet worden beschouwd als inoperabel en ongeschikt voor andere gevestigde curatieve, op de lever gerichte therapieën.
  • De behandeling moet met curatieve intentie worden gegeven.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologische tekenen van synchrone intra- of extrahepatische ziekte, tenzij curatieve beoogde therapie is gepland.
  • Tumor is ontoegankelijk b.v. door veneuze dilatatie enz. (beoordeeld met preoperatieve echografie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort >3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
  • Kind-Pugh klasse C
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)>1,5
  • Zwangerschap
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten, b.v. pacemakers of andere elektrostimulatoren.
  • Metalen stents of andere metalen voorwerpen in de buurt van de ablatiezone (tenzij de stent voorafgaand aan IRE kan worden vervangen door een plastic stent)
  • Ernstige allergieën voor verdovingsmiddelen, verlammende middelen of een van de apparatuur die tijdens de behandeling wordt gebruikt.
  • Patiënt is doorverwezen vanuit een ziekenhuis buiten Denemarken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geselecteerde patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, ondergaan ablatie van de doellaesie met behulp van onomkeerbare elektroporatie.
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie
De IRE-procedure zal worden uitgevoerd als echogeleide techniek, percutaan of tijdens laparotomie. Naaldafstand en elektrische pulsafgifte zullen op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • NanoKnife(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage en ernst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Bijwerkingen worden geregistreerd en geschaald volgens de Clavien-Dindo classificatie.
90 dagen na interventie (laatste patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Het percentage patiënten waarbij het mogelijk is om naalden te plaatsen volgens het behandelplan en 90 elektrische pulsen per elektrodepaar af te geven
90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Technische werkzaamheidsgraad (1 maand) (volgens SIR)
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Het percentage patiënten dat geen resttumor vertoont bij contrastversterkte computertomografie (ceCT)
90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Mediane lokale progressievrije overleving van IRE
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
De mediane tijd vanaf de interventie tot progressieve ziekte van de behandelde laesie, volgens RECIST 1.1 of gewijzigde RECIST (mRECIST) (alleen voor HCC).
2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Mediane totale overleving (OS) van IRE
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
De mediane tijd tussen de interventie en de dood.
2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Longitudinale veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Vragenlijst kwaliteit van leven - Core 30 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de geïncludeerde patiënten te beoordelen. Ruwe scores worden berekend volgens de handleiding. Items worden gegroepeerd in: Globale gezondheidsstatus (bereik 0 - 100, hoog is goed), Functionele schalen (bereik 0 - 100, hoog is goed) en symptoomschalen (bereik 0 - 100 laag is goed). Verschillen in elke schaal in de loop van de proef worden apart berekend.
2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Longitudinale veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Pijn op lange termijn zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Deense versie van de Brief Pain Inventory - verkort formulier. De beoordeelde uitkomsten zijn een gemiddelde score van pijnernst-items en interferentie-items in overeenstemming met de handleiding. De schalen lopen van 0 tot 10 (lager is minder pijn).
2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Periprocedurele pijnperceptie
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Perioperatieve pijn wordt gescoord met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik 0 - 10, lage score is minder pijn).
90 dagen na interventie (laatste patiënt)
Longitudinale veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Beoordeling door artsen van algemeen functioneren met behulp van de prestatiestatusschaal "Eastern Cooperative Oncology Group" (bereik 0 - 5, lage score is beter)
2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Longitudinale veranderingen in de beoordeling van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie (laatste patiënt)
Beoordeling van de voedingsstatus met behulp van de gescoorde, door de patiënt gegenereerde, subjectieve globale beoordeling (verkort formulier). Het korte formulier bevat alleen door de patiënt gerapporteerde maatregelen en zal worden gecombineerd tot één enkele score volgens de handleiding (bereik 0 - 37, lage score is beter).
2 jaar na interventie (laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren